- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333435
Auswirkungen von EPA auf die Proliferation von Prostatakrebszellen und die Lebensqualität (RCT-EPA)
Randomisierte Studie, Kontrolle, Phase II, Auswirkungen eines Omega-3-Ergänzungsmittels (EPA) auf die Entzündung, die Zellproliferation und die Qualität der Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale
Prostatakrebs, die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung westlicher Männer, ist mit einer großen individuellen und gesellschaftlichen Belastung verbunden. Obwohl immer noch umstritten, deutet die Literatur darauf hin, dass ein hoher Verzehr von Omega-3-Fettsäuren (ω3) eine protektive Wirkung gegen Prostatakrebs hat. Einer der vorgeschlagenen Wirkmechanismen von ω3 liegt in ihren entzündungshemmenden Eigenschaften. Darüber hinaus gibt es einige Beobachtungshinweise, die auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von ω3 und einer geringeren Depressionsrate bei Krebspatienten hindeuten. Allerdings hat keine klinische Studie die Wirksamkeit einer ω3-Supplementierung auf psychologische und Lebensqualitätsergebnisse in dieser Population getestet. Mehrere Hinweise deuten auf eine mögliche Beteiligung von Entzündungen an psychischen Problemen hin. Die Verringerung des systemischen Entzündungszustands kann sich positiv auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken. Vorläufige Arbeiten dieses Forscherteams in einer Kohorte von Patienten, die mit aktiver Überwachung ihres niedriggradigen Prostatakrebses behandelt wurden, zeigen eine starke umgekehrte Assoziation zwischen dem Risiko einer Prostatakrebsprogression (zu einem hochgradigen) und dem Gehalt an prostatischer Eicosapentaensäure (EPA – eine Art von ω3).
HYPOTHESE: EPA-reiches Monoglycerid-Fischöl (MAG-EPA) hat globale positive Auswirkungen auf die Proliferation von Prostatakrebszellen, Entzündungen und auf die psychosoziale Funktion und Lebensqualität des Patienten.
Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor. 130 konsekutive Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich für eine radikale Prostatektomie entscheiden, kommen für diese Studie in Frage. Das Vorhandensein von hochgradigem Krebs wird obligatorisch sein.
Die Intervention, eine tägliche Ergänzung mit 3 g Fischöl-Monoglyceriden, die reich an EPA sind, im Vergleich zu Placebo-Kapseln, die Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt enthalten, beginnt sechs Wochen vor der Prostatektomie und dauert ein Jahr nach der Operation. Die potenziellen Störvariablen werden vor Beginn des Eingriffs gemessen: Alter, anthropometrische Parameter, Stadium und klinischer und pathologischer Tumorgrad (Gleason-Score), präoperativer Spiegel des prostataspezifischen Antigens und Ernährung.
Dieses Projekt schlägt eine einfache Intervention durch Nahrungsergänzung vor, die letztendlich dazu beitragen könnte, das Auftreten und/oder Fortschreiten von Prostatakrebs und die Folgen seiner Behandlung zu reduzieren und somit dazu beitragen könnte, die schwere individuelle und gesellschaftliche Belastung durch Prostatakrebs zu verringern. Die aus dieser Studie generierten klinischen Daten werden als solide Grundlage für eine groß angelegte klinische Phase-III-Studie dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs (Gleason-Score >= 7)
- Der Patient hat sich für eine radikale Prostatektomie entschieden
- Der Patient stimmt zu, die Einnahme von Omega-3-Ergänzungen mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie einzustellen
- Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fisch und Sonnenblumen
- Leiden an einer bipolaren Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gereinigte EPA-Gruppe
3 g gereinigtes EPA pro Tag, Kapseln, einmal täglich für 14 Monate einzunehmen.
|
3 g/Tag gereinigtes EPA, Kapseln, einmal täglich für 14 Monate eingenommen
|
|
Experimental: Placebo-Gruppe
3 g High-Oleic-Sonnenblumenöl-Kapseln pro Tag, einmal täglich einzunehmen, für 14 Monate.
|
3 g/Tag Placebo (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt), Kapseln, einmal täglich für 14 Monate eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Prostate Cancer Proliferative Index
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen nach Studieneintritt wird die Prostata des Patienten durch Prostatektomie entfernt.
Das Gewebe wird in Paraffinblöcken konserviert.
Der Tumor wird identifiziert und der Ki-67-Spiegel im Tumor wird quantifiziert.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Spiegel von Entzündungsmediatoren – systemisch
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
|
Die Veränderungen der Konzentrationen systemischer Entzündungsmediatoren relativ zu ihren Grundlinienkonzentrationen zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie und ein Jahr nach der radikalen Prostatektomie werden gemessen.
