前立腺癌細胞の増殖と生活の質に対するEPAの効果 (RCT-EPA)
Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'omega-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire et la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale
西洋人男性の間で最も頻繁に診断される癌である前立腺癌は、個人および社会の大きな負担と関連しています。 まだ議論の余地はありますが、文献では、オメガ 3 脂肪酸 (ω3) を大量に摂取すると前立腺がんに対する保護効果があることが示唆されています。 提案されているω3の作用メカニズムの1つは、抗炎症特性にあります。 さらに、ω3 の摂取とがん患者のうつ病発症率の低下との関連性を示唆する観察的証拠がいくつかあります。 しかし、その集団における心理的および生活の質の結果に対するω3補給の有効性をテストした臨床研究はありません. いくつかの証拠は、心理的な問題に炎症が関与している可能性を示しています。 全身の炎症状態を軽減することは、これらの患者の生活の質に有益な影響を与える可能性があります。 この研究者チームによる予備研究では、低悪性度前立腺がんの積極的な監視で管理されている患者のコホートで、前立腺がんの進行(高悪性度へ)のリスクと前立腺エイコサペンタン酸のレベルとの間に強い逆相関が示されています。 (EPA- ω3 の一種)。
仮説: EPA が豊富なモノグリセリド魚油 (MAG-EPA) は、前立腺癌細胞の増殖、炎症、および患者の心理社会的機能と生活の質に全体的なプラスの効果をもたらします。
研究者は、二重盲検無作為対照臨床試験を提案します。 根治的前立腺全摘除術による治療を選択した、高リスクの前立腺癌に罹患している 130 人の連続した患者が、この研究の対象となります。 高悪性度のがんの存在は必須です。
介入は、高オレインヒマワリ油を含むプラセボカプセルと比較して、EPA が豊富な魚油モノグリセリドの 3g サプリメントを毎日補給するもので、前立腺切除術の 6 週間前に開始し、手術後 1 年間継続します。 潜在的な交絡変数は、介入の開始前に測定されます:年齢、人体測定パラメータ、病期および臨床的および病理学的腫瘍グレード(グリーソンスコア)、前立腺特異抗原の術前レベルおよび食事。
このプロジェクトは、最終的に前立腺がんの発生率および/または進行、およびその治療の結果を減らすのに役立ち、したがって前立腺がんの重い個人および社会的負担を軽減するのに役立つ可能性がある、栄養補給による簡単な介入を提案します. この試験で得られた臨床データは、大規模な第 III 相臨床試験の確固たる基盤となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺がん (グリソンスコア >= 7)
- 患者は根治的前立腺全摘除術を受けることを選択した
- -患者は、研究開始の少なくとも3か月前にオメガ3サプリメントの摂取を中止することに同意します
- 患者はインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 魚とヒマワリに対するアレルギー
- 双極性障害に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:精製EPA群
1 日 3g の精製 EPA カプセルを 1 日 1 回、14 か月間服用します。
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精製 EPA 3g/日、カプセル、1 日 1 回、14 か月間服用
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実験的:プラセボ群
1 日 3 g の高オレインヒマワリ油カプセルを 1 日 1 回、14 か月間服用します。
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プラセボ (高オレイン酸ヒマワリ油) 3g/日、カプセル、1 日 1 回、14 か月間服用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌増殖指数の変化
時間枠:6週間
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研究登録後6週間で、患者の前立腺は前立腺切除術によって除去されます。
組織はパラフィンブロックで保存されます。
腫瘍が特定され、腫瘍内のKi-67のレベルが定量化されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーターレベルの変化 - 全身性
時間枠:6週間、1年
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根治的前立腺摘除術時および根治的前立腺摘除術の1年後における全身性炎症メディエーターのレベルのベースラインレベルに対する変化を測定する。
メディエーターのレベルは pg/mL で表され、検証済みの技術を使用して定量化されます。
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6週間、1年
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炎症メディエーターレベルの調節 - 前立腺
時間枠:6週間、1年
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両方の治療グループ間の炎症性メディエーターの発現レベルの違いは、外科的前立腺解剖/虚血の前に前立腺の周辺領域で測定されます。
メディエーターのレベルは pg/mL で表され、検証済みの技術を使用して定量化されます。
免疫組織化学技術を使用して、さらなる検証を行うことができます。
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6週間、1年
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患者の生活の質の調節
時間枠:根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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検証済みのアンケートを使用して、患者の生活の質に対する治療の調節を測定します。これには、気分、不安レベル、睡眠、および認知に関する質問が含まれます。
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根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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患者の心理社会的機能の調節
時間枠:根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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検証済みのアンケートを使用して、患者の心理社会的機能に対する治療の調整を測定します。これには、気分、不安レベル、睡眠、認知に関する質問が含まれます。
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根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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生活の質に対する炎症の影響
時間枠:根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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生活の質のスコアに対する EPA 補給によって誘発される炎症性メディエーター レベルの変化の影響を測定します。
そのために、適切で強力な統計テストを使用します。
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根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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心理社会的機能に対する炎症の影響
時間枠:根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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EPA補給によって誘発される炎症メディエーターレベルの変化の影響と心理社会的機能スコアの変化が測定されます。
そのために、適切で強力な統計テストを使用します。
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根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球膜の脂肪酸プロファイル、ベースラインに対する変化
時間枠:根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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ベースラインに対する両群間の脂肪酸レベルの差は、質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィーを使用して定量化され、総脂肪酸の相対パーセンテージとして表されます。
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根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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前立腺組織の脂肪酸プロファイル
時間枠:6週間
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前立腺切除術における両方のグループ間の脂肪酸レベルの差は、質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィーを使用して定量化され、総脂肪酸の相対パーセンテージとして、および絶対レベル(組織のグラムあたりのmg)で表されます。
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6週間
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根治的前立腺全摘除術の合併症に対するEPA補給の影響
時間枠:6週間
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両群間の周術期出血、臨床検査(ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板)および外科的合併症の違いは、手術時に検査されます。
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6週間
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癌の攻撃性に対するEPA補給の影響
時間枠:6週間
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前立腺診断生検と前立腺切除標本の間の癌グレード(ISUPグレーディングシステム)とステージの病理学的再分類は、両方のグループ間で比較されます。
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6週間
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ベースラインに対する PSA 値の変化 (ng/mL)
時間枠:根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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ベースラインに対する PSA の変化は、両方のグループで測定されます。
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根治的前立腺全摘除術後 6 週間、3、6、9、12 か月
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生化学的再発に対するEPA補給の影響
時間枠:根治的前立腺全摘除術後 5 年
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手術後3か月で検出不可能なレベルに達した後のPSAレベル≥0.2 ng / mLとして定義される生化学的再発は、両方のグループで評価されます。
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根治的前立腺全摘除術後 5 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vincent Fradet, MD, PhD、Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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