Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av EPA på prostatacancercellsproliferation och livskvalitet (RCT-EPA)

19 november 2025 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire et la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

Prostatacancer, den vanligaste diagnosen cancer bland västerländska män, är förknippad med en stor individuell och samhällelig belastning. Även om det fortfarande är kontroversiellt, tyder litteraturen på att en hög konsumtion av omega-3-fettsyror (ω3) har skyddande effekter mot prostatacancer. En av de föreslagna verkningsmekanismerna för ω3 ligger i deras antiinflammatoriska egenskaper. Dessutom finns det några observationsbevis som tyder på ett samband mellan ω3-intag med en lägre grad av depression hos cancerpatienter. Ingen klinisk studie har dock testat effekten av ω3-tillskott på psykologiska och livskvalitetsresultat i den populationen. Flera bevis pekar på en möjlig inblandning av inflammation i psykologiska problem. Att minska det systemiska inflammatoriska tillståndet kan ha en positiv inverkan på livskvaliteten för dessa patienter. Preliminärt arbete från detta team av utredare, i en kohort av patienter som hanteras med aktiv övervakning för sin låggradiga prostatacancer, visar ett starkt omvänt samband mellan risken för prostatacancerprogression (till höggradig) och nivån av prostataeikosapentansyra (EPA- en typ av ω3).

HYPOTES: EPA-rik monoglycerider fiskolja (MAG-EPA) har globala positiva effekter på prostatacancercellsproliferation, inflammation och på patientens psykosociala funktion och livskvalitet.

Utredarna föreslår en dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. 130 på varandra följande patienter som lider av högriskprostatacancer som väljer att behandlas med radikal prostatektomi kommer att vara berättigade till denna studie. Förekomsten av höggradig cancer kommer att vara obligatorisk.

Interventionen, ett dagligt tillskott med 3 g tillskott av fiskoljemonoglycerider rika på EPA, jämfört med placebokapslar som innehåller solrosolja med hög oljesyra, kommer att påbörjas sex veckor före prostatektomi och kommer att fortsätta i ett år efter operationen. De potentiella störande variablerna kommer att mätas innan interventionen påbörjas: ålder, antropometriska parametrar, stadium och klinisk och patologisk tumörgrad (Gleason-poäng), preoperativ nivå av prostataspecifikt antigen och kost.

Detta projekt föreslår en enkel intervention genom kosttillskott som så småningom kan bidra till att minska förekomsten och/eller progressionen av prostatacancer, och konsekvenserna av dess behandling, och därmed kunna bidra till att minska den tunga individuella och samhälleliga bördan av prostatacancer. De kliniska data som genereras av denna studie kommer att fungera som en solid grund för en storskalig klinisk fas III-prövning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer (Gleason-poäng >= 7)
  • Patienten har valt att genomgå radikal prostatektomi
  • Patienten går med på att sluta ta några omega-3-tillskott minst 3 månader innan studiens början
  • Patienten har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot fisk och solros
  • Lider av en bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renad EPA-grupp
3g per dag av renat EPA, kapslar, som ska tas en gång om dagen, i 14 månader.
Kosttillskott: EPA
3g/dag av renat EPA, kapslar, taget en gång dagligen i 14 månader
Experimentell: Placebogrupp
3 g per dag av solrosoljakapslar med hög oljesyra, som ska tas en gång om dagen, i 14 månader.
Kosttillskott: Placebo
3g/dag placebo (solrosolja med hög oljesyrahalt), kapslar, tagna en gång dagligen, i 14 månader
Andra namn:
  • Solrosolja med hög oljehalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostatacancerproliferativt index
Tidsram: 6 veckor
6 veckor efter inträde i studien kommer patientens prostata att avlägsnas genom prostatektomi. Vävnaden kommer att bevaras i paraffinblock. Tumören kommer att identifieras och nivån av Ki-67 i tumören kommer att kvantifieras.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av inflammatoriska mediatorer- Systemisk
Tidsram: 6 veckor, 1 år
Förändringarna i nivåerna av systemiska inflammatoriska mediatorer, i förhållande till deras baslinjenivåer, vid tidpunkten för radikal prostatektomi och ett år efter radikal prostatektomi, kommer att mätas. Nivåerna av mediatorer kommer att uttryckas i pg/ml och kvantifieras med hjälp av validerade tekniker.
6 veckor, 1 år
Modulering av nivåer av inflammatoriska mediatorer - Prostata
Tidsram: 6 veckor, 1 år
Skillnaderna i nivåerna av uttryck av inflammatoriska mediatorer mellan båda behandlingsgrupperna kommer att mätas i den perifera zonen av prostatan före kirurgisk prostatadissektion/ischemi. Nivåerna av mediatorer kommer att uttryckas i pg/ml och kvantifieras med hjälp av validerade tekniker. Ytterligare validering kan utföras med hjälp av immunhistokemitekniker.
6 veckor, 1 år
Modulering av patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Validerade frågeformulär kommer att användas för att mäta moduleringen av behandlingen på patienternas livskvalitet, vilket kommer att innehålla frågor om humör, ångestnivåer, sömn och kognition.
6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Modulering av patienters psykosociala funktion
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Validerade frågeformulär kommer att användas för att mäta moduleringen av behandlingen på patienters psykosociala funktion, vilket kommer att innehålla frågor om humör, ångestnivåer, sömn och kognition.
6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Påverkan av inflammation på livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Effekten av förändringar i nivåer av inflammatoriska mediatorer inducerade av EPA-tillskott på livskvalitetspoäng kommer att mätas. För att göra det kommer vi att använda lämpliga och kraftfulla statistiska tester.
6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Påverkan av inflammation på psykosocial funktion
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Effekten av förändringar i nivåer av inflammatoriska mediatorer inducerade av EPA-tillskott och förändringar i psykosocial funktionspoäng kommer att mätas. För att göra det kommer vi att använda lämpliga och kraftfulla statistiska tester.
6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyraprofiler i röda blodkroppsmembran förändras i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9, 12 månader efter radikal prostatektomi
Skillnaden mellan fettsyranivåer mellan båda grupperna, i förhållande till baslinjen, kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi kopplad med masspektrometri och uttrycks som relativa procentandelar av totala fettsyror.
6 veckor, 3, 6, 9, 12 månader efter radikal prostatektomi
Fettsyraprofiler i prostatavävnad
Tidsram: 6 veckor
Skillnaden i fettsyranivåer mellan båda grupperna vid prostatektomi kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi kopplat till masspektrometri och uttrycks som relativa procentandelar av totala fettsyror, och i absoluta nivåer (mg per gram vävnad).
6 veckor
Effekten av EPA-tillskott på radikala prostatektomikomplikationer
Tidsram: 6 veckor
Skillnaden i perioperativ blödning, laboratorietester (hemoglobin, hematokrit och blodplättar) och kirurgiska komplikationer mellan båda grupperna kommer att undersökas vid operationen.
6 veckor
Effekten av EPA-tillskott på cancer aggressivitet
Tidsram: 6 veckor
Patologisk omklassificering av cancergrad (ISUP-graderingssystem) och stadium mellan prostatadiagnostisk biopsi och prostatektomiprovet kommer att jämföras mellan båda grupperna.
6 veckor
Förändring på PSA-nivå (ng/ml), i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
PSA-förändring i förhållande till baslinjen kommer att mätas för båda grupperna.
6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter radikal prostatektomi
Effekten av EPA-tillskott på biokemiskt återfall
Tidsram: 5 år efter radikal prostatektomi
Det biokemiska återfallet, definierat som en PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml efter att ha nått en icke-detekterbar nivå tre månader efter operationen, kommer att utvärderas för båda grupperna.
5 år efter radikal prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Beräknad)

7 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-1012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera