Adaptowany program aktywności fizycznej po rękawowej resekcji żołądka (PEEPSO)
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Lille Catholic University
Wpływ adaptowanego programu aktywności fizycznej na zdrowie i kondycję fizyczną po rękawowej resekcji żołądka
Niniejsze badanie porównuje stosunek utraty beztłuszczowej masy ciała do całkowitej utraty masy ciała u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka, po której następuje trening aktywności fizycznej, w porównaniu z pacjentami poddawanymi wyłącznie rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni prospektywnie i obiektywnie potencjalne korzyści zindywidualizowanego i specyficznego programu rehabilitacji przeznaczonego dla pacjentów, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka.
Strategia ta pomoże zredukować masę tłuszczową i ograniczyć utratę beztłuszczowej masy ciała, aby w krótkim okresie zapobiec nawrotom nadwagi.
Oczekiwana jest również poprawa stanu fizycznego i metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lomme, Francja, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >40 kg/m2 lub BMI >35kg/m2 z chorobami współistniejącymi kwalifikującymi do operacji bariatrycznej
- Stabilna otyłość lub otyłość rozwijająca się przez ponad 5 lat
- Pacjentka dopuszczona przez chirurga do rękawowej resekcji żołądka na miesiąc przed rekrutacją
- Brak przeciwwskazań do submaksymalnego testu warunków skrajnych
- Wykonanie polisomnografii przed operacją
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent korzystający z ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak obowiązkowych badań wstępnych i regularnych przed rękawową resekcją żołądka
- Przewidywane trudności w obserwacji pacjenta
- Choroby psychiczne (psychoza, depresja, zachowania samobójcze lub historia)
- Zaburzenia odżywiania
- Brak świadomej zgody lub współpracy
- Niewystarczające zaangażowanie pacjenta
- Pacjent pod ochroną sądową
- Pacjent nie jest w stanie z czasem zastosować się do niektórych lub wszystkich procedur badawczych, w tym do aktywności fizycznej
- Pacjent wykluczony z francuskiej bazy danych ochotników do badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana aktywność fizyczna
Pacjenci po rękawowej resekcji żołądka zostaną poddani spersonalizowanemu programowi aktywności fizycznej.
|
1,5 godzinne treningi fizyczne, dwa razy w tygodniu przez 1 rok, pod okiem dedykowanego trenera specjalizującego się we wspieraniu pacjentów z nadwagą. Typowy trening organizowany dla małych grup (5 pacjentów) będzie się składał z ćwiczeń aerobowych, wzmacniania mięśni (4 człony obwodowe i pas mięśniowy brzucha), a następnie rozciągania. |
|
Brak interwencji: Regularna aktywność
Po rękawowej resekcji żołądka pacjenci będą mieli regularną aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku utraty beztłuszczowej masy ciała do całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Procent utraty beztłuszczowej masy ciała w porównaniu do całkowitej utraty masy ciała mierzony za pomocą bioimpedancji i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Pomiary antropometryczne do oszacowania wskaźnika masy ciała (BMI).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
(cholesterol całkowity, LDL HDL, trójglicerydy)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany wartości glikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiany wartości HbA1C
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiany wartości albuminemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiany wartości insulinemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiany wartości kretynemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana w analizie składu ciała z analizą segmentową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Główny parametr: Procent utraty beztłuszczowej masy ciała w porównaniu do całkowitej utraty masy ciała mierzony za pomocą bioimpedancji w 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakościowej oceny aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Codzienna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza (IPAQ)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana ilościowej oceny aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Codzienna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą pomiarów akcelerometru.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Submaksymalne testy warunków skrajnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana ilościowej oceny jakości snu
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie jakości snu: indeks mikroprzebudzenia (średnia liczba na godzinę podczas faz REM i Non REM); wskaźnik mikro czuwania po zdarzeniu bezdechu.
|
Przed i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakościowej oceny jakości snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie jakości snu za pomocą wizualnej skali analogowej w dzienniczku snu
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bilansu energetycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Analiza bilansu energetycznego (spożycie energii vs wydatek energetyczny) oraz szczegółowa analiza składników odżywczych.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Określenie maksymalnego dystansu marszu wykonywanego przez pacjenta po 6-minutowym marszu
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana ilościowej oceny samooceny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Rosenberga do oceny samooceny
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana ilościowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący badania wyników medycznych – krótki formularz-36 (MOS SF-36).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .