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Effetti dell'EPA sulla proliferazione delle cellule tumorali della prostata e sulla qualità della vita (RCT-EPA)

19 novembre 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire et la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

Il cancro alla prostata, il cancro più frequentemente diagnosticato tra gli uomini occidentali, è associato a un grave onere individuale e sociale. Sebbene ancora controversa, la letteratura suggerisce che un elevato consumo di acidi grassi omega-3 (ω3) abbia effetti protettivi contro il cancro alla prostata. Uno dei meccanismi d'azione proposti di ω3 risiede nelle loro proprietà antinfiammatorie. Inoltre, ci sono alcune evidenze osservative che suggeriscono un'associazione tra l'assunzione di ω3 e un minor tasso di depressione nei pazienti oncologici. Tuttavia, nessuno studio clinico ha testato l'efficacia dell'integrazione di ω3 sugli esiti psicologici e sulla qualità della vita in quella popolazione. Diverse evidenze indicano un possibile coinvolgimento dell'infiammazione nei problemi psicologici. La riduzione dello stato infiammatorio sistemico può avere un impatto benefico sulla qualità della vita di questi pazienti. Il lavoro preliminare di questo team di ricercatori, in una coorte di pazienti gestiti con sorveglianza attiva per il loro carcinoma prostatico di basso grado, mostra una forte associazione inversa tra il rischio di progressione del carcinoma prostatico (ad alto grado) e il livello di acido eicosapentanoico prostatico (EPA- un tipo di ω3).

IPOTESI: L'olio di pesce monogliceridi ricco di EPA (MAG-EPA) ha effetti positivi globali sulla proliferazione delle cellule del cancro alla prostata, sull'infiammazione e sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita del paziente.

I ricercatori propongono uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco. 130 pazienti consecutivi affetti da carcinoma prostatico ad alto rischio che scelgono di essere trattati con prostatectomia radicale saranno eleggibili a questo studio. La presenza di cancro ad alto grado sarà obbligatoria.

L'intervento, un'integrazione giornaliera con 3 g di monogliceridi di olio di pesce ricchi di EPA, rispetto a capsule placebo contenenti olio di girasole ad alto contenuto oleico, inizierà sei settimane prima della prostatectomia e proseguirà per un anno dopo l'intervento. Le potenziali variabili confondenti saranno misurate prima dell'inizio dell'intervento: età, parametri antropometrici, stadio e grado clinico e patologico del tumore (punteggio di Gleason), livello pre-operatorio di antigene prostatico specifico e dieta.

Questo progetto propone un semplice intervento di integrazione alimentare che potrebbe eventualmente aiutare a ridurre l'incidenza e/o la progressione del cancro alla prostata e le conseguenze del suo trattamento, e quindi potrebbe contribuire a diminuire il pesante fardello individuale e sociale del cancro alla prostata. I dati clinici generati da questo studio serviranno da solida base per uno studio clinico di fase III su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata (punteggio di Gleason >= 7)
  • Il paziente ha scelto di sottoporsi a prostatectomia radicale
  • Il paziente accetta di interrompere l'assunzione di qualsiasi integratore di omega-3 almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il paziente ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al pesce e al girasole
  • Soffre di disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EPA purificato
3g al giorno di EPA purificato, capsule, da assumere una volta al giorno, per 14 mesi.
Integratore alimentare: EPA
3 g/giorno di EPA purificato, capsule, una volta al giorno, per 14 mesi
Sperimentale: Gruppo placebo
3 g al giorno di olio di girasole alto oleico in capsule, da assumere una volta al giorno, per 14 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
3 g/giorno di placebo (olio di girasole alto oleico), capsule, una volta al giorno, per 14 mesi
Altri nomi:
  • Olio di girasole alto oleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice proliferativo del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 6 settimane
A 6 settimane dopo l'ingresso nello studio, la prostata del paziente verrà rimossa mediante prostatectomia. Il tessuto sarà conservato in blocchi di paraffina. Il tumore sarà identificato e sarà quantificato il livello di Ki-67 nel tumore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dei mediatori infiammatori - Sistemici
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Saranno misurati i cambiamenti nei livelli dei mediatori dell'infiammazione sistemica, rispetto ai loro livelli basali, al momento della prostatectomia radicale e dopo un anno dalla prostatectomia radicale. I livelli dei mediatori saranno espressi in pg/mL e quantificati utilizzando tecniche validate.
6 settimane, 1 anno
Modulazione dei livelli dei mediatori infiammatori - Prostatico
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Le differenze nei livelli di espressione dei mediatori dell'infiammazione tra i due gruppi di trattamento saranno misurate nella zona periferica della prostata prima della dissezione/ischemia chirurgica della prostata. I livelli dei mediatori saranno espressi in pg/mL e quantificati utilizzando tecniche validate. Ulteriore convalida potrebbe essere eseguita utilizzando tecniche di immunoistochimica.
6 settimane, 1 anno
Modulazione della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Verranno utilizzati questionari convalidati per misurare la modulazione del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti, che includeranno domande su umore, livelli di ansia, sonno e cognizione.
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Modulazione del funzionamento psicosociale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Verranno utilizzati questionari convalidati per misurare la modulazione del trattamento sul funzionamento psicosociale dei pazienti, che includeranno domande su umore, livelli di ansia, sonno e cognizione.
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Impatto dell'infiammazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Verrà misurato l'impatto dei cambiamenti nei livelli dei mediatori infiammatori indotti dall'integrazione di EPA sui punteggi della qualità della vita. Per fare ciò, utilizzeremo test statistici appropriati e potenti.
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Impatto dell'infiammazione sul funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Verrà misurato l'impatto dei cambiamenti nei livelli dei mediatori infiammatori indotti dall'integrazione con EPA ei cambiamenti nei punteggi del funzionamento psicosociale. Per fare ciò, utilizzeremo test statistici appropriati e potenti.
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
La differenza dei livelli di acidi grassi tra i due gruppi, rispetto al basale, sarà quantificata mediante gascromatografia accoppiata con spettrometria di massa ed espressa come percentuale relativa degli acidi grassi totali.
6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Profili di acidi grassi nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza dei livelli di acidi grassi tra i due gruppi alla prostatectomia sarà quantificata mediante gascromatografia accoppiata con spettrometria di massa ed espressa come percentuali relative degli acidi grassi totali e in livello assoluto (mg per grammo di tessuto).
6 settimane
Impatto dell'integrazione con EPA sulle complicanze della prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza di sanguinamento perioperatorio, test di laboratorio (emoglobina, ematocrito e piastrine) e complicanze chirurgiche tra i due gruppi sarà esaminata durante l'intervento chirurgico.
6 settimane
Impatto dell'integrazione con EPA sull'aggressività del cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà confrontata la riclassificazione patologica del grado di cancro (sistema di classificazione ISUP) e dello stadio tra la biopsia diagnostica della prostata e il campione di prostatectomia tra i due gruppi.
6 settimane
Variazione del livello di PSA (ng/mL), rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
La variazione del PSA rispetto al basale sarà misurata per entrambi i gruppi.
6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale
Impatto dell'integrazione con EPA sulla recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prostatectomia radicale
La recidiva biochimica, definita come un livello di PSA ≥ 0,2 ng/mL dopo aver raggiunto un livello non rilevabile a tre mesi dall'intervento, sarà valutata per entrambi i gruppi.
5 anni dopo la prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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