Klinická studie systému automatického monitorování hladiny glukózy v krvi POGO®
26. května 2015 aktualizováno: Intuity Medical, Inc
Účelem této studie je zjistit, zda systém POGO® poskytuje přesné hodnoty glykémie v rukou laického uživatele, a posoudit přesnost systému POGO®, když jej používají vyškolení zdravotníci.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty si prohlédnou materiály na etiketách a otestují se pomocí systému POGO®.
Bude také proveden test za pomoci HCP; oba testy budou porovnány s kapilárním vzorkem z prstu na referenčním analyzátoru glukózy YSI.
Subjekty vyplní dotazníky o porozumění značení a použitelnosti POGO®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
287
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé ve věku 18 let nebo starší a mají diagnostikovanou cukrovku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s cukrovkou
- Být starší 18 let
- Umět číst, psát a rozumět plynule anglicky
- Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas a poskytnout podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt nebo personál místa nadměrnému riziku
- Fyzický stav nebo omezení, které subjektu brání číst označení a používat BGMS samostatně
- Předchozí zkušenosti s POGO® BGMS
- Formální zkušenost s klinickým (lékařským) laboratorním vybavením nebo formální školení v příslušném lékařském oboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování PWD POGO® BGMS
Všechny zapsané osoby s diabetem
|
SMBG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace přesnosti POGO® BGMS: Minimální výsledek 95 % výsledků v rámci 20 % referenčního měření.
Časové okno: Glykemie v krvi měřená v době jedné návštěvy u každého subjektu, koncový bod hodnocen po dokončení studie (přibližně čtyři měsíce po zahájení).
|
Přesnost laického uživatele
|
Glykemie v krvi měřená v době jedné návštěvy u každého subjektu, koncový bod hodnocen po dokončení studie (přibližně čtyři měsíce po zahájení).
|
|
Ověření přesnosti POGO® BGMS: Minimální výsledek 95 % výsledků v rámci 20 % referenčního měření.
Časové okno: Glykemie v krvi měřená v době jedné návštěvy u každého subjektu, koncový bod hodnocen po dokončení studie (přibližně čtyři měsíce po zahájení).
|
Přesnost HCP
|
Glykemie v krvi měřená v době jedné návštěvy u každého subjektu, koncový bod hodnocen po dokončení studie (přibližně čtyři měsíce po zahájení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP-000321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .