Клиническое исследование автоматической системы мониторинга уровня глюкозы в крови POGO®
26 мая 2015 г. обновлено: Intuity Medical, Inc
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли система POGO® точные показания уровня глюкозы в крови в руках непрофессионала, и оценка точности системы POGO® при использовании обученными медицинскими работниками.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты просмотрят материалы для маркировки и проведут самопроверку с помощью системы POGO®.
Также будет проведен тест с помощью HCP; оба теста будут сравниваться с пробой капилляра из пальца, взятой на эталонном анализаторе глюкозы YSI.
Субъекты будут заполнять анкеты по пониманию маркировки и удобству использования POGO®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
287
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Reasearch
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollett Institute - International Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован диабет
Описание
Критерии включения:
- Быть диагностированным диабетом
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Уметь свободно читать, писать и понимать по-английски
- Быть в состоянии и желать дать письменное информированное согласие и предоставить подписанное письменное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта или персонал Зоны чрезмерному риску.
- Физическое состояние или ограничение, которое не позволяет субъекту читать маркировку и использовать BGMS самостоятельно.
- Предыдущий опыт работы с POGO® BGMS
- Формальный опыт работы с клиническим (медицинским) лабораторным оборудованием или формальное обучение в соответствующей области медицины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестирование PWD POGO® BGMS
Все зарегистрированные лица с диабетом
|
СМБГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности POGO® BGMS: Минимальный результат 95 % результатов в пределах 20 % эталонного измерения.
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови, измеренный во время одного визита для каждого субъекта, конечная точка оценивалась по завершении исследования (примерно через четыре месяца после начала).
|
Точность непрофессионала
|
Уровень глюкозы в крови, измеренный во время одного визита для каждого субъекта, конечная точка оценивалась по завершении исследования (примерно через четыре месяца после начала).
|
|
Проверка точности POGO® BGMS: Минимальный результат 95 % результатов в пределах 20 % эталонного измерения.
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови, измеренный во время одного визита для каждого субъекта, конечная точка оценивалась по завершении исследования (примерно через четыре месяца после начала).
|
Точность HCP
|
Уровень глюкозы в крови, измеренный во время одного визита для каждого субъекта, конечная точка оценивалась по завершении исследования (примерно через четыре месяца после начала).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP-000321
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .