Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van EPA op de proliferatie van prostaatkankercellen en de kwaliteit van leven (RCT-EPA)

19 november 2025 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II-effecten van een supplement van oméga-3 (EPA) op ontsteking, proliferatie van cellen en kwaliteit van oude patiënten met prostaatkanker door radicale prostatectomie

Prostaatkanker, de meest gediagnosticeerde kanker bij westerse mannen, gaat gepaard met een grote individuele en maatschappelijke last. Hoewel nog steeds controversieel, suggereert de literatuur dat een hoge consumptie van omega-3-vetzuren (ω3) beschermende effecten heeft tegen prostaatkanker. Een van de voorgestelde werkingsmechanismen van ω3 ligt in hun ontstekingsremmende eigenschappen. Daarnaast zijn er enkele observationele aanwijzingen die wijzen op een verband tussen de inname van ω3 en een lager percentage depressies bij kankerpatiënten. Geen enkele klinische studie heeft echter de werkzaamheid van ω3-suppletie op de psychologische resultaten en de kwaliteit van leven in die populatie getest. Verschillende bewijzen wijzen op een mogelijke betrokkenheid van ontstekingen bij psychologische problemen. Het verminderen van de systemische ontstekingstoestand kan een gunstig effect hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten. Voorbereidend werk van dit team van onderzoekers, in een cohort van patiënten die met actieve bewaking worden beheerd voor hun laaggradige prostaatkanker, toont een sterk omgekeerd verband aan tussen het risico op progressie van prostaatkanker (naar hooggradig) en het niveau van eicosapentaanzuur in de prostaat (EPA- een type ω3).

HYPOTHESE: EPA-rijke monoglyceriden visolie (MAG-EPA) heeft wereldwijd positieve effecten op proliferatie van prostaatkankercellen, ontstekingen en op het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt.

De onderzoekers stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor. 130 opeenvolgende patiënten die lijden aan prostaatkanker met een hoog risico en ervoor kiezen om behandeld te worden door middel van radicale prostatectomie, komen in aanmerking voor deze studie. De aanwezigheid van hoogwaardige kanker zal verplicht zijn.

De interventie, een dagelijkse suppletie met een supplement van 3 g visoliemonoglyceriden rijk aan EPA, vs. placebocapsules met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte, begint zes weken voor de prostatectomie en duurt een jaar na de operatie. De mogelijke verstorende variabelen zullen worden gemeten vóór de start van de interventie: leeftijd, antropometrische parameters, stadium en klinische en pathologische tumorgraad (Gleason-score), preoperatief niveau van prostaatspecifiek antigeen en dieet.

Dit project stelt een eenvoudige interventie voor door middel van voedingssuppletie die uiteindelijk zou kunnen helpen om de incidentie en/of progressie van prostaatkanker, en de gevolgen van de behandeling ervan, te verminderen en zo zou kunnen bijdragen aan het verminderen van de zware individuele en maatschappelijke last van prostaatkanker. De klinische gegevens die door deze studie worden gegenereerd, zullen als solide basis dienen voor een grootschalige fase III klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker (Gleason-score >= 7)
  • Patiënt heeft gekozen voor een radicale prostatectomie
  • Patiënt stemt ermee in om ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek te stoppen met het gebruik van omega-3-supplementen
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vis en zonnebloem
  • Lijdend aan een bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezuiverde EPA-groep
3g per dag gezuiverde EPA, capsules, eenmaal daags in te nemen, gedurende 14 maanden.
3 g / dag gezuiverde EPA, capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 14 maanden
Experimenteel: Placebo-groep
3 g per dag capsules met hoog oliezuur zonnebloemolie, eenmaal daags in te nemen, gedurende 14 maanden.
3 g / dag placebo (hoge oliezuur zonnebloemolie), capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 14 maanden
Andere namen:
  • Hoge oliezuur zonnebloemolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de proliferatieve index van prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 weken
Zes weken na deelname aan het onderzoek wordt de prostaat van de patiënt verwijderd door middel van prostatectomie. Het weefsel wordt geconserveerd in paraffineblokken. De tumor zal worden geïdentificeerd en het niveau van Ki-67 in de tumor zal worden gekwantificeerd.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van ontstekingsmediatoren - Systemisch
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
De veranderingen in niveaus van systemische inflammatoire mediatoren ten opzichte van hun uitgangsniveaus, ten tijde van radicale prostatectomie en één jaar na radicale prostatectomie, zullen worden gemeten. De niveaus van mediatoren zullen worden uitgedrukt in pg/ml en gekwantificeerd met behulp van gevalideerde technieken.
6 weken, 1 jaar
Modulatie van niveaus van ontstekingsmediatoren - Prostaat
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
De verschillen in de niveaus van expressie van ontstekingsmediatoren tussen beide behandelingsgroepen zullen worden gemeten in de perifere zone van de prostaat voorafgaand aan chirurgische prostaatdissectie/ischemie. De niveaus van mediatoren zullen worden uitgedrukt in pg/ml en gekwantificeerd met behulp van gevalideerde technieken. Verdere validatie zou kunnen worden uitgevoerd met behulp van immunohistochemietechnieken.
6 weken, 1 jaar
Modulatie van de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de modulatie van de behandeling op de levenskwaliteit van de patiënten te meten, waaronder vragen over stemming, angstniveaus, slaap en cognitie.
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
Modulatie van het psychosociaal functioneren van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de modulatie van de behandeling op het psychosociaal functioneren van de patiënten te meten, waaronder vragen over stemming, angstniveaus, slaap en cognitie.
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
Impact van ontsteking op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
De impact van veranderingen in niveaus van ontstekingsmediatoren veroorzaakt door EPA-suppletie op scores voor kwaliteit van leven zal worden gemeten. Om dit te doen, zullen we geschikte en krachtige statistische tests gebruiken.
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
Impact van ontsteking op psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
De impact van veranderingen in niveaus van ontstekingsmediatoren veroorzaakt door EPA-suppletie en veranderingen in psychosociaal functioneren-scores zullen worden gemeten. Om dit te doen, zullen we geschikte en krachtige statistische tests gebruiken.
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuurprofielen in membranen van rode bloedcellen veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na radicale prostatectomie
Het verschil in vetzuurniveaus tussen beide groepen, ten opzichte van de basislijn, zal worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie en uitgedrukt als relatieve percentages van het totale aantal vetzuren.
6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na radicale prostatectomie
Vetzuurprofielen in prostaatweefsel
Tijdsspanne: 6 weken
Het verschil in vetzuurniveaus tussen beide groepen bij prostatectomie zal worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie en uitgedrukt als relatieve percentages van totale vetzuren, en in absolute waarde (mg per gram weefsel).
6 weken
Impact van EPA-suppletie op complicaties bij radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 6 weken
Het verschil in peri-operatieve bloedingen, laboratoriumtesten (hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes) en chirurgische complicaties tussen beide groepen zal bij de operatie worden onderzocht.
6 weken
Impact van EPA-suppletie op kankeragressiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
Pathologische herclassificatie van kankergraad (ISUP-beoordelingssysteem) en stadium tussen de prostaatdiagnostische biopsie en het prostatectomiemonster zal tussen beide groepen worden vergeleken.
6 weken
Verandering op PSA-niveau (ng/ml), ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
PSA-verandering ten opzichte van baseline zal voor beide groepen worden gemeten.
6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie
Impact van EPA-suppletie op biochemisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na radicale prostatectomie
Het biochemische recidief, gedefinieerd als een PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml na het bereiken van een niet-detecteerbaar niveau drie maanden na de operatie, zal voor beide groepen worden beoordeeld.
5 jaar na radicale prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren