Wpływ EPA na proliferację komórek raka prostaty i jakość życia (RCT-EPA)
Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la proliferation Cellulaire et la qualité de Vie Chez Des Pacjenci Avec Cancer de la Prostate featureés Par Prostatectomie Radicale
Rak prostaty, najczęściej diagnozowany nowotwór wśród mężczyzn z Zachodu, wiąże się z dużym obciążeniem indywidualnym i społecznym. Choć wciąż kontrowersyjne, literatura sugeruje, że wysokie spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 (ω3) ma działanie ochronne przed rakiem prostaty. Jeden z proponowanych mechanizmów działania ω3 polega na ich właściwościach przeciwzapalnych. Ponadto istnieją dowody obserwacyjne sugerujące związek spożycia ω3 z niższym wskaźnikiem depresji u pacjentów z rakiem. Jednak żadne badanie kliniczne nie sprawdzało skuteczności suplementacji ω3 na wyniki psychologiczne i jakość życia w tej populacji. Kilka dowodów wskazuje na możliwy udział stanu zapalnego w problemach psychologicznych. Zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego może mieć korzystny wpływ na jakość życia tych pacjentów. Wstępna praca tego zespołu badaczy w kohorcie pacjentów leczonych z aktywnym nadzorem z powodu raka prostaty o niskim stopniu złośliwości wykazała silną odwrotną zależność między ryzykiem progresji raka prostaty (do wysokiego stopnia złośliwości) a poziomem kwasu eikozapentanowego w prostacie (EPA- typ ω3).
HIPOTEZA: Bogaty w EPA monoglicerydowy olej rybi (MAG-EPA) ma globalny pozytywny wpływ na proliferację komórek raka prostaty, zapalenie oraz na funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia pacjenta.
Badacze proponują podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę kliniczną. Do badania zostanie zakwalifikowanych 130 kolejnych pacjentów cierpiących na raka prostaty wysokiego ryzyka, którzy zdecydują się na radykalną prostatektomię. Obecność raka wysokiego stopnia będzie obowiązkowa.
Interwencja, polegająca na codziennej suplementacji 3 g monoglicerydów oleju rybiego bogatego w EPA, w porównaniu z kapsułkami placebo zawierającymi wysokooleinowy olej słonecznikowy, rozpocznie się sześć tygodni przed prostatektomią i będzie kontynuowana przez rok po operacji. Potencjalne zmienne zakłócające zostaną zmierzone przed rozpoczęciem interwencji: wiek, parametry antropometryczne, stopień zaawansowania oraz stopień kliniczny i patologiczny nowotworu (wskaźnik Gleasona), przedoperacyjny poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego i dieta.
Projekt ten proponuje prostą interwencję poprzez suplementację diety, która mogłaby ostatecznie pomóc w zmniejszeniu częstości występowania i/lub progresji raka prostaty oraz konsekwencji jego leczenia, a tym samym mogłaby przyczynić się do zmniejszenia ciężkiego indywidualnego i społecznego obciążenia rakiem prostaty. Dane kliniczne uzyskane w ramach tego badania posłużą jako solidna podstawa do zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego fazy III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty (wskaźnik Gleasona >= 7)
- Pacjentka zdecydowała się na radykalną prostatektomię
- Pacjent zgadza się zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek suplementów omega-3 co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryby i słonecznik
- Cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczona grupa EPA
3 g dziennie oczyszczonego EPA, kapsułki, przyjmowane raz dziennie przez 14 miesięcy.
|
3 g dziennie oczyszczonego EPA, kapsułki, przyjmowane raz dziennie przez 14 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa placebo
3 g dziennie wysokooleinowych kapsułek oleju słonecznikowego, przyjmowanych raz dziennie przez 14 miesięcy.
|
3 g dziennie placebo (wysokooleinowy olej słonecznikowy), kapsułki, przyjmowane raz dziennie przez 14 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika proliferacji raka prostaty
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po 6 tygodniach od włączenia do badania prostata pacjenta zostanie usunięta przez prostatektomię.
