- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02333435
Effecten van EPA op de proliferatie van prostaatkankercellen en de kwaliteit van leven (RCT-EPA)
Gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II-effecten van een supplement van oméga-3 (EPA) op ontsteking, proliferatie van cellen en kwaliteit van oude patiënten met prostaatkanker door radicale prostatectomie
Prostaatkanker, de meest gediagnosticeerde kanker bij westerse mannen, gaat gepaard met een grote individuele en maatschappelijke last. Hoewel nog steeds controversieel, suggereert de literatuur dat een hoge consumptie van omega-3-vetzuren (ω3) beschermende effecten heeft tegen prostaatkanker. Een van de voorgestelde werkingsmechanismen van ω3 ligt in hun ontstekingsremmende eigenschappen. Daarnaast zijn er enkele observationele aanwijzingen die wijzen op een verband tussen de inname van ω3 en een lager percentage depressies bij kankerpatiënten. Geen enkele klinische studie heeft echter de werkzaamheid van ω3-suppletie op de psychologische resultaten en de kwaliteit van leven in die populatie getest. Verschillende bewijzen wijzen op een mogelijke betrokkenheid van ontstekingen bij psychologische problemen. Het verminderen van de systemische ontstekingstoestand kan een gunstig effect hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten. Voorbereidend werk van dit team van onderzoekers, in een cohort van patiënten die met actieve bewaking worden beheerd voor hun laaggradige prostaatkanker, toont een sterk omgekeerd verband aan tussen het risico op progressie van prostaatkanker (naar hooggradig) en het niveau van eicosapentaanzuur in de prostaat (EPA- een type ω3).
HYPOTHESE: EPA-rijke monoglyceriden visolie (MAG-EPA) heeft wereldwijd positieve effecten op proliferatie van prostaatkankercellen, ontstekingen en op het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt.
De onderzoekers stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor. 130 opeenvolgende patiënten die lijden aan prostaatkanker met een hoog risico en ervoor kiezen om behandeld te worden door middel van radicale prostatectomie, komen in aanmerking voor deze studie. De aanwezigheid van hoogwaardige kanker zal verplicht zijn.
De interventie, een dagelijkse suppletie met een supplement van 3 g visoliemonoglyceriden rijk aan EPA, vs. placebocapsules met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte, begint zes weken voor de prostatectomie en duurt een jaar na de operatie. De mogelijke verstorende variabelen zullen worden gemeten vóór de start van de interventie: leeftijd, antropometrische parameters, stadium en klinische en pathologische tumorgraad (Gleason-score), preoperatief niveau van prostaatspecifiek antigeen en dieet.
Dit project stelt een eenvoudige interventie voor door middel van voedingssuppletie die uiteindelijk zou kunnen helpen om de incidentie en/of progressie van prostaatkanker, en de gevolgen van de behandeling ervan, te verminderen en zo zou kunnen bijdragen aan het verminderen van de zware individuele en maatschappelijke last van prostaatkanker. De klinische gegevens die door deze studie worden gegenereerd, zullen als solide basis dienen voor een grootschalige fase III klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker (Gleason-score >= 7)
- Patiënt heeft gekozen voor een radicale prostatectomie
- Patiënt stemt ermee in om ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek te stoppen met het gebruik van omega-3-supplementen
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor vis en zonnebloem
- Lijdend aan een bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezuiverde EPA-groep
3g per dag gezuiverde EPA, capsules, eenmaal daags in te nemen, gedurende 14 maanden.
|
3 g / dag gezuiverde EPA, capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 14 maanden
|
|
Experimenteel: Placebo-groep
3 g per dag capsules met hoog oliezuur zonnebloemolie, eenmaal daags in te nemen, gedurende 14 maanden.
|
3 g / dag placebo (hoge oliezuur zonnebloemolie), capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 14 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de proliferatieve index van prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zes weken na deelname aan het onderzoek wordt de prostaat van de patiënt verwijderd door middel van prostatectomie.
