Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de arbeidsproductiviteit en de relatie met cognitieve symptomen bij patiënten met MDD die Vortioxetine gebruiken (AtWoRC)

26 januari 2018 bijgewerkt door: Lundbeck Canada Inc.

Interventionele, open-label, single cohort, Canadese studie om de relatie tussen cognitieve symptomen en arbeidsproductiviteit te beschrijven bij werkende volwassenen behandeld met vortioxetine voor depressieve stoornis (MDD)

Het doel van de studie is het beschrijven van de associatie/correlatie tussen verandering in door de patiënt gerapporteerde cognitieve symptomen en arbeidsproductiviteit bij betaald werkende patiënten die vortioxetine kregen voor een depressieve episode (MDE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, Canadese, multi-site, open-label, single cohort, flexibele dosis studie. De studie zal een naturalistische real-life setting nabootsen. Onderzoekers zijn onder meer huisartsen en psychiaters die in poliklinieken werken. De studie omvat volwassen patiënten met de diagnose MDD volgens de DSM-5™. Ongeveer 200 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Er zullen ongeveer 100 patiënten zijn die vortioxetine krijgen als eerste behandeling voor de huidige MDE en 100 patiënten die overstappen op vortioxetine omdat ze onvoldoende reageren op hun huidige behandeling met antidepressiva. Alle patiënten zullen worden behandeld met vortioxetine volgens de productmonografie en in de doses die door de onderzoeker geschikt zijn bepaald. De totale duur van het onderzoek vanaf de baseline tot het einde van de follow-up zal ongeveer 56 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Canada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • CA028

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is een man of vrouw van ≥18 jaar en <65 jaar (in de provincie British Columbia moet de patiënt 19 jaar of ouder zijn om geïnformeerde toestemming te geven)
  • De patiënt doet vrijwilligerswerk of betaald werk (werkt ≥ 20 uur per week) of volgt een voltijdse post-secundaire studie of beroepsopleiding.
  • De patiënt is een poliklinische patiënt die een huisarts of een psychiater raadpleegt.
  • Patiënten moeten de diagnose MDD hebben volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™) classificatiecode 296.3x.
  • De huidige MDE wordt bevestigd door de onderzoeker.
  • De gerapporteerde duur van de huidige MDE is minimaal 3 maanden.
  • De patiënt heeft een baselinescore ≥15 op de QIDS-SR.
  • De patiënt rapporteert ten minste een minimaal niveau van cognitieve symptomen zoals gedefinieerd door de baselinescore van ≥30 op de PDQ-D-20.
  • De patiënt kan communiceren met het locatiepersoneel en kan de cijfer-symboolvervangingstest (DSST) uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiëntscore is >69 op de DSST bij Screening/Baseline.
  • De patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien, inclusief maar niet beperkt tot door de patiënt gerapporteerde beoordelingen en de DSST.
  • De patiënt heeft een actuele diagnose of een voorgeschiedenis van een manische of hypomane episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken.
  • De huidige depressieve symptomen worden door de onderzoeker beschouwd als resistent tegen 2 adequate antidepressivabehandelingen van ten minste 6 weken elk met de maximaal aanbevolen dosis (volgens Canadese etikettering).

Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: vortioxetine naïef
vortioxetine 10 mg 100 patiënten met depressieve stoornis die niet zijn behandeld met een ander antidepressivum voor de huidige MDE
Geneesmiddel: vortioxetine
De start- en aanbevolen dosis vortioxetine is 10 mg eenmaal daags; filmomhulde tabletten van 10 mg voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 52 weken. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Andere namen:
  • Trintellix
ANDER: Schakelaar
vortioxetine 10 mg 100 patiënten met depressieve stoornis die vanwege onvoldoende respons moeten worden overgeschakeld van hun huidige antidepressivum
Geneesmiddel: vortioxetine
De start- en aanbevolen dosis vortioxetine is 10 mg eenmaal daags; filmomhulde tabletten van 10 mg voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 52 weken. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Andere namen:
  • Trintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de associatie/correlatie tussen veranderingen in door de patiënt gerapporteerde cognitieve symptomen en arbeidsproductiviteit. (Vragenlijst Waargenomen Tekort - Depressie)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in door de patiënt gerapporteerde cognitieve symptomen zoals gemeten met de Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20 questions (PDQ-D-20) en werkproductiviteit zoals gemeten met de Work Limitations Questionnaire (WLQ) bij patiënten met een betaalde baan die vortioxetine kregen voor een depressieve episode (MDE).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie (PDQ-D-20)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cognitieve symptomen zoals gemeten met PDQ-D-20.
12 en 52 weken
Cognitieve functie (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cognitieve symptomen zoals gemeten met Digit Symbol Substitution Test (DSST).
12 en 52 weken
Arbeidsproductiviteit (WLQ)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in arbeidsproductiviteit zoals gemeten door WLQ.
12 en 52 weken
Werkproductiviteit (vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment (WPAI))
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in arbeidsproductiviteit zoals gemeten door Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst.
12 en 52 weken
Werkproductiviteit (World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 vragen (WHODAS-12)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arbeidsproductiviteit zoals gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule-12 vragen (WHODAS-12).
12 en 52 weken
Werkproductiviteit (Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in arbeidsproductiviteit zoals gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS).
12 en 52 weken
Depressieve symptomen (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen zoals gemeten door Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 en 52 weken
Depressieve symptomen (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
gemiddelde verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score.
12 en 52 weken
Depressieve symptomen (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen zoals gemeten door Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
12 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15913A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren