Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POGO® automaattisen verensokerin seurantajärjestelmän kliininen tutkimus

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Intuity Medical, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako POGO®-järjestelmä tarkkoja verensokeriarvoja maallikon käsissä, ja arvioida POGO®-järjestelmän tarkkuutta, kun koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt tarkistavat merkintämateriaalit ja testaavat itsensä POGO®-järjestelmän avulla. Myös HCP-avusteinen testi suoritetaan; molempia testejä verrataan sormenpään kapillaarinäytteeseen, joka ajetaan YSI-referenssiglukoosianalysaattorilla. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet merkintöjen ymmärtämisestä ja POGO®:n käytettävyydestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Reasearch
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollett Institute - International Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin saada diabetes
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyt lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti
  • Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olet antanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen tai paikan henkilöstön liialliseen vaaraan
  • Fyysinen tila tai rajoitus, joka estää kohdetta lukemasta etikettejä ja käyttämästä taustamusiikkia yksinään
  • Aikaisempi kokemus POGO® BGMS:stä
  • Muodollinen kokemus kliinisistä (lääketieteellisistä) laboratoriolaitteistoista tai muodollinen koulutus asiaankuuluvalla lääketieteen alalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PWD-testaus POGO® BGMS
Kaikki ilmoittautuneet diabetesta sairastavat
Laite: POGO® BGMS
SMBG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POGO® BGMS:n tarkkuusvalidointi: Vähimmäistulos 95 % tuloksista 20 %:n sisällä vertailumittauksesta.
Aikaikkuna: Verensokeri mitattuna kunkin koehenkilön yksittäisen käynnin aikana, päätepiste arvioituna tutkimuksen päätyttyä (noin neljä kuukautta aloittamisen jälkeen).
Lay-käyttäjän tarkkuus
Verensokeri mitattuna kunkin koehenkilön yksittäisen käynnin aikana, päätepiste arvioituna tutkimuksen päätyttyä (noin neljä kuukautta aloittamisen jälkeen).
POGO® BGMS:n tarkkuuden tarkastus: Vähimmäistulos 95 % tuloksista 20 % viitemittauksen sisällä.
Aikaikkuna: Verensokeri mitattuna kunkin koehenkilön yksittäisen käynnin aikana, päätepiste arvioituna tutkimuksen päätyttyä (noin neljä kuukautta aloittamisen jälkeen).
HCP tarkkuus
Verensokeri mitattuna kunkin koehenkilön yksittäisen käynnin aikana, päätepiste arvioituna tutkimuksen päätyttyä (noin neljä kuukautta aloittamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuity Medical, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-000321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset POGO® BGMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa