Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние EPA на пролиферацию клеток рака предстательной железы и качество жизни (RCT-EPA)

19 ноября 2025 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Рандомизированное исследование, контроль, Фаза II, Эффекты добавки омега-3 (EPA) на воспаление, пролиферацию клеток и качество жизни пациентов с раком простаты.

Рак предстательной железы, наиболее часто диагностируемый рак среди западных мужчин, связан с серьезным личным и общественным бременем. Несмотря на то, что литература все еще противоречива, предполагается, что высокое потребление омега-3 жирных кислот (ω3) оказывает защитное действие против рака предстательной железы. Один из предполагаемых механизмов действия ω3 заключается в их противовоспалительных свойствах. Кроме того, есть некоторые данные наблюдений, свидетельствующие о связи потребления ω3 с более низкой частотой депрессии у онкологических больных. Тем не менее, ни одно клиническое исследование не проверяло эффективность добавок ω3 в отношении психологических результатов и качества жизни в этой популяции. Некоторые данные указывают на возможное участие воспаления в психологических проблемах. Уменьшение системного воспалительного состояния может оказать благотворное влияние на качество жизни этих пациентов. Предварительная работа этой группы исследователей в когорте пациентов, находящихся под активным наблюдением за их раком простаты низкой степени злокачественности, показывает сильную обратную связь между риском прогрессирования рака простаты (до высокой степени злокачественности) и уровнем простатической эйкозапентановой кислоты. (ЭПА- разновидность ω3).

ГИПОТЕЗА: ЭПК-богатый моноглицеридами рыбий жир (MAG-EPA) оказывает глобальное положительное влияние на пролиферацию клеток рака предстательной железы, воспаление, а также на психосоциальное функционирование и качество жизни пациента.

Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 130 последовательных пациентов, страдающих раком предстательной железы высокого риска, которые выбрали радикальную простатэктомию, будут иметь право на участие в этом исследовании. Наличие рака высокой степени будет обязательным.

Вмешательство, ежедневное добавление 3 г моноглицеридов рыбьего жира, богатых EPA, по сравнению с капсулами плацебо, содержащими подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты, начнется за шесть недель до простатэктомии и будет продолжаться в течение одного года после операции. Перед началом вмешательства будут измерены потенциальные смешанные переменные: возраст, антропометрические параметры, стадия, клиническая и патологическая степень опухоли (шкала Глисона), предоперационный уровень специфического антигена простаты и диета.

Этот проект предлагает простое вмешательство в виде пищевых добавок, которые в конечном итоге могут помочь снизить заболеваемость и / или прогрессирование рака простаты, а также последствия его лечения и, таким образом, могут способствовать уменьшению тяжелого индивидуального и общественного бремени рака простаты. Клинические данные, полученные в ходе этого исследования, послужат прочной основой для крупномасштабного клинического исследования фазы III.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак предстательной железы (оценка по шкале Глисона >= 7)
  • Пациент выбрал радикальную простатэктомию
  • Пациент соглашается прекратить прием любых добавок омега-3 не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
  • Пациент дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на рыбу и подсолнух
  • Страдает биполярным расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очищенная группа ЭПК
3 г очищенной ЭПК в день в капсулах, которые следует принимать один раз в день в течение 14 месяцев.
Диетическая добавка: АООС
3 г/день очищенной ЭПК, капсулы, принимать один раз в день в течение 14 месяцев.
Экспериментальный: Группа плацебо
Капсулы высокоолеинового подсолнечного масла по 3 г в день принимать один раз в день в течение 14 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
3 г/день плацебо (высокоолеиновое подсолнечное масло), капсулы, принимать один раз в день в течение 14 месяцев.
Другие имена:
  • Высокоолеиновое подсолнечное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пролиферативного индекса рака предстательной железы
Временное ограничение: 6 недель
Через 6 недель после включения в исследование предстательная железа пациента будет удалена путем простатэктомии. Ткань будет сохранена в парафиновых блоках. Опухоль будет идентифицирована, и уровень Ki-67 в опухоли будет определен количественно.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня медиаторов воспаления - системное
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
Будут измеряться изменения уровней системных медиаторов воспаления относительно их исходных уровней во время радикальной простатэктомии и через год после радикальной простатэктомии. Уровни медиаторов будут выражены в пг/мл и количественно определены с использованием утвержденных методов.
6 недель, 1 год
Модуляция уровней медиаторов воспаления - простата
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
Различия в уровнях экспрессии медиаторов воспаления между обеими группами лечения будут измеряться в периферической зоне предстательной железы до хирургической диссекции/ишемии предстательной железы. Уровни медиаторов будут выражены в пг/мл и количественно определены с использованием утвержденных методов. Дальнейшая проверка может быть выполнена с использованием методов иммуногистохимии.
6 недель, 1 год
Модуляция качества жизни пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Утвержденные анкеты будут использоваться для измерения влияния лечения на качество жизни пациентов, которые будут включать вопросы о настроении, уровне тревожности, сне и когнитивных функциях.
6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Модуляция психосоциального функционирования пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Утвержденные анкеты будут использоваться для измерения влияния лечения на психосоциальное функционирование пациентов, которые будут включать вопросы о настроении, уровне тревожности, сне и когнитивных функциях.
6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Влияние воспаления на качество жизни
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Будет измерено влияние изменений уровней медиаторов воспаления, вызванных приемом добавок ЭПК, на показатели качества жизни. Для этого мы будем использовать соответствующие и мощные статистические тесты.
6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Влияние воспаления на психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Будет измерено влияние изменений уровней медиаторов воспаления, вызванных приемом ЭПК, и изменений показателей психосоциального функционирования. Для этого мы будем использовать соответствующие и мощные статистические тесты.
6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили жирных кислот в мембранах эритроцитов, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9, 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Различие уровней жирных кислот между обеими группами относительно исходного уровня будет количественно определено с использованием газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией и выражено в относительных процентах от общего количества жирных кислот.
6 недель, 3, 6, 9, 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Профили жирных кислот в ткани предстательной железы
Временное ограничение: 6 недель
Различие уровней жирных кислот между обеими группами при простатэктомии будет количественно определено с использованием газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией и выражено в относительных процентах от общего количества жирных кислот и в абсолютном уровне (мг на грамм ткани).
6 недель
Влияние добавок ЭПК на осложнения радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 6 недель
Различия в периоперационном кровотечении, лабораторных тестах (гемоглобин, гематокрит и тромбоциты) и хирургических осложнениях между обеими группами будут изучены во время операции.
6 недель
Влияние добавок ЭПК на агрессивность рака
Временное ограничение: 6 недель
Патологическая переклассификация степени рака (система классификации ISUP) и стадии между диагностической биопсией простаты и образцом простатэктомии будет сравниваться между обеими группами.
6 недель
Изменение уровня ПСА (нг/мл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Изменение уровня ПСА относительно исходного уровня будет измеряться для обеих групп.
6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после радикальной простатэктомии
Влияние добавок ЭПК на биохимический рецидив
Временное ограничение: 5 лет после радикальной простатэктомии
Биохимический рецидив, определяемый как уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл после достижения неопределяемого уровня через три месяца после операции, будет оцениваться для обеих групп.
5 лет после радикальной простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-1012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться