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進行性消化器がん患者の治療における遺伝子分析に基づくFOLFIRABRAXの投与

2023年5月26日 更新者：University of Chicago

未治療の進行性胃腸悪性腫瘍患者におけるFOLFIRABRAXの遺伝子型に基づく投与研究

この第I/II相試験では、体の他の部分に転移した消化器がん患者の治療における、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、塩酸イリノテカン（FOLFIRABRAX）の遺伝子分析に基づく投与の副作用を研究する。通常、治療によって治癒したり制御したりすることはできません。 パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤、フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウム、塩酸イリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または細胞を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。それらが広がるのを防ぎます。 遺伝子分析は、医師が患者が耐えられる塩酸イリノテカンの用量を決定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 3 つのウリジン二リン酸 (UDP) グルクロノシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A1 (UGT1A1) 遺伝子型グループ (*1/*1、*1/*28、 *28/*28) FOLFIRABRAX レジメンの一部としてイリノテカン (塩酸イリノテカン) の遺伝子型に応じた投与を使用します。

第二の目的:

I. 各遺伝子型グループに投与された各化学療法薬 (nab-パクリタキセル [パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤]、イリノテカン、5-FU [フルオロウラシル]) の累積用量を決定します。

II. 固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）（バージョン1.1）により、治療を受けたさまざまな疾患（膵臓がん、胆道がん、食道/胃がん、原発不明の腺がん）ごとの奏効率（測定可能な疾患を有する患者における）を決定する。研究。

概要：

患者は、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤を含むFOLFIRABRAXを0.5時間かけて静脈内（IV）、ロイコボリンカルシウムを2時間かけてIV、塩酸イリノテカンを1.5時間かけてIV、そして1日目と15日目に46時間かけてフルオロウラシルをIV投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに最大 6 か月間繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性膵臓腺癌、胃腺癌、胆管癌、胆嚢腺癌、膨大部癌、原発不明の腺癌（胃腸原発が疑われる）、または担当医師がFOLFIRABRAXが原因であると考えているその他の原発性消化管悪性腫瘍合理的な治療選択肢
  • 原発腫瘍による閉塞性黄疸の既往歴のある患者には、金属製胆管ステントを留置する必要がある
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1
  • 平均余命 > 3 か月
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/ul
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 血小板 > 100,000/ul
  • 総ビリルビン =< 正常上限の 1.25 倍
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 正常の上限の 2.5 倍
  • アルカリホスファターゼ = < 2.5 倍、肝転移がなく骨転移が存在する場合を除く
  • クレアチニン =< 1.5 mg/dL
  • 測定可能な疾患または測定不可能な疾患は許可されますが、奏効率のエンドポイントについて評価できるのは測定可能な疾患を持つ患者のみです。
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治療中および治療完了後3か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある患者のスクリーニングにおける血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性である
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 何らかのがんに対する以前の化学療法または放射線療法
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE、バージョン [v.] 4.0) によるグレード 1 以上の下痢。膵臓機能不全の臨床的証拠がある膵臓がん患者は、膵酵素補充療法を受けなければなりません
  • NCI-CTCAE v. 4.0 による神経障害、グレード 2 以上
  • 記録された脳転移
  • 治療に関連した合併症のリスクを実質的に高めると主治医が判断した、重篤な基礎疾患または精神疾患
  • 活動性の制御不能な出血
  • 妊娠中または授乳中
  • 4週間以内の大手術
  • -過去または同時の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性子宮頸癌、または患者が以前に治療を受けており、生涯再発リスクが30％未満であるその他の癌を除く）
  • シトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の基質、阻害剤、誘導剤を服用している患者は、可能な限り代替薬に切り替えることが推奨されるべきです。
  • *1または*28以外のUGT1A1多型（例：*6）を有する患者
  • 間質性肺疾患、特発性肺線維症、珪肺症または結合組織疾患の病歴
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている患者を含め、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者は参加資格がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（フォルフィラブラックス）
患者は、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を 0.5 時間かけて、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間かけて、塩酸イリノテカン IV を 1.5 時間かけて、そしてフルオロウラシル IV を 46 時間かけて、1 日目と 15 日目に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに最大 6 か月間繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
薬：パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
与えられた IV
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アビ 007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE v 4.0 に従って等級付けされた、3 つの遺伝子型グループごとのコース 1 の DLT 率
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v 4.0に従って等級分けされた有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月
有害事象は、種類、グレード、および原因別に要約されます。
最長6ヶ月
それぞれの異なる種類の消化管悪性腫瘍患者の奏効率（RECIST 1.1による）
時間枠：最長6ヶ月
これらの結果は、適切な過去の対照と記述的に比較されます。 応答率に対して正確な 90% 信頼区間が生成されます。
最長6ヶ月
薬物の累積投与量は、各患者のプロトコール療法で受けたすべての投与量の合計として計算されます。
時間枠：最長6ヶ月
各遺伝子型グループの患者の平均と標準偏差が報告されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Manish Sharma、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (推定)

2015年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB14-0595 (その他の識別子：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-02407 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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