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Auswirkungen von EPA auf die Proliferation von Prostatakrebszellen und die Lebensqualität (RCT-EPA)

19. November 2025 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte Studie, Kontrolle, Phase II, Auswirkungen eines Omega-3-Ergänzungsmittels (EPA) auf die Entzündung, die Zellproliferation und die Qualität der Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

Prostatakrebs, die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung westlicher Männer, ist mit einer großen individuellen und gesellschaftlichen Belastung verbunden. Obwohl immer noch umstritten, deutet die Literatur darauf hin, dass ein hoher Verzehr von Omega-3-Fettsäuren (ω3) eine protektive Wirkung gegen Prostatakrebs hat. Einer der vorgeschlagenen Wirkmechanismen von ω3 liegt in ihren entzündungshemmenden Eigenschaften. Darüber hinaus gibt es einige Beobachtungshinweise, die auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von ω3 und einer geringeren Depressionsrate bei Krebspatienten hindeuten. Allerdings hat keine klinische Studie die Wirksamkeit einer ω3-Supplementierung auf psychologische und Lebensqualitätsergebnisse in dieser Population getestet. Mehrere Hinweise deuten auf eine mögliche Beteiligung von Entzündungen an psychischen Problemen hin. Die Verringerung des systemischen Entzündungszustands kann sich positiv auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken. Vorläufige Arbeiten dieses Forscherteams in einer Kohorte von Patienten, die mit aktiver Überwachung ihres niedriggradigen Prostatakrebses behandelt wurden, zeigen eine starke umgekehrte Assoziation zwischen dem Risiko einer Prostatakrebsprogression (zu einem hochgradigen) und dem Gehalt an prostatischer Eicosapentaensäure (EPA – eine Art von ω3).

HYPOTHESE: EPA-reiches Monoglycerid-Fischöl (MAG-EPA) hat globale positive Auswirkungen auf die Proliferation von Prostatakrebszellen, Entzündungen und auf die psychosoziale Funktion und Lebensqualität des Patienten.

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor. 130 konsekutive Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich für eine radikale Prostatektomie entscheiden, kommen für diese Studie in Frage. Das Vorhandensein von hochgradigem Krebs wird obligatorisch sein.

Die Intervention, eine tägliche Ergänzung mit 3 g Fischöl-Monoglyceriden, die reich an EPA sind, im Vergleich zu Placebo-Kapseln, die Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt enthalten, beginnt sechs Wochen vor der Prostatektomie und dauert ein Jahr nach der Operation. Die potenziellen Störvariablen werden vor Beginn des Eingriffs gemessen: Alter, anthropometrische Parameter, Stadium und klinischer und pathologischer Tumorgrad (Gleason-Score), präoperativer Spiegel des prostataspezifischen Antigens und Ernährung.

Dieses Projekt schlägt eine einfache Intervention durch Nahrungsergänzung vor, die letztendlich dazu beitragen könnte, das Auftreten und/oder Fortschreiten von Prostatakrebs und die Folgen seiner Behandlung zu reduzieren und somit dazu beitragen könnte, die schwere individuelle und gesellschaftliche Belastung durch Prostatakrebs zu verringern. Die aus dieser Studie generierten klinischen Daten werden als solide Grundlage für eine groß angelegte klinische Phase-III-Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs (Gleason-Score >= 7)
  • Der Patient hat sich für eine radikale Prostatektomie entschieden
  • Der Patient stimmt zu, die Einnahme von Omega-3-Ergänzungen mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie einzustellen
  • Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch und Sonnenblumen
  • Leiden an einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gereinigte EPA-Gruppe
3 g gereinigtes EPA pro Tag, Kapseln, einmal täglich für 14 Monate einzunehmen.
3 g/Tag gereinigtes EPA, Kapseln, einmal täglich für 14 Monate eingenommen
Experimental: Placebo-Gruppe
3 g High-Oleic-Sonnenblumenöl-Kapseln pro Tag, einmal täglich einzunehmen, für 14 Monate.
3 g/Tag Placebo (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt), Kapseln, einmal täglich für 14 Monate eingenommen
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostate Cancer Proliferative Index
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen nach Studieneintritt wird die Prostata des Patienten durch Prostatektomie entfernt. Das Gewebe wird in Paraffinblöcken konserviert. Der Tumor wird identifiziert und der Ki-67-Spiegel im Tumor wird quantifiziert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spiegel von Entzündungsmediatoren – systemisch
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Die Veränderungen der Konzentrationen systemischer Entzündungsmediatoren relativ zu ihren Grundlinienkonzentrationen zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie und ein Jahr nach der radikalen Prostatektomie werden gemessen. Die Konzentrationen der Mediatoren werden in pg/ml ausgedrückt und mit validierten Techniken quantifiziert.
6 Wochen, 1 Jahr
Modulation der Konzentrationen von Entzündungsmediatoren – Prostata
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Die Unterschiede in den Expressionsniveaus von Entzündungsmediatoren zwischen beiden Behandlungsgruppen werden in der peripheren Zone der Prostata vor der chirurgischen Prostatadissektion/Ischämie gemessen. Die Konzentrationen der Mediatoren werden in pg/ml ausgedrückt und mit validierten Techniken quantifiziert. Eine weitere Validierung könnte unter Verwendung von immunhistochemischen Techniken durchgeführt werden.
6 Wochen, 1 Jahr
Modulation der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Validierte Fragebögen werden verwendet, um die Anpassung der Behandlung an die Lebensqualität der Patienten zu messen, die Fragen zu Stimmung, Angstzuständen, Schlaf und Kognition umfassen.
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Modulation der psychosozialen Funktion von Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Validierte Fragebögen werden verwendet, um die Anpassung der Behandlung an die psychosoziale Funktion der Patienten zu messen, die Fragen zu Stimmung, Angstzuständen, Schlaf und Kognition umfassen.
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Einfluss von Entzündungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Die Auswirkungen von Änderungen der Spiegel von Entzündungsmediatoren, die durch die EPA-Ergänzung auf die Lebensqualitäts-Scores induziert werden, werden gemessen. Dazu verwenden wir geeignete und aussagekräftige statistische Tests.
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Einfluss der Entzündung auf die psychosoziale Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Die Auswirkungen von Änderungen der Konzentrationen von Entzündungsmediatoren, die durch die EPA-Ergänzung induziert werden, und Änderungen der psychosozialen Funktionswerte werden gemessen. Dazu verwenden wir geeignete und aussagekräftige statistische Tests.
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäureprofile in den Membranen der roten Blutkörperchen ändern sich relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Der Unterschied der Fettsäurespiegel zwischen beiden Gruppen relativ zum Ausgangswert wird unter Verwendung von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie quantifiziert und als relative Prozentsätze der Gesamtfettsäuren ausgedrückt.
6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Fettsäureprofile im Prostatagewebe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Unterschied der Fettsäurespiegel zwischen beiden Gruppen bei der Prostatektomie wird unter Verwendung von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie quantifiziert und als relativer Prozentsatz der Gesamtfettsäuren sowie als absoluter Spiegel (mg pro Gramm Gewebe) ausgedrückt.
6 Wochen
Einfluss der EPA-Ergänzung auf Komplikationen bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Unterschied in perioperativer Blutung, Labortests (Hämoglobin, Hämatokrit und Thrombozyten) und chirurgischen Komplikationen zwischen beiden Gruppen wird bei der Operation untersucht.
6 Wochen
Einfluss der EPA-Ergänzung auf die Aggressivität von Krebs
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pathologische Neuklassifizierung des Krebsgrades (ISUP-Grading-System) und des Stadiums zwischen der diagnostischen Prostatabiopsie und der Prostatektomieprobe wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
6 Wochen
Veränderung des PSA-Werts (ng/ml), relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Die PSA-Änderung relativ zum Ausgangswert wird für beide Gruppen gemessen.
6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach radikaler Prostatektomie
Auswirkungen der EPA-Ergänzung auf biochemische Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre nach radikaler Prostatektomie
Das biochemische Rezidiv, definiert als PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml nach Erreichen eines nicht nachweisbaren Wertes drei Monate nach der Operation, wird für beide Gruppen bewertet.
5 Jahre nach radikaler Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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