Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af EPA på prostatakræftcellers spredning og livskvalitet (RCT-EPA)

19. november 2025 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude randomisée, kontrol, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire og la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la prostata traités Par Prostatektomie Radicale

Prostatakræft, den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom blandt vestlige mænd, er forbundet med en stor individuel og samfundsmæssig belastning. Selvom det stadig er kontroversielt, tyder litteraturen på, at et højt forbrug af omega-3 fedtsyrer (ω3) har beskyttende virkninger mod prostatacancer. En af de foreslåede virkningsmekanismer for ω3 ligger i deres antiinflammatoriske egenskaber. Derudover er der nogle observationsbeviser, der tyder på en sammenhæng mellem ω3-indtag med en lavere frekvens af depression hos cancerpatienter. Imidlertid har ingen klinisk undersøgelse testet effektiviteten af ​​ω3-tilskud på psykologiske og livskvalitetsresultater i den pågældende population. Flere beviser peger på en mulig involvering af inflammation i psykologiske problemer. Reduktion af den systemiske inflammatoriske tilstand kan have gavnlig indvirkning på disse patienters livskvalitet. Foreløbigt arbejde fra dette team af efterforskere, i en kohorte af patienter, der blev administreret med aktiv overvågning for deres lavgradige prostatacancer, viser en stærk omvendt sammenhæng mellem risikoen for prostatacancerprogression (til høj grad) og niveauet af prostata-eicosapentansyre (EPA- en type ω3).

HYPOTESE: EPA-rige monoglycerider fiskeolie (MAG-EPA) har globale positive effekter på prostatacancercelleproliferation, inflammation og på patientens psykosociale funktion og livskvalitet.

Forskerne foreslår et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 130 på hinanden følgende patienter, der lider af højrisiko prostatacancer, som vælger at blive behandlet med radikal prostatektomi, vil være berettiget til denne undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​højgradig kræft vil være obligatorisk.

Interventionen, et dagligt tilskud med 3 g tilskud af fiskeoliemonoglycerider rige på EPA, i forhold til placebokapsler indeholdende solsikkeolie med højt olieindhold, starter seks uger før prostatektomien og vil fortsætte i et år efter operationen. De potentielle forstyrrende variabler vil blive målt før starten af ​​interventionen: alder, antropometriske parametre, stadium og klinisk og patologisk tumorgrad (Gleason-score), præoperativt niveau af prostataspecifikt antigen og diæt.

Dette projekt foreslår en simpel intervention ved hjælp af kosttilskud, der i sidste ende kan bidrage til at reducere forekomsten og/eller progressionen af ​​prostatacancer, og konsekvenserne af dens behandling, og dermed kunne bidrage til at mindske den tunge individuelle og samfundsmæssige byrde af prostatakræft. De kliniske data genereret af dette forsøg vil tjene som solidt grundlag for et storstilet fase III klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer (Gleason-score >= 7)
  • Patienten har valgt at gennemgå radikal prostatektomi
  • Patienten indvilliger i at stoppe med at tage omega-3-tilskud mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fisk og solsikke
  • Lider af en bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprenset EPA-gruppe
3g per dag af renset EPA, kapsler, der skal tages en gang om dagen i 14 måneder.
3g/dag renset EPA, kapsler, taget en gang dagligt i 14 måneder
Eksperimentel: Placebo gruppe
3 g per dag af høj-oleic solsikkeolie kapsler, der skal tages en gang om dagen, i 14 måneder.
3g/dag placebo (solsikkeolie med højt olieindhold), kapsler, taget en gang dagligt i 14 måneder
Andre navne:
  • Solsikkeolie med højt olieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostatacancer proliferativt indeks
Tidsramme: 6 uger
6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen vil patientens prostata blive fjernet ved prostatektomi. Vævet vil blive konserveret i paraffinblokke. Tumoren vil blive identificeret, og niveauet af Ki-67 i tumoren vil blive kvantificeret.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af inflammatoriske mediatorer - Systemisk
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Ændringerne i niveauer af systemiske inflammatoriske mediatorer i forhold til deres baseline-niveauer på tidspunktet for radikal prostatektomi og et år efter radikal prostatektomi vil blive målt. Niveauerne af mediatorer vil blive udtrykt i pg/ml og kvantificeret ved hjælp af validerede teknikker.
6 uger, 1 år
Modulation af niveauer af inflammatoriske mediatorer - Prostata
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Forskellene i niveauerne af ekspression af inflammatoriske mediatorer mellem begge behandlingsgrupper vil blive målt i den perifere zone af prostata før kirurgisk prostatadissektion/iskæmi. Niveauerne af mediatorer vil blive udtrykt i pg/ml og kvantificeret ved hjælp af validerede teknikker. Yderligere validering kunne udføres ved hjælp af immunhistokemi-teknikker.
6 uger, 1 år
Modulering af patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at måle moduleringen af ​​behandlingen på patienternes livskvalitet, som vil omfatte spørgsmål om humør, angstniveauer, søvn og kognition.
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Modulering af patienters psykosociale funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at måle moduleringen af ​​behandlingen på patienternes psykosociale funktion, som vil omfatte spørgsmål om humør, angstniveauer, søvn og kognition.
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Indvirkning af betændelse på livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Virkningen af ​​ændringer i niveauer af inflammatoriske mediatorer induceret af EPA-tilskud på livskvalitetsscore vil blive målt. For at gøre det vil vi bruge passende og kraftfulde statistiske test.
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Indvirkning af inflammation på psykosocial funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Virkningen af ​​ændringer i niveauer af inflammatoriske mediatorer induceret af EPA-tilskud og ændringer i psykosocial funktionsscore vil blive målt. For at gøre det vil vi bruge passende og kraftfulde statistiske test.
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreprofiler i røde blodlegemers membraner, ændres i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder efter radikal prostatektomi
Forskellen i fedtsyreniveauer mellem begge grupper, i forhold til baseline, vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi koblet med massespektrometri og udtrykt som relative procentdele af totale fedtsyrer.
6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder efter radikal prostatektomi
Fedtsyreprofiler i prostatavæv
Tidsramme: 6 uger
Forskellen i fedtsyreniveauer mellem begge grupper ved prostatektomi vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi koblet med massespektrometri og udtrykt som relative procentdele af totale fedtsyrer og i absolut niveau (mg pr. gram væv).
6 uger
Indvirkning af EPA-tilskud på radikale prostatektomikomplikationer
Tidsramme: 6 uger
Forskellen i perioperativ blødning, laboratorieundersøgelser (hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader) og kirurgiske komplikationer mellem begge grupper vil blive undersøgt ved operationen.
6 uger
Indvirkning af EPA-tilskud på kræftaggressivitet
Tidsramme: 6 uger
Patologisk omklassificering af cancergrad (ISUP-graderingssystem) og stadie mellem den diagnostiske prostatabiopsi og prostatektomiprøven vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
6 uger
Ændring på PSA-niveau (ng/ml) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
PSA-ændring i forhold til baseline vil blive målt for begge grupper.
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
Indvirkning af EPA-tilskud på biokemisk gentagelse
Tidsramme: 5 år efter radikal prostatektomi
Det biokemiske tilbagefald, defineret som et PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml efter at have nået et ikke-detekterbart niveau tre måneder efter operationen, vil blive evalueret for begge grupper.
5 år efter radikal prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Anslået)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPA

Abonner