Estudio clínico del sistema de monitoreo automático de glucosa en sangre POGO®
26 de mayo de 2015 actualizado por: Intuity Medical, Inc
El propósito de este estudio es determinar si el sistema POGO® ofrece lecturas precisas de glucosa en sangre en manos del usuario lego y evaluar la precisión del sistema POGO® cuando lo utilizan profesionales de la salud capacitados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos revisarán los materiales de etiquetado y se autoevaluarán utilizando el sistema POGO®.
También se realizará una prueba asistida por HCP; ambas pruebas se compararán con una muestra capilar por punción digital en un analizador de glucosa de referencia YSI.
Los sujetos completarán cuestionarios sobre la comprensión del etiquetado y la usabilidad de POGO®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
287
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas mayores de 18 años a las que se les haya diagnosticado diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con diabetes
- Ser mayor de 18 años
- Ser capaz de leer, escribir y entender inglés con fluidez.
- Ser capaz y estar dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito y haber proporcionado un consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto o al personal del sitio en un riesgo excesivo
- Una condición o limitación física que impide que el sujeto lea la etiqueta y use un BGMS por su cuenta
- Experiencia previa con POGO® BGMS
- Experiencia formal con equipo de laboratorio clínico (médico) o capacitación formal en un campo médico relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pruebas de PWD POGO® BGMS
Todas las personas inscritas con diabetes
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SMBG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de precisión del POGO® BGMS: resultado mínimo del 95 % de los resultados dentro del 20 % de la medición de referencia.
Periodo de tiempo: Glucosa en sangre medida en el momento de la visita única para cada sujeto, criterio de valoración evaluado al finalizar el estudio (aproximadamente cuatro meses después del inicio).
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Precisión del usuario lego
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Glucosa en sangre medida en el momento de la visita única para cada sujeto, criterio de valoración evaluado al finalizar el estudio (aproximadamente cuatro meses después del inicio).
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Verificación de precisión del POGO® BGMS: resultado mínimo del 95 % de los resultados dentro del 20 % de la medición de referencia.
Periodo de tiempo: Glucosa en sangre medida en el momento de la visita única para cada sujeto, criterio de valoración evaluado al finalizar el estudio (aproximadamente cuatro meses después del inicio).
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Precisión del profesional de la salud
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Glucosa en sangre medida en el momento de la visita única para cada sujeto, criterio de valoración evaluado al finalizar el estudio (aproximadamente cuatro meses después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-000321
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