POGO® automatisch bloedglucosemonitoringsysteem Klinische studie
26 mei 2015 bijgewerkt door: Intuity Medical, Inc
Het doel van deze studie is om te bepalen of het POGO®-systeem nauwkeurige bloedglucosemetingen levert in de handen van de lekengebruiker en om de nauwkeurigheid van het POGO®-systeem te beoordelen wanneer het wordt gebruikt door getrainde zorgverleners.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen beoordelen het etiketmateriaal en doen een zelftest met behulp van het POGO®-systeem.
Er zal ook een HCP-geassisteerde test worden uitgevoerd; beide tests zullen worden vergeleken met een capillair vingerprikmonster dat is uitgevoerd op een YSI-referentieglucoseanalysator.
De proefpersonen vullen vragenlijsten in over het begrip van labels en de bruikbaarheid van POGO®.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
287
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die 18 jaar of ouder zijn en bij wie diabetes is vastgesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met diabetes
- 18 jaar of ouder zijn
- Vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ondertekende, schriftelijke toestemming te hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid die naar de mening van de Onderzoeker een buitensporig risico kan vormen voor de proefpersoon of het personeel van de locatie
- Een fysieke aandoening of beperking waardoor de proefpersoon de etikettering niet zelfstandig kan lezen en een BGMS kan gebruiken
- Eerdere ervaring met het POGO® BGMS
- Formele ervaring met klinische (medische) laboratoriumapparatuur of formele opleiding in een relevant medisch vakgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PWD testen POGO® BGMS
Alle ingeschreven personen met diabetes
|
SMBG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsvalidatie van het POGO® BGMS: minimale uitkomst van 95% van de resultaten binnen 20% van de referentiemeting.
Tijdsspanne: Bloedglucose gemeten op het moment van een enkel bezoek voor elke proefpersoon, eindpunt geëvalueerd bij voltooiing van het onderzoek (ongeveer vier maanden na aanvang).
|
Nauwkeurigheid voor leken
|
Bloedglucose gemeten op het moment van een enkel bezoek voor elke proefpersoon, eindpunt geëvalueerd bij voltooiing van het onderzoek (ongeveer vier maanden na aanvang).
|
|
Nauwkeurigheidsverificatie van het POGO® BGMS: minimale uitkomst van 95% van de resultaten binnen 20% van de referentiemeting.
Tijdsspanne: Bloedglucose gemeten op het moment van een enkel bezoek voor elke proefpersoon, eindpunt geëvalueerd bij voltooiing van het onderzoek (ongeveer vier maanden na aanvang).
|
HCP-nauwkeurigheid
|
Bloedglucose gemeten op het moment van een enkel bezoek voor elke proefpersoon, eindpunt geëvalueerd bij voltooiing van het onderzoek (ongeveer vier maanden na aanvang).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP-000321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .