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Effets de l'EPA sur la prolifération des cellules cancéreuses de la prostate et la qualité de vie (RCT-EPA)

19 novembre 2025 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplément d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire et la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

Le cancer de la prostate, cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes occidentaux, est associé à un fardeau individuel et sociétal majeur. Bien qu'encore controversée, la littérature suggère qu'une forte consommation d'acides gras oméga-3 (ω3) a des effets protecteurs contre le cancer de la prostate. L'un des mécanismes d'action proposés des ω3 réside dans leurs propriétés anti-inflammatoires. De plus, il existe des preuves observationnelles suggérant une association entre l'apport de ω3 et un taux de dépression plus faible chez les patients cancéreux. Cependant, aucune étude clinique n'a testé l'efficacité de la supplémentation en ω3 sur les résultats psychologiques et la qualité de vie dans cette population. Plusieurs preuves indiquent une implication possible de l'inflammation dans les problèmes psychologiques. La réduction de l'état inflammatoire systémique peut avoir un impact bénéfique sur la qualité de vie de ces patients. Les travaux préliminaires de cette équipe d'investigateurs, dans une cohorte de patients pris en charge en surveillance active pour leur cancer de la prostate de bas grade, montrent une forte association inverse entre le risque de progression du cancer de la prostate (vers le haut grade) et le taux d'acide eicosapentanoïque prostatique (EPA- un type de ω3).

HYPOTHÈSE : L'huile de poisson monoglycéride riche en EPA (MAG-EPA) a des effets positifs globaux sur la prolifération des cellules cancéreuses de la prostate, l'inflammation, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie du patient.

Les investigateurs proposent un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. 130 patients consécutifs atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui choisissent d'être traités par prostatectomie radicale seront éligibles à cette étude. La présence d'un cancer de haut grade sera obligatoire.

L'intervention, une supplémentation quotidienne avec un supplément de 3 g de monoglycérides d'huile de poisson riches en EPA, contre des capsules placebo contenant de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, commencera six semaines avant la prostatectomie et se poursuivra pendant un an après la chirurgie. Les variables confusionnelles potentielles seront mesurées avant le début de l'intervention : âge, paramètres anthropométriques, stade et grade clinique et pathologique de la tumeur (score de Gleason), taux préopératoire d'antigène prostatique spécifique et alimentation.

