이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 위장관암 환자 치료에서 FOLFIRABRAX의 유전 분석 유도 투여

2023년 5월 26일 업데이트: University of Chicago

이전에 치료를 받지 않은 진행성 위장관 악성종양 환자를 대상으로 한 FOLFIRABRAX의 유전자형 유도 용량 연구

이 1/2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 위장관암 환자 치료에서 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 이리노테칸 염산염(FOLFIRABRAX)의 유전자 분석 유도 투여의 부작용을 연구합니다. 일반적으로 치료로 치료하거나 조절할 수 없습니다. 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 염산 이리노테칸과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 멈추거나, 종양 세포의 성장을 멈추는 등 다양한 방식으로 작용합니다. 확산에서 그들을. 유전자 분석은 의사가 환자가 견딜 수 있는 염산 이리노테칸 용량을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 3개의 우리딘 이인산(UDP) 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1 계열, 폴리펩타이드 A1(UGT1A1) 유전자형 그룹(*1/*1, *1/*28, *28/*28) FOLFIRABRAX 요법의 일부로 이리노테칸(이리노테칸 염산염)의 유전자형 유도 투여를 사용합니다.

2차 목표:

I. 각 유전자형 그룹에 투여된 각 화학요법 약물(nab-paclitaxel[파클리탁셀 알부민-안정화 나노입자 제제], 이리노테칸, 5-FU[플루오로우라실])의 누적 투여량을 결정하기 위함.

II. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)(버전 1.1)에서 치료된 각각의 다른 질병(췌장암, 담도암, 식도/위암, 알려지지 않은 원발성의 선암종)에 대한 반응률(측정 가능한 질병이 있는 환자에서)을 결정하기 위해 연구.

개요:

환자는 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제를 포함하는 FOLFIRABRAX를 0.5시간에 걸쳐 정맥 주사(IV), 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 1.5시간에 걸쳐 이리노테칸 히드로클로라이드 IV, 및 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 1일 및 15일에 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종, 위 선암종, 담관암종, 담낭 선암종, 팽대부 암종, 불명확한 원발성 선암종(위장관 원발성이 의심됨) 또는 치료 의사가 FOLFIRABRAX가 합리적인 치료 옵션
  • 원발성 종양으로 인한 폐쇄성 황달 병력이 있는 환자는 금속 담도 스텐트를 삽입해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
  • 기대 수명 > 3개월
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/ul
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 혈소판 > 100,000/ul
  • 총 빌리루빈 =< 정상 상한치의 1.25배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 정상 상한치의 2.5배
  • Alkaline phosphatase = 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우가 아니면 정상 상한치의 < 2.5배
  • 크레아티닌 =< 1.5mg/dL
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병은 허용되지만 측정 가능한 질병이 있는 사람만 반응률 종점에 대해 평가할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임기 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 모든 암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
  • 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE, 버전 [v.] 4.0)에 따른 설사, 등급 1 이상; 췌장 기능 부전의 임상적 증거가 있는 췌장암 환자는 췌장 효소 대체제를 복용해야 합니다.
  • NCI-CTCAE, v. 4.0에 의한 신경병증, 등급 2 이상
  • 문서화된 뇌 전이
  • 치료 의사의 의견에 따라 치료와 관련된 합병증의 위험을 상당히 증가시키는 심각한 근본적인 의학적 또는 정신 질환
  • 통제되지 않은 활동성 출혈
  • 임신 또는 모유 수유
  • 4주 이내 대수술
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 이전에 치료를 받았고 평생 재발 위험이 30% 미만인 다른 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  • 사이토크롬 P450 계열 3, 아과 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 기질, 억제제 및 유도제를 복용하는 환자는 가능한 한 대체 약물로 전환하도록 권장해야 합니다.
  • *1 또는 *28(예: *6) 이외의 UGT1A1 다형성이 있는 환자
  • 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 규폐증 또는 결합 조직 장애의 병력
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 사람을 포함하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 피험자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(FOLFIRABRAX)
환자는 0.5시간에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 1.5시간에 걸쳐 이리노테칸 히드로클로라이드 IV, 및 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 포함하는 FOLFIRABRAX를 1일 및 15일에 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • CF
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
의약품: 파클리탁셀 알부민-안정화된 나노입자 제제
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • ABI 007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v 4.0에 따라 등급이 매겨진 세 가지 유전자형 그룹 각각에 대한 코스 1의 DLT 비율
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
부작용은 유형, 등급 및 속성별로 요약됩니다.
최대 6개월
각기 다른 위장관 악성종양 환자의 반응률(RECIST 1.1 기준)
기간: 최대 6개월
이러한 결과는 적절한 역사적 컨트롤과 설명적으로 비교됩니다. 응답률에 대해 정확한 90% 신뢰 구간이 생성됩니다.
최대 6개월
약물의 누적 용량은 각 환자에 대한 프로토콜 요법에서 받은 모든 용량의 합계로 계산됩니다.
기간: 최대 6개월
각 유전자형 그룹의 환자에 대한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Manish Sharma, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB14-0595 (기타 식별자: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02407 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다