Die Konzentrationen der Mediatoren werden in pg/ml ausgedrückt und mit validierten Techniken quantifiziert.
|
6 Wochen, 1 Jahr
|
|
Modulation der Konzentrationen von Entzündungsmediatoren – Prostata
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
|
Die Unterschiede in den Expressionsniveaus von Entzündungsmediatoren zwischen beiden Behandlungsgruppen werden in der peripheren Zone der Prostata vor der chirurgischen Prostatadissektion/Ischämie gemessen.
Die Konzentrationen der Mediatoren werden in pg/ml ausgedrückt und mit validierten Techniken quantifiziert.
Eine weitere Validierung könnte unter Verwendung von immunhistochemischen Techniken durchgeführt werden.
|
6 Wochen, 1 Jahr
|
|
Modulation der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Validierte Fragebögen werden verwendet, um die Anpassung der Behandlung an die Lebensqualität der Patienten zu messen, die Fragen zu Stimmung, Angstzuständen, Schlaf und Kognition umfassen.
|
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
|
Modulation der psychosozialen Funktion von Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Validierte Fragebögen werden verwendet, um die Anpassung der Behandlung an die psychosoziale Funktion der Patienten zu messen, die Fragen zu Stimmung, Angstzuständen, Schlaf und Kognition umfassen.
|
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
|
Einfluss von Entzündungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Die Auswirkungen von Änderungen der Spiegel von Entzündungsmediatoren, die durch die EPA-Ergänzung auf die Lebensqualitäts-Scores induziert werden, werden gemessen.
Dazu verwenden wir geeignete und aussagekräftige statistische Tests.
|
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
|
Einfluss der Entzündung auf die psychosoziale Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Die Auswirkungen von Änderungen der Konzentrationen von Entzündungsmediatoren, die durch die EPA-Ergänzung induziert werden, und Änderungen der psychosozialen Funktionswerte werden gemessen.
Dazu verwenden wir geeignete und aussagekräftige statistische Tests.
|
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettsäureprofile in den Membranen der roten Blutkörperchen ändern sich relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Der Unterschied der Fettsäurespiegel zwischen beiden Gruppen relativ zum Ausgangswert wird unter Verwendung von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie quantifiziert und als relative Prozentsätze der Gesamtfettsäuren ausgedrückt.
|
6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
|
Fettsäureprofile im Prostatagewebe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Unterschied der Fettsäurespiegel zwischen beiden Gruppen bei der Prostatektomie wird unter Verwendung von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie quantifiziert und als relativer Prozentsatz der Gesamtfettsäuren sowie als absoluter Spiegel (mg pro Gramm Gewebe) ausgedrückt.
|
6 Wochen
|
|
Einfluss der EPA-Ergänzung auf Komplikationen bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Unterschied in perioperativer Blutung, Labortests (Hämoglobin, Hämatokrit und Thrombozyten) und chirurgischen Komplikationen zwischen beiden Gruppen wird bei der Operation untersucht.
|
6 Wochen
|
|
Einfluss der EPA-Ergänzung auf die Aggressivität von Krebs
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die pathologische Neuklassifizierung des Krebsgrades (ISUP-Grading-System) und des Stadiums zwischen der diagnostischen Prostatabiopsie und der Prostatektomieprobe wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
|
6 Wochen
|
|
Veränderung des PSA-Werts (ng/ml), relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Die PSA-Änderung relativ zum Ausgangswert wird für beide Gruppen gemessen.
|
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
|
Auswirkungen der EPA-Ergänzung auf biochemische Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre nach radikaler Prostatektomie
|
Das biochemische Rezidiv, definiert als PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml nach Erreichen eines nicht nachweisbaren Wertes drei Monate nach der Operation, wird für beide Gruppen bewertet.
|
5 Jahre nach radikaler Prostatektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Entzündung
- Hyperplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-1012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EPA
-
National Science Council, TaiwanAbgeschlossen
-
SCF PharmaAbgeschlossenGesunde ErwachseneKanada
-
King's College LondonAbgeschlossen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaAbgeschlossen
-
Institut Català d'OncologiaFerrer Internacional S.A.AbgeschlossenVeränderungen der Körperzusammensetzung nach EPA-Supplementierung bei Kopf-Hals-Patienten (hepaneck)Plattenepithelkarzinom von Kopf und HalsSpanien
-
Tehran University of Medical SciencesAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ IIIran, Islamische Republik
-
Wei JiangNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiAbgeschlossenSchizophrenie | FettsäuremangelVereinigte Staaten
-
University of UtahAbgeschlossenDominant vererbte Stargardt-Krankheit (STGD3)Vereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityAbgeschlossenEntzündung | Übergewicht | DepressionVereinigte Staaten