Het weefsel wordt geconserveerd in paraffineblokken.
De tumor zal worden geïdentificeerd en het niveau van Ki-67 in de tumor zal worden gekwantificeerd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van ontstekingsmediatoren - Systemisch
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
|
De veranderingen in niveaus van systemische inflammatoire mediatoren ten opzichte van hun uitgangsniveaus, ten tijde van radicale prostatectomie en één jaar na radicale prostatectomie, zullen worden gemeten.
De niveaus van mediatoren zullen worden uitgedrukt in pg/ml en gekwantificeerd met behulp van gevalideerde technieken.
|
6 weken, 1 jaar
|
|
Modulatie van niveaus van ontstekingsmediatoren - Prostaat
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
|
De verschillen in de niveaus van expressie van ontstekingsmediatoren tussen beide behandelingsgroepen zullen worden gemeten in de perifere zone van de prostaat voorafgaand aan chirurgische prostaatdissectie/ischemie.
De niveaus van mediatoren zullen worden uitgedrukt in pg/ml en gekwantificeerd met behulp van gevalideerde technieken.
Verdere validatie zou kunnen worden uitgevoerd met behulp van immunohistochemietechnieken.
|
6 weken, 1 jaar
|
|
Modulatie van de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de modulatie van de behandeling op de levenskwaliteit van de patiënten te meten, waaronder vragen over stemming, angstniveaus, slaap en cognitie.
|
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Modulatie van het psychosociaal functioneren van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de modulatie van de behandeling op het psychosociaal functioneren van de patiënten te meten, waaronder vragen over stemming, angstniveaus, slaap en cognitie.
|
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Impact van ontsteking op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
De impact van veranderingen in niveaus van ontstekingsmediatoren veroorzaakt door EPA-suppletie op scores voor kwaliteit van leven zal worden gemeten.
Om dit te doen, zullen we geschikte en krachtige statistische tests gebruiken.
|
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Impact van ontsteking op psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
De impact van veranderingen in niveaus van ontstekingsmediatoren veroorzaakt door EPA-suppletie en veranderingen in psychosociaal functioneren-scores zullen worden gemeten.
Om dit te doen, zullen we geschikte en krachtige statistische tests gebruiken.
|
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuurprofielen in membranen van rode bloedcellen veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na radicale prostatectomie
|
Het verschil in vetzuurniveaus tussen beide groepen, ten opzichte van de basislijn, zal worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie en uitgedrukt als relatieve percentages van het totale aantal vetzuren.
|
6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Vetzuurprofielen in prostaatweefsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het verschil in vetzuurniveaus tussen beide groepen bij prostatectomie zal worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie en uitgedrukt als relatieve percentages van totale vetzuren, en in absolute waarde (mg per gram weefsel).
|
6 weken
|
|
Impact van EPA-suppletie op complicaties bij radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het verschil in peri-operatieve bloedingen, laboratoriumtesten (hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes) en chirurgische complicaties tussen beide groepen zal bij de operatie worden onderzocht.
|
6 weken
|
|
Impact van EPA-suppletie op kankeragressiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pathologische herclassificatie van kankergraad (ISUP-beoordelingssysteem) en stadium tussen de prostaatdiagnostische biopsie en het prostatectomiemonster zal tussen beide groepen worden vergeleken.
|
6 weken
|
|
Verandering op PSA-niveau (ng/ml), ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
PSA-verandering ten opzichte van baseline zal voor beide groepen worden gemeten.
|
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Impact van EPA-suppletie op biochemisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na radicale prostatectomie
|
Het biochemische recidief, gedefinieerd als een PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml na het bereiken van een niet-detecteerbaar niveau drie maanden na de operatie, zal voor beide groepen worden beoordeeld.
|
5 jaar na radicale prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Ontsteking
- Hyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .