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Studio clinico sul sistema di monitoraggio automatico della glicemia POGO®

26 maggio 2015 aggiornato da: Intuity Medical, Inc
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema POGO® fornisce letture accurate della glicemia nelle mani dell'utente non professionista e valutare l'accuratezza del sistema POGO® quando utilizzato da operatori sanitari qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti esamineranno i materiali di etichettatura e l'autotest utilizzando il sistema POGO®. Verrà eseguito anche un test assistito da HCP; entrambi i test saranno confrontati con un campione capillare prelevato dal polpastrello eseguito su un analizzatore di glucosio di riferimento YSI. I soggetti completeranno questionari sulla comprensione dell'etichettatura e sull'usabilità di POGO®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Reasearch
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollett Institute - International Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato il diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fatti diagnosticare il diabete
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di leggere, scrivere e comprendere fluentemente l'inglese
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e aver fornito il consenso scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa esporre il soggetto o il personale del sito a un rischio eccessivo
  • Una condizione fisica o una limitazione che impedisce al soggetto di leggere l'etichettatura e di utilizzare un BGMS da solo
  • Precedente esperienza con il POGO® BGMS
  • Esperienza formale con attrezzature di laboratorio cliniche (mediche) o formazione formale in un campo medico pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test PWD POGO® BGMS
Tutte le persone con diabete arruolate
Dispositivo: POGO® BGMS
SMBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'accuratezza del POGO® BGMS: risultato minimo del 95% dei risultati entro il 20% della misurazione di riferimento.
Lasso di tempo: Glicemia misurata al momento della singola visita per ciascun soggetto, endpoint valutato al completamento dello studio (circa quattro mesi dopo l'inizio).
Precisione dell'utente laico
Glicemia misurata al momento della singola visita per ciascun soggetto, endpoint valutato al completamento dello studio (circa quattro mesi dopo l'inizio).
Verifica dell'accuratezza del POGO® BGMS: risultato minimo del 95% dei risultati entro il 20% della misurazione di riferimento.
Lasso di tempo: Glicemia misurata al momento della singola visita per ciascun soggetto, endpoint valutato al completamento dello studio (circa quattro mesi dopo l'inizio).
Precisione dell'HCP
Glicemia misurata al momento della singola visita per ciascun soggetto, endpoint valutato al completamento dello studio (circa quattro mesi dopo l'inizio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuity Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-000321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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