EPA:n vaikutukset eturauhassyöpäsolujen lisääntymiseen ja elämänlaatuun (RCT-EPA)
Etude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'omega-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire et la Qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale
Eturauhassyöpä, länsimaisten miesten yleisimmin diagnosoitu syöpä, liittyy suureen yksilölliseen ja yhteiskunnalliseen taakkaan. Vaikka kirjallisuus on edelleen kiistanalainen, omega-3-rasvahappojen (ω3) runsaalla kulutuksella on suojaavia vaikutuksia eturauhassyöpää vastaan. Yksi ω3:n ehdotetuista vaikutusmekanismeista piilee niiden anti-inflammatorisissa ominaisuuksissa. Lisäksi on olemassa joitakin havaintoja, jotka viittaavat siihen, että ω3:n saanti liittyy syöpäpotilaiden alhaisempaan masennukseen. Mikään kliininen tutkimus ei ole kuitenkaan testannut ω3-lisän tehoa psykologisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin kyseisessä populaatiossa. Useat todisteet viittaavat tulehduksen mahdolliseen osallisuuteen psykologisiin ongelmiin. Systeemisen tulehdustilan vähentämisellä voi olla suotuisa vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun. Tämän tutkijaryhmän alustava työ potilaiden ryhmässä, jota hoidettiin aktiivisella seurannalla matala-asteisen eturauhassyövän vuoksi, osoittaa vahvan käänteisen yhteyden eturauhassyövän etenemisriskin (korkea-asteiseksi) ja eturauhasen eikosapentaanihapon tason välillä. (EPA - ω3:n tyyppi).
HYPOTEESI: EPA-rikkaalla monoglyserideillä kalaöljyllä (MAG-EPA) on maailmanlaajuisesti positiivisia vaikutuksia eturauhassyöpäsolujen lisääntymiseen, tulehdukseen sekä potilaan psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta. Tähän tutkimukseen voidaan osallistua 130 peräkkäistä potilasta, jotka kärsivät suuren riskin eturauhassyövästä ja jotka valitsevat hoidon radikaalilla eturauhasleikkauksella. Korkea-asteen syövän esiintyminen on pakollista.
Interventio, päivittäinen täydennys 3 g kalaöljymonoglyseridejä, joissa on runsaasti EPA:ta, verrattuna lumelääkekapseleihin, jotka sisältävät runsaasti öljyhappoa auringonkukkaöljyä, alkaa kuusi viikkoa ennen eturauhasen poistoa ja jatkuu vuoden leikkauksen jälkeen. Mahdolliset hämmentävät muuttujat mitataan ennen toimenpiteen aloittamista: ikä, antropometriset parametrit, vaihe ja kliininen ja patologinen kasvainaste (Gleason-pisteet), eturauhasspesifisen antigeenin taso ennen leikkausta ja ruokavalio.
Tämä projekti ehdottaa yksinkertaista interventiota ravintolisällä, joka voisi lopulta auttaa vähentämään eturauhassyövän ilmaantuvuutta ja/tai etenemistä sekä sen hoidon seurauksia ja siten osaltaan vähentämään eturauhassyövän raskasta yksilöllistä ja yhteiskunnallista taakkaa. Tämän tutkimuksen tuottamat kliiniset tiedot toimivat vankana perustana laajamittaiselle vaiheen III kliiniselle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä (Gleason-pisteet >= 7)
- Potilas on päättänyt tehdä radikaalin eturauhasen poiston
- Potilas suostuu lopettamaan omega-3-lisäravinteiden käytön vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kalalle ja auringonkukasta
- Kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhdistettu EPA-ryhmä
3 g päivässä puhdistettua EPA:ta, kapseleita, otettava kerran päivässä, 14 kuukauden ajan.
|
3 g/vrk puhdistettua EPA:ta, kapseleita, otettuna kerran päivässä, 14 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Placebo ryhmä
3 g päivässä runsaasti oleiinihappoa sisältäviä auringonkukkaöljykapseleita, otettava kerran päivässä 14 kuukauden ajan.
|
3 g/vrk lumelääkettä (korkeaöljyhappoinen auringonkukkaöljy), kapseleita kerran päivässä 14 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eturauhassyövän proliferatiivisessa indeksissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen potilaan eturauhanen poistetaan eturauhasen poistolla.
Kudos säilytetään parafiinilohkoissa.
Kasvain tunnistetaan ja Ki-67:n taso kasvaimessa kvantifioidaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten välittäjien tasoissa - systeeminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi
|
Muutokset systeemisten tulehdusvälittäjien tasoissa suhteessa niiden lähtötasoon radikaalin eturauhasen poiston aikana ja vuoden kuluttua radikaalin prostatektomian jälkeen mitataan.
Välittäjien tasot ilmaistaan pg/ml:na ja kvantifioidaan validoituja tekniikoita käyttäen.
|
6 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Tulehduksellisten välittäjien tasojen modulaatio - Eturauhanen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi
|
Erot tulehduksellisten välittäjien ilmentymistasoissa molempien hoitoryhmien välillä mitataan eturauhasen perifeerisellä vyöhykkeellä ennen kirurgista eturauhasen dissektiota/iskemiaa.
Välittäjien tasot ilmaistaan pg/ml:na ja kvantifioidaan validoituja tekniikoita käyttäen.
Lisävalidointi voitaisiin suorittaa käyttämällä immunohistokemiallisia tekniikoita.
|
6 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Potilaiden elämänlaadun mukauttaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla mitataan hoidon modulaatiota potilaiden elämänlaadun suhteen, mikä sisältää kysymyksiä mielialasta, ahdistustasosta, unesta ja kognitiosta.
|
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Potilaiden psykososiaalisen toiminnan modulointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla mitataan hoidon modulaatiota potilaiden psykososiaaliseen toimintaan, mikä sisältää kysymyksiä mielialasta, ahdistustasosta, unesta ja kognitiosta.
|
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Tulehduksen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPA-lisän aiheuttamien tulehdusvälittäjien tasojen muutosten vaikutusta elämänlaatupisteisiin mitataan.
Tätä varten käytämme asianmukaisia ja tehokkaita tilastollisia testejä.
|
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Tulehduksen vaikutus psykososiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPA-lisän aiheuttamien tulehduksellisten välittäjäaineiden pitoisuuksien muutosten ja psykososiaalisten toimintapisteiden muutosten vaikutusta mitataan.
Tätä varten käytämme asianmukaisia ja tehokkaita tilastollisia testejä.
|
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappoprofiilit punasolujen kalvoissa, muuttuvat suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Molempien ryhmien rasvahappotasojen ero suhteessa lähtötasoon kvantifioidaan käyttämällä kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan ja ilmaistaan suhteellisina prosenttiosuuksina rasvahappojen kokonaismäärästä.
|
6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Rasvahappoprofiilit eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Rasvahappotasojen ero molempien ryhmien välillä eturauhasen poiston yhteydessä määritetään käyttämällä kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan ja ilmaistaan suhteellisina prosenttiosuuksina rasvahappojen kokonaismäärästä ja absoluuttisena tasona (mg kudosgrammaa kohti).
|
6 viikkoa
|
|
EPA-lisän vaikutus radikaaleihin prostatektomian komplikaatioihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksessa tarkastellaan eroa perioperatiivisissa verenvuodoissa, laboratoriokokeissa (hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet) ja leikkauskomplikaatioissa molempien ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
EPA-lisän vaikutus syövän aggressiivisuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syövän asteen patologista uudelleenluokitusta (ISUP-luokitusjärjestelmä) ja vaihetta eturauhasen diagnostisen biopsian ja eturauhasen poistonäytteen välillä verrataan molempien ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos PSA-tasossa (ng/ml) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
PSA:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen mitataan molemmissa ryhmissä.
|
6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
EPA-lisän vaikutus biokemialliseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Biokemiallinen uusiutuminen, joka määritellään PSA-tasoksi ≥ 0,2 ng/ml sen jälkeen, kun on saavutettu havaitsematon taso kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, arvioidaan molemmissa ryhmissä.
|
5 vuotta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tulehdus
- Hyperplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-1012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .