Évaluation de la productivité au travail et relation avec les symptômes cognitifs chez les patients atteints de TDM prenant de la vortioxétine (AtWoRC)
26 janvier 2018 mis à jour par: Lundbeck Canada Inc.
Étude interventionnelle, ouverte, à cohorte unique, canadienne pour décrire la relation entre les symptômes cognitifs et la productivité au travail chez les adultes qui travaillent traités avec de la vortioxétine pour un trouble dépressif majeur (TDM)
Le but de l'étude est de décrire l'association/corrélation entre le changement des symptômes cognitifs rapportés par les patients et la productivité au travail chez les patients ayant un emploi rémunéré recevant de la vortioxétine pour un épisode dépressif majeur (EDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, canadienne, multisite, ouverte, à cohorte unique et à dose flexible.
L'étude imitera un cadre naturaliste de la vie réelle.
Les enquêteurs comprendront des médecins de soins primaires et des psychiatres travaillant dans des cliniques externes.
L'étude inclura des patients adultes diagnostiqués avec un TDM selon le DSM-5™.
Environ 200 patients seront inscrits à l'étude.
Environ 100 patients recevront de la vortioxétine comme premier traitement pour l'EDM actuel et 100 patients passeront à la vortioxétine en raison d'une réponse inadéquate à leur traitement antidépresseur actuel.
Tous les patients seront traités avec la vortioxétine conformément à la monographie du produit et aux doses déterminées appropriées par l'investigateur.
La durée totale de l'étude, du départ à la fin du suivi, sera d'environ 56 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- CA019
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- CA021
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- CA029
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- CA004
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA005
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- CA006
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- CA007
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
- CA016
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- CA013
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- CA010
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Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
- CA012
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- CA017
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- CA026
-
London, Ontario, Canada, N6H 4P2
- CA011
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- CA003
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- CA008
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- CA009
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
- CA015
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
- CA022
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- CA020
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G6
- CA023
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- CA018
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
- CA024
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- CA030
-
Westmount, Quebec, Canada, H4A1S9
- CA027
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- CA028
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≥18 ans et <65 ans (dans la province de la Colombie-Britannique, le patient doit être âgé de 19 ans ou plus pour donner un consentement éclairé)
- Le patient est engagé dans un travail bénévole ou un emploi rémunéré (travail ≥ 20 heures par semaine) ou est inscrit à temps plein dans des études postsecondaires ou une formation professionnelle.
- Le patient est un ambulatoire consultant un médecin généraliste ou un psychiatre.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de TDM selon le code de classification 296.3x du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5™).
- Le MDE actuel est confirmé par l'investigateur.
- La durée déclarée du MDE actuel est d'au moins 3 mois.
- Le patient a un score de base ≥ 15 sur le QIDS-SR.
- Le patient signale au moins un niveau minimal de symptômes cognitifs tel que défini par un score de base ≥ 30 sur le PDQ-D-20.
- Le patient est capable de communiquer avec le personnel du site et est capable de réaliser le test de substitution chiffre-symbole (DSST).
Critère d'exclusion:
- Le score du patient est> 69 sur le DSST au dépistage / référence.
- De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas en mesure de réaliser toutes les évaluations de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations rapportées par le patient et le DSST.
- Le patient a un diagnostic actuel ou des antécédents d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques.
- Les symptômes dépressifs actuels sont considérés par l'investigateur comme ayant été résistants à 2 traitements antidépresseurs adéquats d'une durée d'au moins 6 semaines chacun à la dose maximale recommandée (selon l'étiquetage canadien).
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: vortioxétine naïf
vortioxétine 10 mg 100 patients atteints d'un trouble dépressif majeur qui n'ont pas été traités par un autre antidépresseur pour l'EDM en cours
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La dose initiale et recommandée de vortioxétine est de 10 mg une fois par jour ; Comprimés pelliculés de 10 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Autres noms:
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AUTRE: Changer
vortioxétine 10 mg 100 patients atteints d'un trouble dépressif majeur nécessitant un changement de leur antidépresseur actuel en raison d'une réponse inadéquate
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La dose initiale et recommandée de vortioxétine est de 10 mg une fois par jour ; Comprimés pelliculés de 10 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'association/corrélation entre les changements dans les symptômes cognitifs rapportés par les patients et la productivité au travail. (Questionnaire sur le déficit perçu - Dépression)
Délai: 12 semaines
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Changement moyen entre le départ et la semaine 12 des symptômes cognitifs rapportés par les patients, tels que mesurés par le Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20 questions (PDQ-D-20) et de la productivité au travail, telle que mesurée par le Work Limitations Questionnaire (WLQ) chez les patients ayant un emploi rémunéré recevant de la vortioxétine pour un épisode dépressif majeur (EDM).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive (PDQ-D-20)
Délai: 12 et 52 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des symptômes cognitifs mesurés par PDQ-D-20.
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12 et 52 semaines
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Fonction cognitive (test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 12 et 52 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des symptômes cognitifs mesurés par le test de substitution de symboles numériques (DSST).
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12 et 52 semaines
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Productivité du travail (WLQ)
Délai: 12 et 52 semaines
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changement moyen par rapport à la ligne de base de la productivité du travail telle que mesurée par WLQ.
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12 et 52 semaines
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Productivité au travail (questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI))
Délai: 12 et 52 semaines
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changement moyen par rapport à la ligne de base de la productivité du travail, telle que mesurée par le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
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12 et 52 semaines
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Productivité au travail (questions du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé-12 (WHODAS-12)
Délai: 12 et 52 semaines
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changement moyen par rapport au niveau de référence de la productivité au travail, tel que mesuré par les questions de l'échelle 12 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-12).
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12 et 52 semaines
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Productivité au travail (échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 12 et 52 semaines
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changement moyen par rapport à la ligne de base de la productivité du travail, telle que mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
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12 et 52 semaines
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Symptômes dépressifs (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Délai: 12 et 52 semaines
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changement moyen par rapport au départ des symptômes dépressifs mesurés par Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
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12 et 52 semaines
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Symptômes dépressifs (score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I))
Délai: 12 et 52 semaines
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changement moyen des symptômes dépressifs mesuré par le score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
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12 et 52 semaines
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Symptômes dépressifs (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Délai: 12 et 52 semaines
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changement moyen par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S).
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12 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Manifestations neurologiques
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Manifestations neurocomportementales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15913A
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