POGO® automatisk blodsukkerovervågningssystem klinisk undersøgelse
26. maj 2015 opdateret af: Intuity Medical, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om POGO®-systemet leverer nøjagtige blodsukkermålinger i hænderne på lægbrugeren og vurdere POGO®-systemets nøjagtighed, når det bruges af uddannet sundhedspersonale.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne gennemgår mærkningsmaterialer og selvtester ved hjælp af POGO®-systemet.
En HCP-assisteret test vil også blive udført; begge tests vil blive sammenlignet med en fingerstik-kapillærprøve, der køres på en YSI referenceglukoseanalysator.
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer om mærkningsforståelse og POGO®-anvendelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
287
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der er 18 år eller ældre og har fået konstateret diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret med diabetes
- Være 18 år eller ældre
- Kunne læse, skrive og forstå engelsk flydende
- Kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke og have givet underskrevet, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen eller stedets personale i overdreven risiko
- En fysisk tilstand eller begrænsning, der forhindrer forsøgspersonen i at læse mærkningen og bruge en BGMS på egen hånd
- Tidligere erfaring med POGO® BGMS
- Formel erfaring med klinisk (medicinsk) laboratorieudstyr eller formel uddannelse inden for et relevant medicinsk område
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PWD testning af POGO® BGMS
Alle tilmeldte personer med diabetes
|
SMBG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsvalidering af POGO® BGMS: Minimumsresultat på 95 % af resultaterne inden for 20 % af referencemålingen.
Tidsramme: Blodsukker målt på tidspunktet for et enkelt besøg for hvert forsøgsperson, endepunkt evalueret ved afslutning af undersøgelsen (ca. fire måneder efter påbegyndelse).
|
Lay-bruger nøjagtighed
|
Blodsukker målt på tidspunktet for et enkelt besøg for hvert forsøgsperson, endepunkt evalueret ved afslutning af undersøgelsen (ca. fire måneder efter påbegyndelse).
|
|
Nøjagtighedsbekræftelse af POGO® BGMS: Minimumsresultat på 95 % af resultaterne inden for 20 % af referencemålingen.
Tidsramme: Blodsukker målt på tidspunktet for et enkelt besøg for hvert forsøgsperson, endepunkt evalueret ved afslutning af undersøgelsen (ca. fire måneder efter påbegyndelse).
|
HCP nøjagtighed
|
Blodsukker målt på tidspunktet for et enkelt besøg for hvert forsøgsperson, endepunkt evalueret ved afslutning af undersøgelsen (ca. fire måneder efter påbegyndelse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-000321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .