Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POGO® automatiskt blodsockerövervakningssystem klinisk studie

26 maj 2015 uppdaterad av: Intuity Medical, Inc
Syftet med denna studie är att avgöra om POGO®-systemet ger korrekta blodsockeravläsningar i händerna på lekmannaanvändaren och bedöma POGO®-systemets noggrannhet när det används av utbildad sjukvårdspersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att granska märkningsmaterial och självtesta med POGO®-systemet. Ett HCP-assisterat test kommer också att utföras; båda testerna kommer att jämföras med ett kapillärprov med fingerstick som körs på en YSI-referensglukosanalysator. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär om märkningsförståelse och POGO®-användbarhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

287

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Reasearch
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollett Institute - International Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som är 18 år eller äldre och har fått diagnosen diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen diabetes
  • Vara 18 år eller äldre
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska flytande
  • Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och ha lämnat undertecknat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen eller platspersonalen för en överdriven risk
  • Ett fysiskt tillstånd eller begränsning som hindrar försökspersonen från att läsa märkningen och använda en BGMS på egen hand
  • Tidigare erfarenhet av POGO® BGMS
  • Formell erfarenhet av klinisk (medicinsk) laboratorieutrustning eller formell utbildning inom ett relevant medicinskt område

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PWD-testning av POGO® BGMS
Alla inskrivna personer med diabetes
Enhet: POGO® BGMS
SMBG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsvalidering av POGO® BGMS: Minsta resultat på 95 % av resultaten inom 20 % av referensmätningen.
Tidsram: Blodsocker mätt vid tidpunkten för enstaka besök för varje försöksperson, endpoint utvärderad vid slutförandet av studien (ungefär fyra månader efter start.)
Noggrannhet för lekanvändare
Blodsocker mätt vid tidpunkten för enstaka besök för varje försöksperson, endpoint utvärderad vid slutförandet av studien (ungefär fyra månader efter start.)
Noggrannhetsverifiering av POGO® BGMS: Minsta resultat på 95 % av resultaten inom 20 % av referensmätningen.
Tidsram: Blodsocker mätt vid tidpunkten för enstaka besök för varje försöksperson, endpoint utvärderad vid slutförandet av studien (ungefär fyra månader efter start.)
HCP-noggrannhet
Blodsocker mätt vid tidpunkten för enstaka besök för varje försöksperson, endpoint utvärderad vid slutförandet av studien (ungefär fyra månader efter start.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuity Medical, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TP-000321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på POGO® BGMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera