Aangepast bewegingsprogramma na sleeve-gastrectomie (PEEPSO)
27 juli 2015 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Effecten van een aangepast bewegingsprogramma op de gezondheid en fysieke conditie na sleeve-gastrectomie
Deze studie vergelijkt de verhouding tussen het verlies aan vetvrije massa en het verlies aan totale lichaamsmassa tussen patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergingen gevolgd door fysieke activiteitstraining versus patiënten die alleen een sleeve-gastrectomie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal prospectief en objectief de potentiële voordelen beoordelen van een persoonlijk en specifiek revalidatieprogramma dat is ontworpen voor patiënten die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan.
Deze strategie zal helpen om de vetmassa te verminderen en het verlies van vetvrije massa te beperken, om op korte termijn herhaling van overgewicht te voorkomen.
Ook wordt de verbetering van de fysieke en metabole status verwacht.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >40 kg/m² of BMI>35 kg/m² met comorbiditeiten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie
- Stabiele obesitas of obesitas die zich al meer dan 5 jaar ontwikkelt
- Patiënt goedgekeurd door de chirurg voor sleeve-gastrectomie een maand voor rekrutering
- Afwezigheid van contra-indicatie voor een submaximale stresstest
- Uitvoering van een polysomnografie vóór de operatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt profiteert van gezondheidszorgdekking
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van voorafgaande en regelmatige medische controles verplicht vóór sleeve-gastrectomie
- Verwachte moeilijkheid voor de follow-up van de patiënt
- Psychische aandoeningen (psychose, depressie, suïcidaal gedrag of voorgeschiedenis)
- Eet stoornissen
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming of medewerking
- Onvoldoende patiëntbetrokkenheid
- Patiënt onder rechterlijke bescherming
- Patiënt is na verloop van tijd niet in staat om aan een of alle onderzoeksprocedures te voldoen, inclusief fysieke activiteit
- Patiënt uitgesloten van de Franse database van vrijwilligers voor klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde fysieke activiteit
Patiënten ondergaan een gepersonaliseerd bewegingsprogramma na sleeve gastrectomie.
|
1,5 uur fysieke trainingssessies, tweemaal per week gedurende 1 jaar, onder toezicht van een toegewijde coach die gespecialiseerd is in het ondersteunen van patiënten met overgewicht. Typische trainingssessies die voor kleine groepen (5 patiënten) worden georganiseerd, bestaan uit aerobe oefeningen, spierversterking (4 perifere leden en buikspiergordel), gevolgd door rekoefeningen. |
|
Geen tussenkomst: Regelmatige Activiteit
Patiënten zullen regelmatig lichamelijk actief zijn na sleeve-gastrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verhouding tussen verliezen aan vetvrije massa en verliezen aan totale lichaamsmassa
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Percentage verlies van vetvrije massa in vergelijking met het totale gewichtsverlies gemeten met bio-impedantiemetrie en dual energy X-Rays absorptiometry (DXA) op 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Verandering in de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Antropometrische metingen om de Body Mass Index (BMI) te schatten.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
(totaal cholesterol, LDL HDL, triglyceriden)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen van glycemiewaarden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Veranderingen van HbA1C-waarden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Veranderingen van albuminemiewaarden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Veranderingen van insulinemiewaarden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Veranderingen van creatinemiewaarden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Verandering in de analyse van de lichaamssamenstelling met segmentanalyse
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Hoofdparameter: Percentage verlies aan vetvrije massa in vergelijking met het totale gewichtsverlies gemeten met bio-impedantiemetrie 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de kwalitatieve evaluatie van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Dagelijkse fysieke activiteit wordt geëvalueerd door een zelfvragenlijst (IPAQ)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de kwantitatieve evaluatie van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Dagelijkse fysieke activiteit zal worden geëvalueerd door middel van versnellingsmetermetingen.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Submaximale stresstesten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Verandering in de kwantitatieve evaluatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van slaapkwaliteit: micro-waakindex (gemiddeld aantal per uur tijdens Rapid Eye Movement (REM) en niet-REM-fasen); index van micro-waakzaamheid na een apneu-gebeurtenis.
|
Voor en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de kwalitatieve beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de slaapkwaliteit door middel van een visueel analoge schaal in een slaapdagboek
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de energiebalans
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Energiebalansanalyse (energie-inname versus energieverbruik) en gedetailleerde voedingsanalyse.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de 6 min looptest
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Bepaling van de maximale loopafstand afgelegd door de patiënt na een wandeling van 6 minuten
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de kwantitatieve evaluatie van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Rosenberg-vragenlijst voor de evaluatie van eigenwaarde
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de kwantitatieve evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .