POGO® 자동 혈당 모니터링 시스템 임상 연구
2015년 5월 26일 업데이트: Intuity Medical, Inc
이 연구의 목적은 POGO® 시스템이 일반 사용자의 손에 정확한 혈당 수치를 제공하는지 확인하고 숙련된 의료 전문가가 사용할 때 POGO® 시스템 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 POGO® 시스템을 사용하여 라벨링 자료 및 자체 테스트를 검토합니다.
HCP 지원 테스트도 수행됩니다. 두 테스트 모두 YSI 참조 포도당 분석기에서 실행되는 손가락 채혈 모세관 샘플과 비교됩니다.
피험자는 라벨링 이해도 및 POGO® 유용성에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
287
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상으로 당뇨병 진단을 받은 사람
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단을 받다
- 18세 이상
- 영어를 유창하게 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 현장 직원을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 피험자가 스스로 라벨을 읽고 BGMS를 사용하는 것을 방해하는 신체적 조건 또는 제한
- POGO® BGMS에 대한 이전 경험
- 임상(의료) 실험실 장비에 대한 정식 경험 또는 관련 의료 분야의 정식 교육
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PWD 테스트 POGO® BGMS
등록된 모든 당뇨병 환자
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SMBG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POGO® BGMS의 정확도 검증: 기준 측정의 20% 이내 결과의 최소 95% 결과.
기간: 각 피험자에 대한 단일 방문 시점에 측정된 혈당, 연구 종료 시점(개시 후 약 4개월)에 종점 평가.
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일반 사용자 정확도
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각 피험자에 대한 단일 방문 시점에 측정된 혈당, 연구 종료 시점(개시 후 약 4개월)에 종점 평가.
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POGO® BGMS의 정확도 검증: 기준 측정의 20% 이내 결과의 95%에 대한 최소 결과.
기간: 각 피험자에 대한 단일 방문 시점에 측정된 혈당, 연구 종료 시점(개시 후 약 4개월)에 종점 평가.
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HCP 정확도
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각 피험자에 대한 단일 방문 시점에 측정된 혈당, 연구 종료 시점(개시 후 약 4개월)에 종점 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-000321
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