スリーブ状胃切除後の適応身体活動プログラム (PEEPSO)
2015年7月27日 更新者：Lille Catholic University
適応身体活動プログラムがスリーブ状胃切除後の健康と体調に及ぼす影響
この研究では、スリーブ状胃切除術を受けた後に身体活動トレーニングを受けた患者と、スリーブ状胃切除術のみを受けた患者との間で、総体重減少に対する除脂肪体重減少の比率を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、スリーブ状胃切除術を受けた患者向けに設計された個別化された特定のリハビリテーション プログラムの潜在的な利点を前向きかつ客観的に評価します。
この戦略は、短期的に過体重の再発を防ぐために、脂肪量を減らし、除脂肪量の減少を制限するのに役立ちます.
また、体調や代謝の改善も期待できます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lomme、フランス、59462
- Hôpital Saint Philibert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI >40 kg/m² または BMI >35kg/m² で、肥満手術の対象となる併存疾患がある
- -安定した肥満または肥満が5年以上進行している
- 募集の1か月前にスリーブ状胃切除術が外科医によって許可された患者
- サブ最大ストレステストの禁忌の欠如
- 手術前の睡眠ポリグラフィーの実施
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 医療保険の恩恵を受ける患者
除外基準:
- スリーブ状胃切除術の前に義務付けられている予備的および定期的な健康診断の不在
- 患者のフォローアップに予想される困難
- 精神疾患（精神病、うつ病、自殺行動または自殺歴）
- 摂食障害
- インフォームドコンセントまたは協力の欠如
- 不十分な患者のコミットメント
- 司法の保護下にある患者
- -身体活動を含む、時間の経過とともに一部またはすべての研究手順に従うことができない患者
- 臨床試験のボランティアのフランスのデータベースから除外された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた身体活動
患者は、スリーブ状胃切除術後に個別の身体活動プログラムを受けます。
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太りすぎの患者のサポートを専門とする専任のコーチの監督の下、1 週間に 2 回、1 年間にわたって 1.5 時間のフィジカル トレーニング セッション。 小グループ（患者5名）向けに編成された典型的なトレーニングセッションは、有酸素運動、筋力強化（4つの末梢メンバーと腹部の筋肉ベルト）、その後のストレッチ運動で構成されます. |
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介入なし：通常の活動
スリーブ状胃切除後、患者は定期的に身体活動を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少に対する除脂肪体重減少の比率の変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術後 1、6、および 12 か月で生体インピーダンス測定および二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定された総体重減少と比較した除脂肪体重減少の割合
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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体格指数 (BMI) を推定するための人体測定。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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(総コレステロール、LDL HDL、トリグリセリド)
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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HbA1C値の推移
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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アルブミン血症値の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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インスリン血症値の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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クレアチン値の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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部位別分析による体組成分析の変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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主なパラメーター: 手術後 1、6、および 12 か月に生体インピーダンス測定法で測定された、総体重減少と比較した除脂肪体重減少の割合
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動の質的評価の変化。
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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毎日の身体活動は、自己質問（IPAQ）によって評価されます
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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身体活動の定量的評価の変化。
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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毎日の身体活動は、加速度計の測定によって評価されます。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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サブ最大負荷試験
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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睡眠の質の定量的評価の変化
時間枠：手術前と手術後12ヶ月
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睡眠の質の比較 : マイクロ覚醒指数 (急速眼球運動 (REM) および非 REM 段階の 1 時間あたりの平均数);無呼吸イベント後の微小覚醒指数。
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手術前と手術後12ヶ月
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睡眠の質の定性的評価の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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睡眠日記の視覚的類推スケールによる睡眠の質の比較
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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エネルギーバランスの変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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エネルギーバランス分析（エネルギー摂取量とエネルギー消費量）と詳細な栄養素分析。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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6分間の歩行後に患者が実行した最大歩行距離の決定
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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定量的自尊心評価の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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自尊心の評価のためのローゼンバーグ質問
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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健康に関するQOLの定量的評価の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36) アンケート
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Cracco, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。