Programa de Atividade Física Adaptada Após Gastrectomia Sleeve (PEEPSO)
27 de julho de 2015 atualizado por: Lille Catholic University
Efeitos de um programa de atividade física adaptada na saúde e condição física após gastrectomia vertical
Este estudo compara a proporção de perdas de massa magra sobre as perdas de massa corporal total entre pacientes submetidos à gastrectomia vertical seguida de treinamento de atividade física versus pacientes submetidos apenas à gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará prospectiva e objetivamente os potenciais benefícios de um programa de reabilitação personalizado e específico, elaborado para pacientes submetidos à gastrectomia vertical.
Esta estratégia ajudará a reduzir a massa gorda e a limitar a perda de massa magra, de forma a prevenir a curto prazo a recorrência do excesso de peso.
Além disso, é esperada a melhora do estado físico e metabólico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lomme, França, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >40 kg/m² ou IMC>35kg/m² com comorbidades qualificadas para cirurgia bariátrica
- Obesidade estável ou obesidade evoluindo por mais de 5 anos
- Paciente liberado pelo cirurgião para gastrectomia vertical um mês antes do recrutamento
- Ausência de contraindicação para teste de esforço submáximo
- Realização de uma polissonografia antes da cirurgia
- Consentimento informado assinado
- Paciente se beneficiando da Cobertura de Cuidados de Saúde
Critério de exclusão:
- Ausência de exames médicos preliminares e regulares obrigatórios antes da gastrectomia vertical
- Dificuldade antecipada para acompanhamento do paciente
- Doenças mentais (psicose, depressão, comportamento suicida ou histórico)
- Distúrbios alimentares
- Falta de consentimento informado ou cooperação
- Comprometimento insuficiente do paciente
- Paciente sob proteção judiciária
- Paciente incapaz de cumprir algum ou todos os procedimentos da pesquisa ao longo do tempo, incluindo atividade física
- Paciente excluído do banco de dados francês de voluntários para ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atividade Física Personalizada
Os pacientes serão submetidos a um programa de atividade física personalizado após a gastrectomia vertical.
|
Sessões de treinamento físico de 1,5 horas, duas vezes por semana durante 1 ano, sob a supervisão de um treinador especializado em apoiar pacientes com excesso de peso. Sessão de treinamento típica organizada para pequenos grupos (5 pacientes) consistirá em exercícios aeróbicos, fortalecimento muscular (4 membros periféricos e faixa muscular abdominal), seguidos de exercícios de alongamento. |
|
Sem intervenção: Atividade Regular
Os pacientes terão atividade física regular após a gastrectomia vertical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na proporção de perdas de massa magra sobre as perdas de massa corporal total
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
Porcentagem de perda de massa magra em comparação com a perda de peso corporal total medida com bioimpedância e absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Medidas antropométricas para estimativa do Índice de Massa Corporal (IMC).
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no perfil lipídico
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
(colesterol total, LDL HDL, triglicerídeos)
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alterações dos valores de glicemia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Alterações dos valores de HbA1C
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Alterações dos valores de albuminemia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Alterações dos valores de insulinemia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Alterações dos valores de creatinemia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Mudança na análise da composição corporal com análise segmentar
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
Parâmetro principal: Porcentagem de perda de massa magra em comparação com a perda de peso corporal total medida com bioimpedância em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na avaliação qualitativa da atividade física.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A atividade física diária será avaliada por um autoquestionário (IPAQ)
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na avaliação quantitativa da atividade física.
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A atividade física diária será avaliada por medidas de acelerômetro.
|
1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Teste de estresse submáximo
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Mudança na avaliação quantitativa da qualidade do sono
Prazo: Antes e 12 meses após a cirurgia
|
Comparação da qualidade do sono: índice de micro vigília (número médio por hora durante as fases Rapid Eye Movement (REM) e Non REM); índice de micro vigília após um evento de apnéia.
|
Antes e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na avaliação qualitativa da qualidade do sono
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Comparação da qualidade do sono por meio de uma escala analógica visual em um diário de sono
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no balanço de energia
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
Análise do balanço energético (ingestão de energia vs gasto de energia) e análise detalhada de nutrientes.
|
1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Determinação da distância máxima de caminhada realizada pelo paciente após 6 minutos de caminhada
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração na avaliação quantitativa da auto-estima
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Questionário de Rosenberg para avaliação da autoestima
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na avaliação quantitativa da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Questionário Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36)
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0030
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .