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EPA가 전립선암 세포 증식과 삶의 질에 미치는 영향 (RCT-EPA)

2023년 6월 6일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'omega-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire et la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

서양 남성들 사이에서 가장 빈번하게 진단되는 암인 전립선암은 주요 개인 및 사회적 부담과 관련이 있습니다. 여전히 논란의 여지가 있지만 문헌에 따르면 오메가-3 지방산(ω3)을 많이 섭취하면 전립선암을 예방하는 효과가 있다고 합니다. 제안된 ω3의 작용 메커니즘 중 하나는 항염증 특성에 있습니다. 또한 ω3 섭취와 암 환자의 낮은 우울증 비율의 연관성을 시사하는 몇 가지 관찰적 증거가 있습니다. 그러나 해당 집단의 심리적 및 삶의 질 결과에 대한 ω3 보충의 효능을 테스트한 임상 연구는 없습니다. 몇 가지 증거는 심리적 문제에 염증이 관련될 가능성을 지적합니다. 전신 염증 상태를 줄이는 것은 이러한 환자의 삶의 질에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 저등급 전립선암에 대한 능동 감시로 관리되는 환자 코호트에서 이 조사자 팀의 예비 작업은 전립선암 진행(고등급으로) 위험과 전립선 에이코사펜타노산 수치 사이에 강한 역의 연관성을 보여줍니다. (EPA-ω3의 일종).

가설: EPA가 풍부한 모노글리세라이드 어유(MAG-EPA)는 전립선암 세포 증식, 염증 및 환자의 심리사회적 기능과 삶의 질에 전반적으로 긍정적인 영향을 미칩니다.

조사관은 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 근치적 전립선 절제술로 치료하기로 선택한 고위험 전립선암 환자 130명이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 고급 암의 존재는 필수입니다.

EPA가 풍부한 어유 모노글리세리드 3g 보충제와 고올레산 해바라기유를 함유한 위약 캡슐을 매일 보충하는 중재는 전립선 절제 6주 전에 시작하여 수술 후 1년 동안 계속됩니다. 중재 시작 전에 연령, 인체 측정 매개 변수, 병기 및 임상 및 병리학적 종양 등급(Gleason 점수), 전립선 특이 항원의 수술 전 수준 및 식이와 같은 잠재적 교란 변수를 측정합니다.

이 프로젝트는 결국 전립선암의 발병률 및/또는 진행 및 치료 결과를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 식이 보충제에 의한 간단한 개입을 제안하여 전립선암의 무거운 개인 및 사회적 부담을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 이번 임상에서 생성된 임상 데이터는 대규모 3상 임상시험의 견고한 기반이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선암(글리슨 점수 >= 7)
  • 환자는 근치적 전립선 절제술을 받기로 선택했습니다.
  • 환자는 연구가 시작되기 최소 3개월 전에 오메가-3 보충제 복용을 중단하는 데 동의합니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 생선과 해바라기 알레르기
  • 양극성 장애를 앓고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정제된 EPA 그룹
하루 3g의 정제된 EPA 캡슐을 14개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
건강 보조 식품: EPA
정제된 EPA 1일 3g, 캡슐, 1일 1회, 14개월
실험적: 위약 그룹
하루에 3g의 고올레산 해바라기유 캡슐을 14개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
위약(높은 올레산 해바라기유) 3g/일, 캡슐, 1일 1회, 14개월 동안
다른 이름들:
  • 고올레산 해바라기유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 증식지수 변화
기간: 6주
연구 시작 후 6주에 환자의 전립선을 전립선절제술로 제거합니다. 조직은 파라핀 블록에 보존됩니다. 종양이 식별되고 종양 내 Ki-67의 수준이 정량화됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 매개체 수준의 변화 - 전신
기간: 6주, 1년
근치적 전립선절제술 시점과 근치적 전립선절제술 1년 후 기준선 수준에 대한 전신 염증 매개체 수준의 변화를 측정합니다. 중재자의 수준은 pg/mL로 표시되고 검증된 기술을 사용하여 정량화됩니다.
6주, 1년
염증 매개체 수준의 조절 - 전립선
기간: 6주, 1년
두 치료 그룹 사이의 염증 매개체 발현 수준의 차이는 외과적 전립선 절제/허혈 전에 전립선의 말초 구역에서 측정될 것입니다. 중재자의 수준은 pg/mL로 표시되고 검증된 기술을 사용하여 정량화됩니다. 추가 검증은 면역조직화학 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다.
6주, 1년
환자의 삶의 질 조절
기간: 근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
검증된 설문지는 기분, 불안 수준, 수면 및 인지에 대한 질문을 포함하는 환자의 삶의 질에 대한 치료의 조정을 측정하는 데 사용됩니다.
근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
환자의 심리사회적 기능 조절
기간: 근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
검증된 설문지는 기분, 불안 수준, 수면 및 인지에 대한 질문을 포함하는 환자의 심리사회적 기능에 대한 치료의 조정을 측정하는 데 사용됩니다.
근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
염증이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
EPA 보충에 의해 유도된 염증 매개체 수준의 변화가 삶의 질 점수에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 이를 위해 적절하고 강력한 통계 테스트를 사용합니다.
근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
염증이 심리사회적 기능에 미치는 영향
기간: 근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
EPA 보충에 의해 유발된 염증 매개체 수준의 변화 및 심리사회적 기능 점수의 변화의 영향을 측정할 것입니다. 이를 위해 적절하고 강력한 통계 테스트를 사용합니다.
근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 막의 지방산 프로필, 기준선에 비해 변경
기간: 근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
기준선에 대한 두 그룹 사이의 지방산 수준의 차이는 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 총 지방산의 상대 백분율로 표시됩니다.
근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
전립선 조직의 지방산 프로필
기간: 6주
전립선 절제술에서 두 그룹 간의 지방산 수준의 차이는 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 총 지방산의 상대적 백분율 및 절대 수준(조직 그램당 mg)으로 표시됩니다.
6주
근치적 전립선 절제술 합병증에 대한 EPA 보충의 영향
기간: 6주
수술 중 출혈, 실험실 검사(헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판) 및 두 그룹 간의 수술 합병증의 차이는 수술 시 검사됩니다.
6주
EPA 보충이 암 공격성에 미치는 영향
기간: 6주
암 등급(ISUP 등급 시스템)의 병리학적 재분류와 전립선 진단 생검과 전립선 절제 검체 사이의 단계를 두 그룹 간에 비교합니다.
6주
PSA 수준의 변화(ng/mL), 기준선 대비
기간: 근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
기준선에 대한 PSA 변화는 두 그룹에 대해 측정됩니다.
근치적 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12개월
EPA 보충이 생화학적 재발에 미치는 영향
기간: 근치적 전립선 절제술 후 5년
수술 후 3개월에 감지할 수 없는 수준에 도달한 후 PSA 수준 ≥ 0.2 ng/mL로 정의되는 생화학적 재발은 두 그룹에 대해 평가됩니다.
근치적 전립선 절제술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-1012

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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