Étude clinique du système de surveillance automatique de la glycémie POGO®
26 mai 2015 mis à jour par: Intuity Medical, Inc
Le but de cette étude est de déterminer si le système POGO® fournit des lectures de glycémie précises entre les mains de l'utilisateur non professionnel et d'évaluer la précision du système POGO® lorsqu'il est utilisé par des professionnels de la santé qualifiés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets examineront les matériaux d'étiquetage et effectueront un autotest à l'aide du système POGO®.
Un test assisté par le professionnel de la santé sera également effectué ; les deux tests seront comparés à un échantillon capillaire prélevé au bout du doigt sur un analyseur de glucose de référence YSI.
Les sujets rempliront des questionnaires sur la compréhension de l'étiquetage et l'utilisabilité de POGO®.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
287
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes âgées de 18 ans ou plus et qui ont reçu un diagnostic de diabète
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de diabète
- Avoir 18 ans ou plus
- Pouvoir lire, écrire et comprendre l'anglais couramment
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et avoir fourni un consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer le sujet ou le personnel du site à un risque excessif
- Une condition physique ou une limitation qui empêche le sujet de lire l'étiquetage et d'utiliser un BGMS par lui-même
- Expérience antérieure avec le POGO® BGMS
- Expérience formelle avec des équipements de laboratoire clinique (médical) ou formation formelle dans un domaine médical pertinent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test PWD POGO® BGMS
Toutes les personnes atteintes de diabète inscrites
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SMBG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la précision du POGO® BGMS : Résultat minimum de 95 % des résultats à moins de 20 % de la mesure de référence.
Délai: Glycémie mesurée au moment de la visite unique pour chaque sujet, critère d'évaluation évalué à la fin de l'étude (environ quatre mois après le début.)
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Précision de l'utilisateur profane
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Glycémie mesurée au moment de la visite unique pour chaque sujet, critère d'évaluation évalué à la fin de l'étude (environ quatre mois après le début.)
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Vérification de la précision du POGO® BGMS : résultat minimum de 95 % des résultats à moins de 20 % de la mesure de référence.
Délai: Glycémie mesurée au moment de la visite unique pour chaque sujet, critère d'évaluation évalué à la fin de l'étude (environ quatre mois après le début.)
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Précision HCP
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Glycémie mesurée au moment de la visite unique pour chaque sujet, critère d'évaluation évalué à la fin de l'étude (environ quatre mois après le début.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (Estimation)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-000321
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