Ce projet propose une intervention simple par supplémentation alimentaire qui pourrait éventuellement aider à réduire l'incidence et/ou la progression du cancer de la prostate, et les conséquences de son traitement, et ainsi contribuer à diminuer le lourd fardeau individuel et sociétal du cancer de la prostate. Les données cliniques générées par cet essai serviront de base solide pour un essai clinique de phase III à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate (score de Gleason >= 7)
  • Le patient a choisi de subir une prostatectomie radicale
  • Le patient accepte d'arrêter de prendre des suppléments d'oméga-3 au moins 3 mois avant le début de l'étude
  • Le patient a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie au poisson et au tournesol
  • Souffrant d'un trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EPA purifié
3g par jour d'EPA purifié, gélules, à prendre une fois par jour, pendant 14 mois.
3 g/jour d'EPA purifié, capsules, prises une fois par jour, pendant 14 mois
Expérimental: Groupe placebo
3 g par jour de gélules d'huile de tournesol riche en acide oléique, à prendre une fois par jour, pendant 14 mois.
3 g/jour de placebo (huile de tournesol riche en acide oléique), gélules, prises une fois par jour, pendant 14 mois
Autres noms:
  • Huile de tournesol à haute teneur en acide oléique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de prolifération du cancer de la prostate
Délai: 6 semaines
Six semaines après l'entrée dans l'étude, la prostate du patient sera retirée par prostatectomie. Le tissu sera conservé dans des blocs de paraffine. La tumeur sera identifiée et le niveau de Ki-67 dans la tumeur sera quantifié.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de médiateurs inflammatoires - Systémique
Délai: 6 semaines, 1 an
Les changements dans les niveaux de médiateurs inflammatoires systémiques, par rapport à leurs niveaux de base, au moment de la prostatectomie radicale et à un an après la prostatectomie radicale, seront mesurés. Les taux de médiateurs seront exprimés en pg/mL et quantifiés à l'aide de techniques validées.
6 semaines, 1 an
Modulation des niveaux de médiateurs inflammatoires - Prostatique
Délai: 6 semaines, 1 an
Les différences dans les niveaux d'expression des médiateurs inflammatoires entre les deux groupes de traitement seront mesurées dans la zone périphérique de la prostate avant la dissection/ischémie chirurgicale de la prostate. Les taux de médiateurs seront exprimés en pg/mL et quantifiés à l'aide de techniques validées. Une validation supplémentaire pourrait être effectuée à l'aide de techniques d'immunohistochimie.
6 semaines, 1 an
Modulation de la Qualité de Vie des patients
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
Des questionnaires validés seront utilisés pour mesurer la modulation du traitement sur la qualité de vie des patients, qui comprendront des questions sur l'humeur, les niveaux d'anxiété, le sommeil et la cognition.
6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
Modulation du fonctionnement psychosocial des patients
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
Des questionnaires validés seront utilisés pour mesurer la modulation du traitement sur le fonctionnement psychosocial des patients, qui comprendra des questions sur l'humeur, les niveaux d'anxiété, le sommeil et la cognition.
6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
Impact de l'inflammation sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
L'impact des changements des niveaux de médiateurs inflammatoires induits par la supplémentation en EPA sur les scores de qualité de vie sera mesuré. Pour ce faire, nous utiliserons des tests statistiques appropriés et puissants.
6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
Impact de l'inflammation sur le fonctionnement psychosocial
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
L'impact des changements dans les niveaux de médiateurs inflammatoires induits par la supplémentation en EPA et les changements dans les scores de fonctionnement psychosocial seront mesurés. Pour ce faire, nous utiliserons des tests statistiques appropriés et puissants.
6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils d'acides gras dans les membranes des globules rouges, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9, 12 mois après prostatectomie radicale
La différence des niveaux d'acides gras entre les deux groupes, par rapport à la ligne de base, sera quantifiée à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse et exprimée en pourcentages relatifs des acides gras totaux.
6 semaines, 3, 6, 9, 12 mois après prostatectomie radicale
Profils d'acides gras dans le tissu prostatique
Délai: 6 semaines
La différence de taux d'acides gras entre les deux groupes lors de la prostatectomie sera quantifiée par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse et exprimée en pourcentages relatifs d'acides gras totaux, et en taux absolu (mg par gramme de tissu).
6 semaines
Impact de la supplémentation en EPA sur les complications de la prostatectomie radicale
Délai: 6 semaines
La différence dans les saignements périopératoires, les tests de laboratoire (hémoglobine, hématocrite et plaquettes) et les complications chirurgicales entre les deux groupes seront examinées lors de la chirurgie.
6 semaines
Impact de la supplémentation en EPA sur l'agressivité du cancer
Délai: 6 semaines
La reclassification pathologique du grade du cancer (système de notation ISUP) et du stade entre la biopsie diagnostique de la prostate et la pièce de prostatectomie sera comparée entre les deux groupes.
6 semaines
Modification du niveau de PSA (ng/mL), par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
Le changement de PSA par rapport à la ligne de base sera mesuré pour les deux groupes.
6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale
Impact de la supplémentation en EPA sur la récidive biochimique
Délai: 5 ans après prostatectomie radicale
La récidive biochimique, définie comme un niveau de PSA ≥ 0,2 ng/mL après avoir atteint un niveau non détectable à trois mois post-opératoire, sera évaluée pour les deux groupes.
5 ans après prostatectomie radicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimé)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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