POGO®自動血糖モニタリングシステムの臨床研究
2015年5月26日 更新者：Intuity Medical, Inc
この研究の目的は、POGO® システムが一般ユーザーの手で正確な血糖測定値を提供するかどうかを判断し、訓練を受けた医療専門家が使用した場合の POGO® システムの精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、POGO®システムを使用して、ラベルの材料とセルフテストを確認します。
HCP支援テストも実施されます。両方のテストは、YSI リファレンス グルコース アナライザーで実行されるフィンガースティック キャピラリー サンプルと比較されます。
被験者は、ラベルの理解度と POGO® の使いやすさに関するアンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
287
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Reasearch
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で糖尿病の診断を受けている人
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断される
- 18歳以上であること
- 英語を流暢に読み、書き、理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、署名された書面による同意を提供している
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者またはサイトの人員を過度のリスクにさらす可能性のある状態
- 被験者がラベルを読んだり、自分でBGMSを使用したりすることを妨げる身体的状態または制限
- POGO® BGMS の以前の経験
- 臨床（医療）実験装置の正式な経験、または関連する医療分野での正式なトレーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PWD テスト POGO® BGMS
糖尿病を有する全ての登録者
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SMBG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POGO® BGMS の精度検証: 基準測定値の 20% 以内の結果の 95% の最小結果。
時間枠：各被験者の 1 回の来院時に血糖値を測定し、エンドポイントは試験終了時 (開始から約 4 か月後) に評価しました。
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一般ユーザーの精度
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各被験者の 1 回の来院時に血糖値を測定し、エンドポイントは試験終了時 (開始から約 4 か月後) に評価しました。
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POGO® BGMS の精度検証: 基準測定値の 20% 以内の結果の 95% の最小結果。
時間枠：各被験者の 1 回の来院時に血糖値を測定し、エンドポイントは試験終了時 (開始から約 4 か月後) に評価しました。
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HCP 精度
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各被験者の 1 回の来院時に血糖値を測定し、エンドポイントは試験終了時 (開始から約 4 か月後) に評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-000321
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。