Efeitos do EPA na Proliferação de Células de Câncer de Próstata e na Qualidade de Vida (RCT-EPA)
Estudo randomizado, controlado, de Fase II, Efeitos de um Suplemento de Oméga-3 (EPA) Sobre a Inflamação, a Proliferação Celular e a Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Próstata Tratados por Prostatectomia Radical
O câncer de próstata, o câncer diagnosticado com mais frequência entre os homens ocidentais, está associado a um grande fardo individual e social. Embora ainda controversa, a literatura sugere que o alto consumo de ácidos graxos ômega-3 (ω3) tem efeitos protetores contra o câncer de próstata. Um dos mecanismos de ação propostos do ω3 reside em suas propriedades anti-inflamatórias. Além disso, existem algumas evidências observacionais sugerindo uma associação da ingestão de ω3 com uma menor taxa de depressão em pacientes com câncer. No entanto, nenhum estudo clínico testou a eficácia da suplementação de ω3 em resultados psicológicos e de qualidade de vida nessa população. Diversas evidências apontam para um possível envolvimento da inflamação em questões psicológicas. A redução do estado inflamatório sistêmico pode ter impacto benéfico na qualidade de vida desses pacientes. O trabalho preliminar desta equipe de investigadores, em uma coorte de pacientes tratados com vigilância ativa para câncer de próstata de baixo grau, mostra uma forte associação inversa entre o risco de progressão do câncer de próstata (para alto grau) e o nível de ácido eicosapentanóico prostático (EPA- um tipo de ω3).
HIPÓTESE: O óleo de peixe monoglicerídeos rico em EPA (MAG-EPA) tem efeitos positivos globais na proliferação de células de câncer de próstata, inflamação e no funcionamento psicossocial e na qualidade de vida do paciente.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado. 130 pacientes consecutivos que sofrem de câncer de próstata de alto risco que optam por ser tratados por prostatectomia radical serão elegíveis para este estudo. A presença de câncer de alto grau será obrigatória.
A intervenção, uma suplementação diária com suplemento de 3g de monoglicerídeos de óleo de peixe rico em EPA, versus cápsulas de placebo contendo óleo de girassol alto oleico, começará seis semanas antes da prostatectomia e continuará por um ano após a cirurgia. As potenciais variáveis de confusão serão mensuradas antes do início da intervenção: idade, parâmetros antropométricos, estágio e grau clínico e patológico do tumor (escore de Gleason), nível pré-operatório de antígeno prostático específico e dieta.
Este projeto propõe uma intervenção simples por suplementação dietética que pode eventualmente ajudar a reduzir a incidência e/ou progressão do câncer de próstata e as consequências de seu tratamento e, assim, contribuir para diminuir a pesada carga individual e social do câncer de próstata. Os dados clínicos gerados por este ensaio servirão como base sólida para um ensaio clínico de fase III em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata (pontuação de Gleason >= 7)
- O paciente optou por se submeter à prostatectomia radical
- O paciente concorda em parar de tomar qualquer suplemento de ômega-3 pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- O paciente forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a peixe e girassol
- Sofrendo de um transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EPA purificado
3g por dia de EPA purificado, cápsulas, para serem tomadas uma vez ao dia, durante 14 meses.
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3g/dia de EPA purificado, cápsulas, tomadas uma vez ao dia, por 14 meses
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Experimental: Grupo placebo
3 g por dia de cápsulas de óleo de girassol alto oleico, uma vez ao dia, durante 14 meses.
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3g/dia de placebo (óleo de girassol alto oleico), cápsulas, tomadas uma vez ao dia, por 14 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice Proliferativo de Câncer de Próstata
Prazo: 6 semanas
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6 semanas após a entrada no estudo, a próstata do paciente será removida por prostatectomia.
O tecido será preservado em blocos de parafina.
O tumor será identificado e o nível de Ki-67 no tumor será quantificado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de mediadores inflamatórios - Sistêmicos
Prazo: 6 semanas, 1 ano
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As alterações nos níveis de mediadores inflamatórios sistêmicos, em relação aos seus níveis basais, no momento da prostatectomia radical e um ano após a prostatectomia radical, serão medidas.
Os níveis dos mediadores serão expressos em pg/mL e quantificados por meio de técnicas validadas.
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6 semanas, 1 ano
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Modulação dos níveis de mediadores inflamatórios - Próstata
Prazo: 6 semanas, 1 ano
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As diferenças nos níveis de expressão de mediadores inflamatórios entre os dois grupos de tratamento serão medidas na zona periférica da próstata antes da dissecção/isquemia cirúrgica da próstata.
Os níveis dos mediadores serão expressos em pg/mL e quantificados por meio de técnicas validadas.
Uma validação adicional pode ser realizada usando técnicas de imuno-histoquímica.
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6 semanas, 1 ano
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Modulação da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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Questionários validados serão utilizados para medir a modulação do tratamento na Qualidade de Vida dos pacientes, que incluirá questões sobre humor, níveis de ansiedade, sono e cognição.
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6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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Modulação do funcionamento psicossocial de pacientes
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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Questionários validados serão utilizados para medir a modulação do tratamento no funcionamento psicossocial dos pacientes, que incluirão questões sobre humor, níveis de ansiedade, sono e cognição.
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6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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Impacto da inflamação na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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O impacto das mudanças nos níveis de mediadores inflamatórios induzidas pela suplementação de EPA nos escores de qualidade de vida será medido.
Para isso, usaremos testes estatísticos apropriados e poderosos.
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6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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Impacto da inflamação no funcionamento psicossocial
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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O impacto das mudanças nos níveis de mediadores inflamatórios induzidos pela suplementação de EPA e mudanças nos escores de funcionamento psicossocial serão medidos.
Para isso, usaremos testes estatísticos apropriados e poderosos.
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6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de ácidos graxos nas membranas dos glóbulos vermelhos, mudança em relação à linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses após a prostatectomia radical
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A diferença dos níveis de ácidos graxos entre os dois grupos, em relação à linha de base, será quantificada por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas e expressa como porcentagens relativas de ácidos graxos totais.
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6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses após a prostatectomia radical
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Perfis de ácidos graxos no tecido da próstata
Prazo: 6 semanas
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A diferença dos níveis de ácidos graxos entre os dois grupos na prostatectomia será quantificada por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas e expressa em porcentagens relativas de ácidos graxos totais e em nível absoluto (mg por grama de tecido).
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6 semanas
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Impacto da suplementação de EPA nas complicações da prostatectomia radical
Prazo: 6 semanas
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A diferença no sangramento perioperatório, exames laboratoriais (hemoglobina, hematócrito e plaquetas) e complicações cirúrgicas entre os dois grupos será examinada na cirurgia.
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6 semanas
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Impacto da suplementação de EPA na agressividade do câncer
Prazo: 6 semanas
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A reclassificação patológica do grau de câncer (sistema de classificação ISUP) e o estágio entre a biópsia diagnóstica da próstata e a amostra da prostatectomia serão comparadas entre os dois grupos.
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6 semanas
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Alteração no nível de PSA (ng/mL), em relação à linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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A alteração do PSA em relação à linha de base será medida para ambos os grupos.
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6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical
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Impacto da suplementação de EPA na recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos após prostatectomia radical
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A recidiva bioquímica, definida como nível de PSA ≥ 0,2 ng/mL após atingir nível indetectável três meses após a cirurgia, será avaliada para ambos os grupos.
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5 anos após prostatectomia radical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Inflamação
- Hiperplasia
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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