Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EPA na proliferaci buněk rakoviny prostaty a kvalitu života (RCT-EPA)

19. listopadu 2025 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Studie randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la proliferation Cellulaire et la la la qualité de Vie Chez Des pacienti Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

Rakovina prostaty, nejčastěji diagnostikovaná rakovina u západních mužů, je spojena s velkou individuální i celospolečenskou zátěží. Ačkoli je to stále kontroverzní, literatura uvádí, že vysoká spotřeba omega-3 mastných kyselin (ω3) má ochranné účinky proti rakovině prostaty. Jeden z navrhovaných mechanismů účinku ω3 spočívá v jejich protizánětlivých vlastnostech. Kromě toho existují některé pozorovací důkazy naznačující souvislost příjmu ω3 s nižší mírou deprese u pacientů s rakovinou. Žádná klinická studie však netestovala účinnost suplementace ω3 na psychologické výsledky a výsledky kvality života v této populaci. Několik důkazů ukazuje na možné zapojení zánětu do psychologických problémů. Snížení systémového zánětlivého stavu může mít příznivý dopad na kvalitu života těchto pacientů. Předběžná práce tohoto týmu výzkumníků na kohortě pacientů léčených aktivním sledováním jejich rakoviny prostaty nízkého stupně prokázala silnou nepřímou souvislost mezi rizikem progrese rakoviny prostaty (do vysokého stupně) a hladinou prostatické kyseliny eikosapentanové. (EPA- typ ω3).

HYPOTÉZA: Monoglyceridy rybí olej bohatý na EPA (MAG-EPA) má globální pozitivní účinky na proliferaci buněk rakoviny prostaty, záněty a na psychosociální fungování a kvalitu života pacienta.

Výzkumníci navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Do této studie bude způsobilých 130 po sobě jdoucích pacientů trpících vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří se rozhodli pro léčbu radikální prostatektomií. Přítomnost rakoviny vysokého stupně bude povinná.

Intervence, denní suplementace 3g doplňku monoglyceridů rybího oleje bohatého na EPA, vs. placebo kapsle obsahující slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, začne šest týdnů před prostatektomií a bude pokračovat jeden rok po operaci. Před zahájením intervence budou měřeny potenciální rušivé proměnné: věk, antropometrické parametry, stadium a klinický a patologický stupeň nádoru (Gleasonovo skóre), předoperační hladina prostatického specifického antigenu a dieta.

Tento projekt navrhuje jednoduchou intervenci formou doplňků stravy, která by mohla případně pomoci snížit výskyt a/nebo progresi rakoviny prostaty a následky její léčby, a mohla by tak přispět ke snížení těžké individuální i společenské zátěže rakoviny prostaty. Klinická data získaná touto studií poslouží jako pevný základ pro rozsáhlou klinickou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty (Gleasonovo skóre >= 7)
  • Pacient se rozhodl podstoupit radikální prostatektomii
  • Pacient souhlasí s tím, že přestane užívat jakékoli doplňky omega-3 alespoň 3 měsíce před začátkem studie
  • Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby a slunečnici
  • Trpí bipolární poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyčištěná skupina EPA
3 g čištěné EPA denně, tobolky, užívané jednou denně po dobu 14 měsíců.
Doplněk stravy: EPA
3 g/den čištěné EPA, kapsle, užívané jednou denně po dobu 14 měsíců
Experimentální: Placebo skupina
3 g denně kapslí slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové, které se užívají jednou denně po dobu 14 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
3 g/den placeba (slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové), tobolky, užívané jednou denně po dobu 14 měsíců
Ostatní jména:
  • Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu proliferace rakoviny prostaty
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů po vstupu do studie bude prostata pacienta odstraněna prostatektomií. Tkáň bude konzervována v parafínových blocích. Nádor bude identifikován a bude kvantifikována hladina Ki-67 v nádoru.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mediátorů zánětu – Systémová
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
Budou měřeny změny hladin systémových zánětlivých mediátorů vzhledem k jejich výchozím hladinám v době radikální prostatektomie a po jednom roce po radikální prostatektomii. Hladiny mediátorů budou vyjádřeny v pg/ml a kvantifikovány pomocí validovaných technik.
6 týdnů, 1 rok
Modulace hladin mediátorů zánětu - Prostata
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
Rozdíly v hladinách exprese zánětlivých mediátorů mezi oběma léčebnými skupinami budou měřeny v periferní zóně prostaty před chirurgickou disekcí/ischemií prostaty. Hladiny mediátorů budou vyjádřeny v pg/ml a kvantifikovány pomocí validovaných technik. Další validace by mohla být provedena pomocí imunohistochemických technik.
6 týdnů, 1 rok
Modulace kvality života pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
K měření modulace léčby na kvalitu života pacientů budou použity validované dotazníky, které budou zahrnovat otázky týkající se nálady, úrovně úzkosti, spánku a kognice.
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
Modulace psychosociálního fungování pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
K měření modulace léčby na psychosociální fungování pacientů budou použity validované dotazníky, které budou zahrnovat otázky týkající se nálady, úrovně úzkosti, spánku a kognice.
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
Vliv zánětu na kvalitu života
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
Bude měřen dopad změn hladin zánětlivých mediátorů vyvolaných suplementací EPA na skóre kvality života. K tomu použijeme vhodné a výkonné statistické testy.
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
Vliv zánětu na psychosociální fungování
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
Bude měřen dopad změn v hladinách zánětlivých mediátorů vyvolaných suplementací EPA a změny ve skóre psychosociálního fungování. K tomu použijeme vhodné a výkonné statistické testy.
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mastných kyselin v membránách červených krvinek se mění vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po radikální prostatektomii
Rozdíl hladin mastných kyselin mezi oběma skupinami, vzhledem k základní linii, bude kvantifikován pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií a vyjádřen jako relativní procenta celkových mastných kyselin.
6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po radikální prostatektomii
Profily mastných kyselin v tkáni prostaty
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl hladin mastných kyselin mezi oběma skupinami při prostatektomii bude kvantifikován pomocí plynové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií a vyjádřen jako relativní procenta celkových mastných kyselin a v absolutní hladině (mg na gram tkáně).
6 týdnů
Vliv suplementace EPA na komplikace radikální prostatektomie
Časové okno: 6 týdnů
Při operaci bude vyšetřen rozdíl v perioperačním krvácení, laboratorních testech (hemoglobin, hematokrit a trombocyty) a chirurgických komplikacích mezi oběma skupinami.
6 týdnů
Vliv suplementace EPA na agresivitu rakoviny
Časové okno: 6 týdnů
Mezi oběma skupinami bude porovnána patologická reklasifikace stupně rakoviny (ISUP grading system) a stadia mezi diagnostickou biopsií prostaty a vzorkem z prostatektomie.
6 týdnů
Změna hladiny PSA (ng/ml) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
U obou skupin bude měřena změna PSA vzhledem k výchozí hodnotě.
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii
Vliv suplementace EPA na biochemickou recidivu
Časové okno: 5 let po radikální prostatektomii
U obou skupin bude hodnocena biochemická recidiva definovaná jako hladina PSA ≥ 0,2 ng/ml po dosažení nedetekovatelné hladiny tři měsíce po operaci.
5 let po radikální prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit