Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av EPA på spredning av prostatakreftceller og livskvalitet (RCT-EPA)

19. november 2025 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la spredning Cellulaire og la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale

Prostatakreft, den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen blant vestlige menn, er forbundet med en stor individuell og samfunnsmessig belastning. Selv om den fortsatt er kontroversiell, antyder litteraturen at et høyt forbruk av omega-3-fettsyrer (ω3) har beskyttende effekter mot prostatakreft. En av de foreslåtte virkningsmekanismene til ω3 ligger i deres antiinflammatoriske egenskaper. I tillegg er det noen observasjonsbevis som tyder på en assosiasjon av ω3-inntak med en lavere forekomst av depresjon hos kreftpasienter. Imidlertid har ingen klinisk studie testet effekten av ω3-tilskudd på psykologiske og livskvalitetsutfall i den populasjonen. Flere bevis peker på en mulig involvering av betennelse i psykologiske problemer. Å redusere den systemiske inflammatoriske tilstanden kan ha gunstig innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene. Foreløpig arbeid fra dette teamet av etterforskere, i en gruppe pasienter administrert med aktiv overvåking for deres lavgradige prostatakreft, viser en sterk omvendt sammenheng mellom risikoen for prostatakreftprogresjon (til høy grad) og nivået av prostataeikosapentansyre (EPA- en type ω3).

HYPOTESE: EPA-rike monoglyserider fiskeolje (MAG-EPA) har globale positive effekter på proliferasjon av prostatakreftceller, betennelser og på pasientens psykososiale funksjon og livskvalitet.

Etterforskerne foreslår en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. 130 påfølgende pasienter som lider av høyrisiko prostatakreft som velger å bli behandlet med radikal prostatektomi vil være kvalifisert for denne studien. Tilstedeværelsen av høygradig kreft vil være obligatorisk.

Intervensjonen, et daglig tilskudd med 3 g tilskudd av fiskeoljemonoglyserider rike på EPA, kontra placebokapsler som inneholder høyoljesyresolsikkeolje, vil starte seks uker før prostatektomi og vil fortsette i ett år etter operasjonen. De potensielle forstyrrende variablene vil bli målt før start av intervensjonen: alder, antropometriske parametere, stadium og klinisk og patologisk tumorgrad (Gleason-score), preoperativt nivå av prostataspesifikt antigen og diett.

Dette prosjektet foreslår en enkel intervensjon med kosttilskudd som på sikt kan bidra til å redusere forekomsten og/eller progresjonen av prostatakreft, og konsekvensene av behandlingen, og dermed kunne bidra til å redusere den tunge individuelle og samfunnsmessige belastningen av prostatakreft. De kliniske dataene generert av denne studien vil tjene som solid grunnlag for en storskala fase III klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreft (Gleason-score >= 7)
  • Pasienten har valgt å gjennomgå radikal prostatektomi
  • Pasienten godtar å slutte å ta eventuelle omega-3-tilskudd minst 3 måneder før studiestart
  • Pasienten har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fisk og solsikke
  • Lider av en bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renset EPA-gruppe
3g per dag av renset EPA, kapsler, som skal tas en gang om dagen, i 14 måneder.
3g/dag renset EPA, kapsler, tatt en gang daglig, i 14 måneder
Eksperimentell: Placebo gruppe
3 g per dag med høyoljesyre solsikkeoljekapsler, som skal tas en gang om dagen, i 14 måneder.
3g/dag med placebo (solsikkeolje med høy oljesyre), kapsler, tatt en gang daglig, i 14 måneder
Andre navn:
  • Solsikkeolje med høy oljesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prostatakreft proliferativ indeks
Tidsramme: 6 uker
6 uker etter studiestart vil prostata til pasienten bli fjernet ved prostatektomi. Vevet vil bli bevart i parafinblokker. Svulsten vil bli identifisert og nivået av Ki-67 i svulsten vil bli kvantifisert.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av inflammatoriske mediatorer - Systemisk
Tidsramme: 6 uker, 1 år
Endringene i nivåer av systemiske inflammatoriske mediatorer, i forhold til deres baseline-nivåer, på tidspunktet for radikal prostatektomi og ett år etter radikal prostatektomi, vil bli målt. Nivåene av mediatorer vil uttrykkes i pg/mL og kvantifiseres ved bruk av validerte teknikker.
6 uker, 1 år
Modulering av nivåer av inflammatoriske mediatorer - Prostata
Tidsramme: 6 uker, 1 år
Forskjellene i nivåene av ekspresjon av inflammatoriske mediatorer mellom begge behandlingsgruppene vil bli målt i den perifere sonen av prostata før kirurgisk prostatadisseksjon/iskemi. Nivåene av mediatorer vil uttrykkes i pg/mL og kvantifiseres ved bruk av validerte teknikker. Ytterligere validering kan utføres ved bruk av immunhistokjemiteknikker.
6 uker, 1 år
Modulering av livskvaliteten til pasienter
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å måle moduleringen av behandlingen på livskvaliteten til pasientene, som vil inkludere spørsmål om humør, angstnivåer, søvn og kognisjon.
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Modulering av den psykososiale funksjonen til pasienter
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å måle moduleringen av behandlingen på psykososial funksjon hos pasientene, som vil inkludere spørsmål om humør, angstnivå, søvn og kognisjon.
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Påvirkning av betennelse på livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Effekten av endringer i nivåer av inflammatoriske mediatorer indusert av EPA-tilskudd på livskvalitetsscore vil bli målt. For å gjøre det, vil vi bruke passende og kraftige statistiske tester.
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Påvirkning av betennelse på psykososial funksjon
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Virkningen av endringer i nivåer av inflammatoriske mediatorer indusert av EPA-tilskudd og endringer i psykososial funksjonsscore vil bli målt. For å gjøre det, vil vi bruke passende og kraftige statistiske tester.
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyreprofiler i røde blodcellemembraner, endres i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder etter radikal prostatektomi
Forskjellen i fettsyrenivåer mellom begge grupper, i forhold til baseline, vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri og uttrykt som relative prosentandeler av totale fettsyrer.
6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder etter radikal prostatektomi
Fettsyreprofiler i prostatavev
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen i fettsyrenivåer mellom begge grupper ved prostatektomi vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri og uttrykt som relative prosenter av totale fettsyrer, og i absolutt nivå (mg per gram vev).
6 uker
Effekten av EPA-tilskudd på radikale prostatektomikomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen i perioperativ blødning, laboratorietester (hemoglobin, hematokrit og blodplater) og kirurgiske komplikasjoner mellom begge gruppene vil bli undersøkt ved operasjonen.
6 uker
Effekten av EPA-tilskudd på kreftaggressivitet
Tidsramme: 6 uker
Patologisk reklassifisering av kreftgrad (ISUP-graderingssystem) og stadium mellom prostatadiagnostisk biopsi og prostatektomiprøven vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
6 uker
Endring på PSA-nivå (ng/ml), i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
PSA-endring i forhold til baseline vil bli målt for begge grupper.
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
Effekten av EPA-tilskudd på biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter radikal prostatektomi
Det biokjemiske tilbakefallet, definert som et PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml etter å ha nådd et ikke-detekterbart nivå tre måneder etter operasjonen, vil bli evaluert for begge grupper.
5 år etter radikal prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere