- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02333435
Effekter av EPA på spredning av prostatakreftceller og livskvalitet (RCT-EPA)
Étude randomisée, contrôlée, de Phase II, Effets d'un Supplement d'oméga-3 (EPA) Sur l'Inflammation, la spredning Cellulaire og la qualité de Vie Chez Des Patients Avec Cancer de la Prostate traités Par Prostatectomie Radicale
Prostatakreft, den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen blant vestlige menn, er forbundet med en stor individuell og samfunnsmessig belastning. Selv om den fortsatt er kontroversiell, antyder litteraturen at et høyt forbruk av omega-3-fettsyrer (ω3) har beskyttende effekter mot prostatakreft. En av de foreslåtte virkningsmekanismene til ω3 ligger i deres antiinflammatoriske egenskaper. I tillegg er det noen observasjonsbevis som tyder på en assosiasjon av ω3-inntak med en lavere forekomst av depresjon hos kreftpasienter. Imidlertid har ingen klinisk studie testet effekten av ω3-tilskudd på psykologiske og livskvalitetsutfall i den populasjonen. Flere bevis peker på en mulig involvering av betennelse i psykologiske problemer. Å redusere den systemiske inflammatoriske tilstanden kan ha gunstig innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene. Foreløpig arbeid fra dette teamet av etterforskere, i en gruppe pasienter administrert med aktiv overvåking for deres lavgradige prostatakreft, viser en sterk omvendt sammenheng mellom risikoen for prostatakreftprogresjon (til høy grad) og nivået av prostataeikosapentansyre (EPA- en type ω3).
HYPOTESE: EPA-rike monoglyserider fiskeolje (MAG-EPA) har globale positive effekter på proliferasjon av prostatakreftceller, betennelser og på pasientens psykososiale funksjon og livskvalitet.
Etterforskerne foreslår en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. 130 påfølgende pasienter som lider av høyrisiko prostatakreft som velger å bli behandlet med radikal prostatektomi vil være kvalifisert for denne studien. Tilstedeværelsen av høygradig kreft vil være obligatorisk.
Intervensjonen, et daglig tilskudd med 3 g tilskudd av fiskeoljemonoglyserider rike på EPA, kontra placebokapsler som inneholder høyoljesyresolsikkeolje, vil starte seks uker før prostatektomi og vil fortsette i ett år etter operasjonen. De potensielle forstyrrende variablene vil bli målt før start av intervensjonen: alder, antropometriske parametere, stadium og klinisk og patologisk tumorgrad (Gleason-score), preoperativt nivå av prostataspesifikt antigen og diett.
Dette prosjektet foreslår en enkel intervensjon med kosttilskudd som på sikt kan bidra til å redusere forekomsten og/eller progresjonen av prostatakreft, og konsekvensene av behandlingen, og dermed kunne bidra til å redusere den tunge individuelle og samfunnsmessige belastningen av prostatakreft. De kliniske dataene generert av denne studien vil tjene som solid grunnlag for en storskala fase III klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Evaluative en Oncologie - Hotel Dieu de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft (Gleason-score >= 7)
- Pasienten har valgt å gjennomgå radikal prostatektomi
- Pasienten godtar å slutte å ta eventuelle omega-3-tilskudd minst 3 måneder før studiestart
- Pasienten har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fisk og solsikke
- Lider av en bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renset EPA-gruppe
3g per dag av renset EPA, kapsler, som skal tas en gang om dagen, i 14 måneder.
|
3g/dag renset EPA, kapsler, tatt en gang daglig, i 14 måneder
|
|
Eksperimentell: Placebo gruppe
3 g per dag med høyoljesyre solsikkeoljekapsler, som skal tas en gang om dagen, i 14 måneder.
|
3g/dag med placebo (solsikkeolje med høy oljesyre), kapsler, tatt en gang daglig, i 14 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostatakreft proliferativ indeks
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker etter studiestart vil prostata til pasienten bli fjernet ved prostatektomi.
Vevet vil bli bevart i parafinblokker.
Svulsten vil bli identifisert og nivået av Ki-67 i svulsten vil bli kvantifisert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av inflammatoriske mediatorer - Systemisk
Tidsramme: 6 uker, 1 år
|
Endringene i nivåer av systemiske inflammatoriske mediatorer, i forhold til deres baseline-nivåer, på tidspunktet for radikal prostatektomi og ett år etter radikal prostatektomi, vil bli målt.
Nivåene av mediatorer vil uttrykkes i pg/mL og kvantifiseres ved bruk av validerte teknikker.
|
6 uker, 1 år
|
|
Modulering av nivåer av inflammatoriske mediatorer - Prostata
Tidsramme: 6 uker, 1 år
|
Forskjellene i nivåene av ekspresjon av inflammatoriske mediatorer mellom begge behandlingsgruppene vil bli målt i den perifere sonen av prostata før kirurgisk prostatadisseksjon/iskemi.
Nivåene av mediatorer vil uttrykkes i pg/mL og kvantifiseres ved bruk av validerte teknikker.
Ytterligere validering kan utføres ved bruk av immunhistokjemiteknikker.
|
6 uker, 1 år
|
|
Modulering av livskvaliteten til pasienter
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å måle moduleringen av behandlingen på livskvaliteten til pasientene, som vil inkludere spørsmål om humør, angstnivåer, søvn og kognisjon.
|
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Modulering av den psykososiale funksjonen til pasienter
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å måle moduleringen av behandlingen på psykososial funksjon hos pasientene, som vil inkludere spørsmål om humør, angstnivå, søvn og kognisjon.
|
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Påvirkning av betennelse på livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Effekten av endringer i nivåer av inflammatoriske mediatorer indusert av EPA-tilskudd på livskvalitetsscore vil bli målt.
For å gjøre det, vil vi bruke passende og kraftige statistiske tester.
|
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Påvirkning av betennelse på psykososial funksjon
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Virkningen av endringer i nivåer av inflammatoriske mediatorer indusert av EPA-tilskudd og endringer i psykososial funksjonsscore vil bli målt.
For å gjøre det, vil vi bruke passende og kraftige statistiske tester.
|
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyreprofiler i røde blodcellemembraner, endres i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Forskjellen i fettsyrenivåer mellom begge grupper, i forhold til baseline, vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri og uttrykt som relative prosentandeler av totale fettsyrer.
|
6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Fettsyreprofiler i prostatavev
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellen i fettsyrenivåer mellom begge grupper ved prostatektomi vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri og uttrykt som relative prosenter av totale fettsyrer, og i absolutt nivå (mg per gram vev).
|
6 uker
|
|
Effekten av EPA-tilskudd på radikale prostatektomikomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellen i perioperativ blødning, laboratorietester (hemoglobin, hematokrit og blodplater) og kirurgiske komplikasjoner mellom begge gruppene vil bli undersøkt ved operasjonen.
|
6 uker
|
|
Effekten av EPA-tilskudd på kreftaggressivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Patologisk reklassifisering av kreftgrad (ISUP-graderingssystem) og stadium mellom prostatadiagnostisk biopsi og prostatektomiprøven vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
|
6 uker
|
|
Endring på PSA-nivå (ng/ml), i forhold til baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
PSA-endring i forhold til baseline vil bli målt for begge grupper.
|
6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Effekten av EPA-tilskudd på biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter radikal prostatektomi
|
Det biokjemiske tilbakefallet, definert som et PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml etter å ha nådd et ikke-detekterbart nivå tre måneder etter operasjonen, vil bli evaluert for begge grupper.
|
5 år etter radikal prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Fradet, MD, PhD, Laval University and Hotel Dieu-de-Quebec
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guertin MH, Robitaille K, Pelletier JF, Duchesne T, Julien P, Savard J, Bairati I, Fradet V. Effects of concentrated long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation before radical prostatectomy on prostate cancer proliferation, inflammation, and quality of life: study protocol for a phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 10;18(1):64. doi: 10.1186/s12885-017-3979-9.
- Robitaille K, Guertin MH, Jamshidi A, Xu HW, Hovington H, Pelletier JF, Beaudoin L, Gevariya N, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Lodde M, Racine E, Trudel D, Perigny M, Duchesne T, Savard J, Julien P, Fradet Y, Fradet V. A phase IIb randomized placebo-controlled trial testing the effect of MAG-EPA long-chain omega-3 fatty acid dietary supplement on prostate cancer proliferation. Commun Med (Lond). 2024 Mar 22;4(1):56. doi: 10.1038/s43856-024-00456-4.
- Savard J, Moussa H, Pelletier JF, Julien P, Lacombe L, Tiguert R, Caumartin Y, Dujardin T, Toren P, Pouliot F, Lodde M, Fradet Y, Robitaille K, Fradet V. Effects of omega-3 supplementation on psychological symptoms in men with prostate cancer: Secondary analysis of a double-blind placebo-controlled randomized trial. Cancer Med. 2023 Oct;12(19):20163-20176. doi: 10.1002/cam4.6598. Epub 2023 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Betennelse
- Hyperplasi
Andre studie-ID-numre
- 2012-1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .