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Efectos de la EPA sobre la proliferación de células de cáncer de próstata y la calidad de vida (RCT-EPA)

6 de junio de 2023 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Estudios aleatorios, controlados, de Fase II, Efectos de un suplemento de omega-3 (EPA) Sur de la inflamación, la proliferación celular y la calidad de Vie Chez Despatients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

El cáncer de próstata, el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia entre los hombres occidentales, está asociado con una gran carga individual y social. Aunque todavía controvertida, la literatura sugiere que un alto consumo de ácidos grasos omega-3 (ω3) tiene efectos protectores contra el cáncer de próstata. Uno de los mecanismos de acción propuestos de ω3 radica en sus propiedades antiinflamatorias. Además, existen algunas evidencias observacionales que sugieren una asociación de la ingesta de ω3 con una menor tasa de depresión en pacientes con cáncer. Sin embargo, ningún estudio clínico ha probado la eficacia de la suplementación con ω3 en los resultados psicológicos y de calidad de vida en esa población. Varias evidencias apuntan a una posible implicación de la inflamación en cuestiones psicológicas. La reducción del estado inflamatorio sistémico puede tener un impacto beneficioso en la calidad de vida de estos pacientes. El trabajo preliminar de este equipo de investigadores, en una cohorte de pacientes controlados con vigilancia activa para su cáncer de próstata de bajo grado, muestra una fuerte asociación inversa entre el riesgo de progresión del cáncer de próstata (a alto grado) y el nivel de ácido eicosapentanoico prostático. (EPA- un tipo de ω3).

HIPÓTESIS: El aceite de pescado monoglicérido rico en EPA (MAG-EPA) tiene efectos positivos globales sobre la proliferación de células de cáncer de próstata, la inflamación y sobre el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida del paciente.

Los investigadores proponen un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego. 130 pacientes consecutivos que sufren de cáncer de próstata de alto riesgo que eligen ser tratados con prostatectomía radical serán elegibles para este estudio. Será obligatoria la presencia de cáncer de alto grado.

La intervención, una suplementación diaria con 3 g de monoglicéridos de aceite de pescado rico en EPA, frente a cápsulas de placebo que contienen aceite de girasol alto oleico, comenzará seis semanas antes de la prostatectomía y continuará durante un año después de la cirugía. Las posibles variables de confusión se medirán antes del inicio de la intervención: edad, parámetros antropométricos, estadio y grado clínico y patológico del tumor (puntuación de Gleason), nivel preoperatorio de antígeno prostático específico y dieta.

Este proyecto propone una intervención simple mediante la suplementación dietética que eventualmente podría ayudar a reducir la incidencia y/o la progresión del cáncer de próstata y las consecuencias de su tratamiento, y por lo tanto podría contribuir a disminuir la pesada carga individual y social del cáncer de próstata. Los datos clínicos generados por este ensayo servirán como base sólida para un ensayo clínico de fase III a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata (puntuación de Gleason >= 7)
  • El paciente ha elegido someterse a una prostatectomía radical
  • El paciente acepta dejar de tomar suplementos de omega-3 al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia al pescado y al girasol.
  • Sufrir de un trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EPA purificado
3g por día de EPA purificado, cápsulas, para tomar una vez al día, durante 14 meses.
Suplemento dietético: EPA
3 g/día de EPA purificado, cápsulas, una vez al día, durante 14 meses
Experimental: Grupo placebo
3 g al día de cápsulas de aceite de girasol alto oleico, para tomar una vez al día, durante 14 meses.
Suplemento dietético: Placebo
3 g/día de placebo (aceite de girasol alto oleico), cápsulas, una vez al día, durante 14 meses
Otros nombres:
  • Aceite de girasol alto oleico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice proliferativo del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 6 semanas
A las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio, se extirpará la próstata del paciente mediante prostatectomía. El tejido se conservará en bloques de parafina. Se identificará el tumor y se cuantificará el nivel de Ki-67 en el tumor.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de mediadores inflamatorios- Sistémico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
Se medirán los cambios en los niveles de mediadores inflamatorios sistémicos, en relación con sus niveles basales, en el momento de la prostatectomía radical y un año después de la prostatectomía radical. Los niveles de mediadores se expresarán en pg/mL y se cuantificarán mediante técnicas validadas.
6 semanas, 1 año
Modulación de los niveles de mediadores inflamatorios - Prostática
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
Las diferencias en los niveles de expresión de mediadores inflamatorios entre ambos grupos de tratamiento se medirán en la zona periférica de la próstata antes de la disección/isquemia prostática quirúrgica. Los niveles de mediadores se expresarán en pg/mL y se cuantificarán mediante técnicas validadas. Se podría realizar una validación adicional utilizando técnicas de inmunohistoquímica.
6 semanas, 1 año
Modulación de la Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Se utilizarán cuestionarios validados para medir la modulación del tratamiento sobre la Calidad de Vida de los pacientes, que incluirán preguntas sobre estado de ánimo, niveles de ansiedad, sueño y cognición.
6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Modulación del funcionamiento psicosocial de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Se utilizarán cuestionarios validados para medir la modulación del tratamiento sobre el funcionamiento psicosocial de los pacientes, que incluirán preguntas sobre el estado de ánimo, los niveles de ansiedad, el sueño y la cognición.
6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Impacto de la inflamación en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Se medirá el impacto de los cambios en los niveles de mediadores inflamatorios inducidos por la suplementación con EPA en las puntuaciones de calidad de vida. Para ello, utilizaremos pruebas estadísticas adecuadas y potentes.
6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Impacto de la inflamación en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Se medirá el impacto de los cambios en los niveles de mediadores inflamatorios inducidos por la suplementación con EPA y los cambios en las puntuaciones de funcionamiento psicosocial. Para ello, utilizaremos pruebas estadísticas adecuadas y potentes.
6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos, cambio relativo al valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses post prostatectomía radical
La diferencia de niveles de ácidos grasos entre ambos grupos, en relación con la línea de base, se cuantificará mediante cromatografía de gases acoplada con espectrometría de masas y se expresará como porcentajes relativos de ácidos grasos totales.
6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses post prostatectomía radical
Perfiles de ácidos grasos en tejido prostático
Periodo de tiempo: 6 semanas
La diferencia de niveles de ácidos grasos entre ambos grupos en la prostatectomía se cuantificará mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas y se expresará como porcentajes relativos de ácidos grasos totales y en nivel absoluto (mg por gramo de tejido).
6 semanas
Impacto de la suplementación con EPA en las complicaciones de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 6 semanas
La diferencia en el sangrado perioperatorio, los exámenes de laboratorio (hemoglobina, hematocrito y plaquetas) y las complicaciones quirúrgicas entre ambos grupos se examinarán en la cirugía.
6 semanas
Impacto de la suplementación con EPA en la agresividad del cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
La reclasificación patológica del grado del cáncer (sistema de clasificación ISUP) y el estadio entre la biopsia diagnóstica de próstata y la muestra de prostatectomía se compararán entre ambos grupos.
6 semanas
Cambio en el nivel de PSA (ng/mL), en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Se medirá el cambio de PSA en relación con la línea de base para ambos grupos.
6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses post prostatectomía radical
Impacto de la suplementación con EPA en la recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años después de la prostatectomía radical
La recurrencia bioquímica, definida como un nivel de PSA ≥ 0,2 ng/mL después de alcanzar un nivel no detectable a los tres meses de la cirugía, se evaluará para ambos grupos.
5 años después de la prostatectomía radical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-1012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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