Badanie kliniczne automatycznego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi POGO®
26 maja 2015 zaktualizowane przez: Intuity Medical, Inc
Celem tego badania jest ustalenie, czy system POGO® zapewnia dokładne odczyty poziomu glukozy we krwi w rękach użytkownika nieprofesjonalnego oraz ocena dokładności systemu POGO® używanego przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zapoznają się z materiałami do etykietowania i wykonają autotest za pomocą systemu POGO®.
Zostanie również przeprowadzony test z udziałem pracownika służby zdrowia; oba testy zostaną porównane z próbką kapilarną z opuszka palca, analizowaną na referencyjnym analizatorze glukozy YSI.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące zrozumienia etykiet i użyteczności POGO®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano cukrzycę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozować cukrzycę
- Mieć ukończone 18 lat
- Być w stanie czytać, pisać i rozumieć płynnie po angielsku
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i przedstawić podpisaną pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii Badacza może narazić badanego lub personel placówki na nadmierne ryzyko
- Stan fizyczny lub ograniczenie, które uniemożliwia osobie badanej samodzielne czytanie etykiety i korzystanie ze SMG
- Wcześniejsze doświadczenia z POGO® BGMS
- Formalne doświadczenie z klinicznym (medycznym) sprzętem laboratoryjnym lub formalne szkolenie w odpowiedniej dziedzinie medycyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testowanie PWD POGO® BGMS
Wszystkie zarejestrowane osoby z cukrzycą
|
SMBG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dokładności POGO® BGMS: Minimalny wynik 95% wyników w granicach 20% pomiaru referencyjnego.
Ramy czasowe: Stężenie glukozy we krwi mierzone podczas jednej wizyty u każdego pacjenta, punkt końcowy oceniany po zakończeniu badania (około cztery miesiące po rozpoczęciu).
|
Dokładność laika
|
Stężenie glukozy we krwi mierzone podczas jednej wizyty u każdego pacjenta, punkt końcowy oceniany po zakończeniu badania (około cztery miesiące po rozpoczęciu).
|
|
Weryfikacja dokładności POGO® BGMS: Minimalny wynik 95% wyników w granicach 20% pomiaru referencyjnego.
Ramy czasowe: Stężenie glukozy we krwi mierzone podczas jednej wizyty u każdego pacjenta, punkt końcowy oceniany po zakończeniu badania (około cztery miesiące po rozpoczęciu).
|
Dokładność HCP
|
Stężenie glukozy we krwi mierzone podczas jednej wizyty u każdego pacjenta, punkt końcowy oceniany po zakończeniu badania (około cztery miesiące po rozpoczęciu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-000321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .