Klinische Studie zum automatischen Blutzuckermesssystem POGO®
26. Mai 2015 aktualisiert von: Intuity Medical, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das POGO®-System in den Händen des Laienbenutzers genaue Blutzuckermesswerte liefert, und die Genauigkeit des POGO®-Systems zu bewerten, wenn es von geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden überprüfen die Etikettenmaterialien und führen Selbsttests mit dem POGO®-System durch.
Ein HCP-unterstützter Test wird ebenfalls durchgeführt; Beide Tests werden mit einer Kapillarprobe aus der Fingerbeere verglichen, die auf einem YSI-Referenz-Glukoseanalysegerät durchgeführt wird.
Die Probanden füllen Fragebögen zum Verständnis der Kennzeichnung und zur Verwendbarkeit von POGO® aus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die 18 Jahre oder älter sind und bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes diagnostiziert werden
- 18 Jahre oder älter sein
- Englisch fließend lesen, schreiben und verstehen können
- In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben
Ausschlusskriterien:
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten oder das Personal vor Ort einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte
- Ein körperlicher Zustand oder eine Einschränkung, die den Probanden daran hindert, die Kennzeichnung zu lesen und ein BZMS selbst zu verwenden
- Bisherige Erfahrung mit dem POGO® BGMS
- Formale Erfahrung mit klinischen (medizinischen) Laborgeräten oder formale Ausbildung in einem relevanten medizinischen Bereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PWD testet POGO® BGMS
Alle eingeschriebenen Personen mit Diabetes
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SMBG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsvalidierung des POGO® BZMS: Mindestergebnis von 95 % der Ergebnisse innerhalb von 20 % der Referenzmessung.
Zeitfenster: Blutzuckermessung zum Zeitpunkt des einzelnen Besuchs für jeden Probanden, Endpunkt nach Abschluss der Studie bewertet (ungefähr vier Monate nach Beginn).
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Genauigkeit für Laien
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Blutzuckermessung zum Zeitpunkt des einzelnen Besuchs für jeden Probanden, Endpunkt nach Abschluss der Studie bewertet (ungefähr vier Monate nach Beginn).
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Genauigkeitsprüfung des POGO® BZMS: Mindestergebnis von 95 % der Ergebnisse innerhalb von 20 % der Referenzmessung.
Zeitfenster: Blutzuckermessung zum Zeitpunkt des einzelnen Besuchs für jeden Probanden, Endpunkt nach Abschluss der Studie bewertet (ungefähr vier Monate nach Beginn).
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HCP-Genauigkeit
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Blutzuckermessung zum Zeitpunkt des einzelnen Besuchs für jeden Probanden, Endpunkt nach Abschluss der Studie bewertet (ungefähr vier Monate nach Beginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-000321
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