- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02333435
Effekter af EPA på prostatakræftcellers spredning og livskvalitet (RCT-EPA)
Étude randomisée, kontrol, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la prolifération Cellulaire og la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la prostata traités Par Prostatektomie Radicale
Prostatakræft, den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom blandt vestlige mænd, er forbundet med en stor individuel og samfundsmæssig belastning. Selvom det stadig er kontroversielt, tyder litteraturen på, at et højt forbrug af omega-3 fedtsyrer (ω3) har beskyttende virkninger mod prostatacancer. En af de foreslåede virkningsmekanismer for ω3 ligger i deres antiinflammatoriske egenskaber. Derudover er der nogle observationsbeviser, der tyder på en sammenhæng mellem ω3-indtag med en lavere frekvens af depression hos cancerpatienter. Imidlertid har ingen klinisk undersøgelse testet effektiviteten af ω3-tilskud på psykologiske og livskvalitetsresultater i den pågældende population. Flere beviser peger på en mulig involvering af inflammation i psykologiske problemer. Reduktion af den systemiske inflammatoriske tilstand kan have gavnlig indvirkning på disse patienters livskvalitet. Foreløbigt arbejde fra dette team af efterforskere, i en kohorte af patienter, der blev administreret med aktiv overvågning for deres lavgradige prostatacancer, viser en stærk omvendt sammenhæng mellem risikoen for prostatacancerprogression (til høj grad) og niveauet af prostata-eicosapentansyre (EPA- en type ω3).
HYPOTESE: EPA-rige monoglycerider fiskeolie (MAG-EPA) har globale positive effekter på prostatacancercelleproliferation, inflammation og på patientens psykosociale funktion og livskvalitet.
Forskerne foreslår et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 130 på hinanden følgende patienter, der lider af højrisiko prostatacancer, som vælger at blive behandlet med radikal prostatektomi, vil være berettiget til denne undersøgelse. Tilstedeværelsen af højgradig kræft vil være obligatorisk.
Interventionen, et dagligt tilskud med 3 g tilskud af fiskeoliemonoglycerider rige på EPA, i forhold til placebokapsler indeholdende solsikkeolie med højt olieindhold, starter seks uger før prostatektomien og vil fortsætte i et år efter operationen. De potentielle forstyrrende variabler vil blive målt før starten af interventionen: alder, antropometriske parametre, stadium og klinisk og patologisk tumorgrad (Gleason-score), præoperativt niveau af prostataspecifikt antigen og diæt.
Dette projekt foreslår en simpel intervention ved hjælp af kosttilskud, der i sidste ende kan bidrage til at reducere forekomsten og/eller progressionen af prostatacancer, og konsekvenserne af dens behandling, og dermed kunne bidrage til at mindske den tunge individuelle og samfundsmæssige byrde af prostatakræft. De kliniske data genereret af dette forsøg vil tjene som solidt grundlag for et storstilet fase III klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer (Gleason-score >= 7)
- Patienten har valgt at gennemgå radikal prostatektomi
- Patienten indvilliger i at stoppe med at tage omega-3-tilskud mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Patienten har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for fisk og solsikke
- Lider af en bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oprenset EPA-gruppe
3g per dag af renset EPA, kapsler, der skal tages en gang om dagen i 14 måneder.
|
3g/dag renset EPA, kapsler, taget en gang dagligt i 14 måneder
|
|
Eksperimentel: Placebo gruppe
3 g per dag af høj-oleic solsikkeolie kapsler, der skal tages en gang om dagen, i 14 måneder.
|
3g/dag placebo (solsikkeolie med højt olieindhold), kapsler, taget en gang dagligt i 14 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prostatacancer proliferativt indeks
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen vil patientens prostata blive fjernet ved prostatektomi.
Vævet vil blive konserveret i paraffinblokke.
Tumoren vil blive identificeret, og niveauet af Ki-67 i tumoren vil blive kvantificeret.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af inflammatoriske mediatorer - Systemisk
Tidsramme: 6 uger, 1 år
|
Ændringerne i niveauer af systemiske inflammatoriske mediatorer i forhold til deres baseline-niveauer på tidspunktet for radikal prostatektomi og et år efter radikal prostatektomi vil blive målt.
Niveauerne af mediatorer vil blive udtrykt i pg/ml og kvantificeret ved hjælp af validerede teknikker.
|
6 uger, 1 år
|
|
Modulation af niveauer af inflammatoriske mediatorer - Prostata
Tidsramme: 6 uger, 1 år
|
Forskellene i niveauerne af ekspression af inflammatoriske mediatorer mellem begge behandlingsgrupper vil blive målt i den perifere zone af prostata før kirurgisk prostatadissektion/iskæmi.
Niveauerne af mediatorer vil blive udtrykt i pg/ml og kvantificeret ved hjælp af validerede teknikker.
Yderligere validering kunne udføres ved hjælp af immunhistokemi-teknikker.
|
6 uger, 1 år
|
|
Modulering af patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at måle moduleringen af behandlingen på patienternes livskvalitet, som vil omfatte spørgsmål om humør, angstniveauer, søvn og kognition.
|
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
|
Modulering af patienters psykosociale funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at måle moduleringen af behandlingen på patienternes psykosociale funktion, som vil omfatte spørgsmål om humør, angstniveauer, søvn og kognition.
|
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
|
Indvirkning af betændelse på livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
Virkningen af ændringer i niveauer af inflammatoriske mediatorer induceret af EPA-tilskud på livskvalitetsscore vil blive målt.
For at gøre det vil vi bruge passende og kraftfulde statistiske test.
|
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
|
Indvirkning af inflammation på psykosocial funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
Virkningen af ændringer i niveauer af inflammatoriske mediatorer induceret af EPA-tilskud og ændringer i psykosocial funktionsscore vil blive målt.
For at gøre det vil vi bruge passende og kraftfulde statistiske test.
|
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyreprofiler i røde blodlegemers membraner, ændres i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
Forskellen i fedtsyreniveauer mellem begge grupper, i forhold til baseline, vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi koblet med massespektrometri og udtrykt som relative procentdele af totale fedtsyrer.
|
6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
|
Fedtsyreprofiler i prostatavæv
Tidsramme: 6 uger
|
Forskellen i fedtsyreniveauer mellem begge grupper ved prostatektomi vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi koblet med massespektrometri og udtrykt som relative procentdele af totale fedtsyrer og i absolut niveau (mg pr. gram væv).
|
6 uger
|
|
Indvirkning af EPA-tilskud på radikale prostatektomikomplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Forskellen i perioperativ blødning, laboratorieundersøgelser (hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader) og kirurgiske komplikationer mellem begge grupper vil blive undersøgt ved operationen.
|
6 uger
|
|
Indvirkning af EPA-tilskud på kræftaggressivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Patologisk omklassificering af cancergrad (ISUP-graderingssystem) og stadie mellem den diagnostiske prostatabiopsi og prostatektomiprøven vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
|
6 uger
|
|
Ændring på PSA-niveau (ng/ml) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
PSA-ændring i forhold til baseline vil blive målt for begge grupper.
|
6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi
|
|
Indvirkning af EPA-tilskud på biokemisk gentagelse
Tidsramme: 5 år efter radikal prostatektomi
|
Det biokemiske tilbagefald, defineret som et PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml efter at have nået et ikke-detekterbart niveau tre måneder efter operationen, vil blive evalueret for begge grupper.
|
5 år efter radikal prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Betændelse
- Hyperplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-1012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EPA
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
SCF PharmaAfsluttet
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaAfsluttet
-
Institut Català d'OncologiaFerrer Internacional S.A.AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetDiabetes mellitus type IIIran, Islamisk Republik
-
University of UtahAfsluttetDominantly Inherited Stargardt's Disease (STGD3)Forenede Stater
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityAfsluttetBetændelse | Overvægtig | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetKardiovaskulær sygdom, betændelseCanada
-
Wei JiangNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater