Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POGO® automatisk blodsukkerovervåkingssystem klinisk studie

26. mai 2015 oppdatert av: Intuity Medical, Inc
Hensikten med denne studien er å finne ut om POGO®-systemet leverer nøyaktige blodsukkeravlesninger i hendene på lekbrukeren og vurdere POGO®-systemets nøyaktighet når det brukes av opplært helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå merkemateriell og selvteste ved hjelp av POGO®-systemet. En HCP-assistert test vil også bli utført; begge testene vil bli sammenlignet med en fingerstikk-kapillærprøve som kjøres på en YSI-referanseglukoseanalysator. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om merkeforståelse og POGO®-brukbarhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

287

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Reasearch
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollett Institute - International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er 18 år eller eldre og har blitt diagnostisert med diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med diabetes
  • Være 18 år eller eldre
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk flytende
  • Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og ha gitt signert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen eller stedets personell i overdreven risiko
  • En fysisk tilstand eller begrensning som hindrer forsøkspersonen i å lese merkingen og bruke en BGMS på egen hånd
  • Tidligere erfaring med POGO® BGMS
  • Formell erfaring med klinisk (medisinsk) laboratorieutstyr eller formell opplæring innen et relevant medisinsk felt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PWD-testing av POGO® BGMS
Alle registrerte personer med diabetes
Enhet: POGO® BGMS
SMBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsvalidering av POGO® BGMS: Minimumsutfall på 95 % av resultatene innen 20 % av referansemålingen.
Tidsramme: Blodsukker målt på tidspunktet for enkeltbesøk for hvert forsøksperson, endepunkt evaluert ved fullføring av studien (omtrent fire måneder etter oppstart.)
Lay-bruker nøyaktighet
Blodsukker målt på tidspunktet for enkeltbesøk for hvert forsøksperson, endepunkt evaluert ved fullføring av studien (omtrent fire måneder etter oppstart.)
Nøyaktighetsverifisering av POGO® BGMS: Minimumsutfall på 95 % av resultatene innen 20 % av referansemålingen.
Tidsramme: Blodsukker målt på tidspunktet for enkeltbesøk for hvert forsøksperson, endepunkt evaluert ved fullføring av studien (omtrent fire måneder etter oppstart.)
HCP-nøyaktighet
Blodsukker målt på tidspunktet for enkeltbesøk for hvert forsøksperson, endepunkt evaluert ved fullføring av studien (omtrent fire måneder etter oppstart.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuity Medical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-000321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere