Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenianalyysiin ohjattu FOLFIRABRAX-annostelu hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Genotyyppiohjattu FOLFIRABRAXin annostustutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation, fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin ja irinotekaanihydrokloridin (FOLFIRABRAX) geneettisen analyysin ohjaaman annostelun sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on muihin kehon osiin levinnyt maha-suolikanavan syöpä. eikä niitä yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, fluorourasiili, leukovoriinikalsium ja irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai pysäyttämällä ne leviämästä. Geneettinen analyysi voi auttaa lääkäreitä määrittämään, minkä annoksen irinotekaanihydrokloridia potilaat sietävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeuden syklissä #1 kussakin kolmesta uridiinidifosfaatti (UDP) glukuronosyylitransferaasi 1 -perheen polypeptidi A1 (UGT1A1) genotyyppiryhmästä (*1/*1, *1/*28, *28/*28) käyttäen genotyyppiohjattua irinotekaanin (irinotekaanihydrokloridin) annostusta osana FOLFIRABRAX-hoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kunkin kemoterapialääkkeen (nab-paklitakseli [paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio], irinotekaani, 5-FU [fluorourasiili]) kumulatiivinen annos, joka annetaan kussakin genotyyppiryhmässä.

II. Määrittää vasteasteet (potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (versio 1.1) jokaiselle eri sairaudelle (haimasyöpä, sappitiesyöpä, ruokatorven/mahasyöpä, tuntemattoman primaarisen adenokarsinooma) tutkimus.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat FOLFIRABRAXia, joka sisältää paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota suonensisäisesti (IV) 0,5 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 1,5 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, sappirakon adenokarsinooma, ampullaarinen syöpä, epäselvä primaarinen adenokarsinooma (epäillään maha-suolikanavan primaarista tunnetta) tai muu primaarinen maha-suolikanavan pahanlaatuinen RAAX, jota hoitava lääkäri on FOLFI järkevä hoitovaihtoehto
  • Potilailla, joilla on ollut primaarisesta kasvaimesta johtuva obstruktiivinen keltaisuus, on oltava metallinen sappistentti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 kertaa normaalin yläraja, ellei luumetastaasseja ole olemassa maksametastaasin puuttuessa
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Mitattavissa olevat tai ei-mitattavissa olevat sairaudet sallitaan, mutta vain ne, joilla on mitattavissa oleva sairaus, voidaan arvioida vasteprosentin päätepisteen suhteen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa syövän vuoksi
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ripuli, aste 1 tai suurempi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumien mukaan (NCI-CTCAE, versio [v.] 4.0); haimasyöpäpotilaiden, joilla on kliinisiä todisteita haiman vajaatoiminnasta, on käytettävä haiman entsyymikorvaushoitoa
  • Neuropatia, aste 2 tai suurempi NCI-CTCAE, v. 4.0 mukaan
  • Dokumentoidut metastaasit aivoissa
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset perussairaudet, jotka hoitavan lääkärin mielestä lisäävät merkittävästi hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto
  • Raskaus tai imetys
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilasta on aiemmin hoidettu ja jonka elinikäinen uusiutumisriski on alle 30 %
  • Potilaita, jotka käyttävät sytokromi P450 -perheen 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) substraatteja, estäjiä ja indusoijia, tulee rohkaista vaihtamaan vaihtoehtoisiin lääkkeisiin aina kun mahdollista.
  • Potilaat, joilla on jokin muu polymorfismi UGT1A1:ssä kuin *1 tai *28 (esim. *6)
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, silikoosi tai sidekudossairaudet
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, mukaan lukien antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavat, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FOLFIRABRAX)
Potilaat saavat FOLFIRABRAXia, joka sisältää paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 0,5 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV:tä 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridia IV 1,5 tunnin ajan ja fluorourasiilia IV 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Lääke: Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT-nopeus kurssilla 1 jokaiselle kolmelle genotyyppiryhmälle, arvosana NCI CTCAE v 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE v 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat esitetään yhteenvetona tyypin, arvosanan ja tekijän mukaan.
Jopa 6 kuukautta
Vasteprosentti (RECIST 1.1:n mukaan) potilailla, joilla on erityyppisiä maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Näitä tuloksia verrataan kuvaavasti asianmukaisiin historiallisiin kontrolleihin. Vastausprosenteille luodaan tarkat 90 %:n luottamusvälit.
Jopa 6 kuukautta
Lääkkeiden kumulatiiviset annokset lasketaan kaikkien kunkin potilaan protokollahoidossa saatujen annosten summana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden keskiarvot ja standardipoikkeamat kussakin genotyyppiryhmässä raportoidaan.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Sharma, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB14-0595 (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02407 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa