Estudo clínico do sistema de monitoramento automático de glicose no sangue POGO®
26 de maio de 2015 atualizado por: Intuity Medical, Inc
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema POGO® fornece leituras precisas de glicose no sangue nas mãos do usuário leigo e avaliar a precisão do sistema POGO® quando usado por profissionais de saúde treinados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes revisarão os materiais de rotulagem e farão o autoteste usando o sistema POGO®.
Um teste assistido por HCP também será realizado; ambos os testes serão comparados com uma amostra capilar de picada no dedo executada em um analisador de glicose de referência YSI.
Os participantes preencherão questionários sobre compreensão de rotulagem e usabilidade do POGO®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
287
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com 18 anos de idade ou mais e que foram diagnosticadas com diabetes
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com diabetes
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de ler, escrever e entender inglês fluentemente
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e ter fornecido consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito ou o pessoal do local em risco excessivo
- Uma condição ou limitação física que impeça o sujeito de ler a rotulagem e usar um BGMS por conta própria
- Experiência anterior com o POGO® BGMS
- Experiência formal com equipamento de laboratório clínico (médico) ou treinamento formal em um campo médico relevante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PWD testando POGO® BGMS
Todas as pessoas inscritas com diabetes
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SMBG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de precisão do POGO® BGMS: resultado mínimo de 95% dos resultados dentro de 20% da medição de referência.
Prazo: Glicemia medida no momento da visita única para cada indivíduo, ponto final avaliado na conclusão do estudo (aproximadamente quatro meses após o início).
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Precisão do usuário leigo
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Glicemia medida no momento da visita única para cada indivíduo, ponto final avaliado na conclusão do estudo (aproximadamente quatro meses após o início).
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Verificação de precisão do POGO® BGMS: resultado mínimo de 95% dos resultados dentro de 20% da medição de referência.
Prazo: Glicemia medida no momento da visita única para cada indivíduo, ponto final avaliado na conclusão do estudo (aproximadamente quatro meses após o início).
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Precisão HCP
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Glicemia medida no momento da visita única para cada indivíduo, ponto final avaliado na conclusão do estudo (aproximadamente quatro meses após o início).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-000321
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