- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02333435
Effets de l'EPA sur la prolifération des cellules cancéreuses de la prostate et la qualité de vie (RCT-EPA)
Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplément d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire et la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale
Le cancer de la prostate, cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes occidentaux, est associé à un fardeau individuel et sociétal majeur. Bien qu'encore controversée, la littérature suggère qu'une forte consommation d'acides gras oméga-3 (ω3) a des effets protecteurs contre le cancer de la prostate. L'un des mécanismes d'action proposés des ω3 réside dans leurs propriétés anti-inflammatoires. De plus, il existe des preuves observationnelles suggérant une association entre l'apport de ω3 et un taux de dépression plus faible chez les patients cancéreux. Cependant, aucune étude clinique n'a testé l'efficacité de la supplémentation en ω3 sur les résultats psychologiques et la qualité de vie dans cette population. Plusieurs preuves indiquent une implication possible de l'inflammation dans les problèmes psychologiques. La réduction de l'état inflammatoire systémique peut avoir un impact bénéfique sur la qualité de vie de ces patients. Les travaux préliminaires de cette équipe d'investigateurs, dans une cohorte de patients pris en charge en surveillance active pour leur cancer de la prostate de bas grade, montrent une forte association inverse entre le risque de progression du cancer de la prostate (vers le haut grade) et le taux d'acide eicosapentanoïque prostatique (EPA- un type de ω3).
HYPOTHÈSE : L'huile de poisson monoglycéride riche en EPA (MAG-EPA) a des effets positifs globaux sur la prolifération des cellules cancéreuses de la prostate, l'inflammation, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie du patient.
Les investigateurs proposent un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. 130 patients consécutifs atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui choisissent d'être traités par prostatectomie radicale seront éligibles à cette étude. La présence d'un cancer de haut grade sera obligatoire.
L'intervention, une supplémentation quotidienne avec un supplément de 3 g de monoglycérides d'huile de poisson riches en EPA, contre des capsules placebo contenant de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, commencera six semaines avant la prostatectomie et se poursuivra pendant un an après la chirurgie. Les variables confusionnelles potentielles seront mesurées avant le début de l'intervention : âge, paramètres anthropométriques, stade et grade clinique et pathologique de la tumeur (score de Gleason), taux préopératoire d'antigène prostatique spécifique et alimentation.
Ce projet propose une intervention simple par supplémentation alimentaire qui pourrait éventuellement aider à réduire l'incidence et/ou la progression du cancer de la prostate, et les conséquences de son traitement, et ainsi contribuer à diminuer le lourd fardeau individuel et sociétal du cancer de la prostate. Les données cliniques générées par cet essai serviront de base solide pour un essai clinique de phase III à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate (score de Gleason >= 7)
- Le patient a choisi de subir une prostatectomie radicale
- Le patient accepte d'arrêter de prendre des suppléments d'oméga-3 au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie au poisson et au tournesol
- Souffrant d'un trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EPA purifié
3g par jour d'EPA purifié, gélules, à prendre une fois par jour, pendant 14 mois.
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3 g/jour d'EPA purifié, capsules, prises une fois par jour, pendant 14 mois
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Expérimental: Groupe placebo
3 g par jour de gélules d'huile de tournesol riche en acide oléique, à prendre une fois par jour, pendant 14 mois.
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3 g/jour de placebo (huile de tournesol riche en acide oléique), gélules, prises une fois par jour, pendant 14 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de prolifération du cancer de la prostate
Délai: 6 semaines
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Six semaines après l'entrée dans l'étude, la prostate du patient sera retirée par prostatectomie.
Le tissu sera conservé dans des blocs de paraffine.
La tumeur sera identifiée et le niveau de Ki-67 dans la tumeur sera quantifié.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de médiateurs inflammatoires - Systémique
Délai: 6 semaines, 1 an
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Les changements dans les niveaux de médiateurs inflammatoires systémiques, par rapport à leurs niveaux de base, au moment de la prostatectomie radicale et à un an après la prostatectomie radicale, seront mesurés.
Les taux de médiateurs seront exprimés en pg/mL et quantifiés à l'aide de techniques validées.
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6 semaines, 1 an
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Modulation des niveaux de médiateurs inflammatoires - Prostatique
Délai: 6 semaines, 1 an
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Les différences dans les niveaux d'expression des médiateurs inflammatoires entre les deux groupes de traitement seront mesurées dans la zone périphérique de la prostate avant la dissection/ischémie chirurgicale de la prostate.
Les taux de médiateurs seront exprimés en pg/mL et quantifiés à l'aide de techniques validées.
Une validation supplémentaire pourrait être effectuée à l'aide de techniques d'immunohistochimie.
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6 semaines, 1 an
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Modulation de la Qualité de Vie des patients
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Des questionnaires validés seront utilisés pour mesurer la modulation du traitement sur la qualité de vie des patients, qui comprendront des questions sur l'humeur, les niveaux d'anxiété, le sommeil et la cognition.
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6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Modulation du fonctionnement psychosocial des patients
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Des questionnaires validés seront utilisés pour mesurer la modulation du traitement sur le fonctionnement psychosocial des patients, qui comprendra des questions sur l'humeur, les niveaux d'anxiété, le sommeil et la cognition.
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6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Impact de l'inflammation sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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L'impact des changements des niveaux de médiateurs inflammatoires induits par la supplémentation en EPA sur les scores de qualité de vie sera mesuré.
Pour ce faire, nous utiliserons des tests statistiques appropriés et puissants.
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6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Impact de l'inflammation sur le fonctionnement psychosocial
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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L'impact des changements dans les niveaux de médiateurs inflammatoires induits par la supplémentation en EPA et les changements dans les scores de fonctionnement psychosocial seront mesurés.
Pour ce faire, nous utiliserons des tests statistiques appropriés et puissants.
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6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils d'acides gras dans les membranes des globules rouges, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9, 12 mois après prostatectomie radicale
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La différence des niveaux d'acides gras entre les deux groupes, par rapport à la ligne de base, sera quantifiée à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse et exprimée en pourcentages relatifs des acides gras totaux.
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6 semaines, 3, 6, 9, 12 mois après prostatectomie radicale
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Profils d'acides gras dans le tissu prostatique
Délai: 6 semaines
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La différence de taux d'acides gras entre les deux groupes lors de la prostatectomie sera quantifiée par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse et exprimée en pourcentages relatifs d'acides gras totaux, et en taux absolu (mg par gramme de tissu).
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6 semaines
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Impact de la supplémentation en EPA sur les complications de la prostatectomie radicale
Délai: 6 semaines
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La différence dans les saignements périopératoires, les tests de laboratoire (hémoglobine, hématocrite et plaquettes) et les complications chirurgicales entre les deux groupes seront examinées lors de la chirurgie.
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6 semaines
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Impact de la supplémentation en EPA sur l'agressivité du cancer
Délai: 6 semaines
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La reclassification pathologique du grade du cancer (système de notation ISUP) et du stade entre la biopsie diagnostique de la prostate et la pièce de prostatectomie sera comparée entre les deux groupes.
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6 semaines
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Modification du niveau de PSA (ng/mL), par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Le changement de PSA par rapport à la ligne de base sera mesuré pour les deux groupes.
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6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
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Impact de la supplémentation en EPA sur la récidive biochimique
Délai: 5 ans après prostatectomie radicale
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La récidive biochimique, définie comme un niveau de PSA ≥ 0,2 ng/mL après avoir atteint un niveau non détectable à trois mois post-opératoire, sera évaluée pour les deux groupes.
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5 ans après prostatectomie radicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Inflammation
- Hyperplasie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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