Tkanka zostanie zakonserwowana w bloczkach parafinowych.
Guz zostanie zidentyfikowany, a poziom Ki-67 w guzie zostanie określony ilościowo.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów mediatorów stanu zapalnego - systemowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
|
Mierzone będą zmiany poziomów ogólnoustrojowych mediatorów zapalnych, w stosunku do ich poziomów wyjściowych, w czasie radykalnej prostatektomii i rok po radykalnej prostatektomii.
Poziomy mediatorów zostaną wyrażone w pg/ml i określone ilościowo przy użyciu zatwierdzonych technik.
|
6 tygodni, 1 rok
|
|
Modulacja poziomów mediatorów stanu zapalnego - prostata
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
|
Różnice w poziomach ekspresji mediatorów stanu zapalnego między obiema leczonymi grupami będą mierzone w obwodowej strefie gruczołu krokowego przed chirurgicznym rozwarstwieniem/niedokrwieniem gruczołu krokowego.
Poziomy mediatorów zostaną wyrażone w pg/ml i określone ilościowo przy użyciu zatwierdzonych technik.
Dalszą walidację można przeprowadzić przy użyciu technik immunohistochemicznych.
|
6 tygodni, 1 rok
|
|
Modulacja jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Zweryfikowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru modulacji leczenia w zakresie jakości życia pacjentów, które będą obejmować pytania dotyczące nastroju, poziomu lęku, snu i funkcji poznawczych.
|
6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Modulacja psychospołecznego funkcjonowania pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Zwalidowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru modulacji leczenia na psychospołeczne funkcjonowanie pacjentów, które będą zawierały pytania dotyczące nastroju, poziomu lęku, snu i funkcji poznawczych.
|
6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Wpływ stanu zapalnego na jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Zmierzony zostanie wpływ zmian w poziomach mediatorów stanu zapalnego wywołanych suplementacją EPA na wyniki jakości życia.
W tym celu użyjemy odpowiednich i wydajnych testów statystycznych.
|
6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Wpływ stanu zapalnego na funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Zmierzony zostanie wpływ zmian w poziomach mediatorów stanu zapalnego wywołanych suplementacją EPA i zmian w wynikach funkcjonowania psychospołecznego.
W tym celu użyjemy odpowiednich i wydajnych testów statystycznych.
|
6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych zmieniają się w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Różnica poziomów kwasów tłuszczowych między obiema grupami, w stosunku do linii podstawowej, zostanie określona ilościowo za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas i wyrażona jako względne wartości procentowe wszystkich kwasów tłuszczowych.
|
6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Profile kwasów tłuszczowych w tkance prostaty
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica poziomów kwasów tłuszczowych między obiema grupami podczas prostatektomii zostanie określona ilościowo za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas i wyrażona jako względny procent całkowitych kwasów tłuszczowych oraz poziom bezwzględny (mg na gram tkanki).
|
6 tygodni
|
|
Wpływ suplementacji EPA na powikłania radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w krwawieniach okołooperacyjnych, badaniach laboratoryjnych (hemoglobina, hematokryt i płytki krwi) oraz powikłań chirurgicznych między obiema grupami zostanie zbadana podczas operacji.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ suplementacji EPA na agresywność raka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ponowna klasyfikacja patologiczna stopnia zaawansowania nowotworu (system stopniowania ISUP) i stadium między biopsją diagnostyczną gruczołu krokowego a próbką prostatektomii zostanie porównana między obiema grupami.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu PSA (ng/ml) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Zmiana PSA w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona dla obu grup.
|
6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Wpływ suplementacji EPA na wznowę biochemiczną
Ramy czasowe: 5 lat po radykalnej prostatektomii
|
Wznowa biochemiczna, zdefiniowana jako poziom PSA ≥ 0,2 ng/ml po osiągnięciu poziomu niewykrywalnego po 3 miesiącach od operacji, zostanie oceniona dla obu grup.
|
5 lat po radykalnej prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Zapalenie
- Rozrost
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-1012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .