Angepasstes Bewegungsprogramm nach Schlauchmagenoperation (PEEPSO)
27. Juli 2015 aktualisiert von: Lille Catholic University
Auswirkungen eines angepassten Bewegungsprogramms auf die Gesundheit und den körperlichen Zustand nach einer Schlauchmagenoperation
Diese Studie vergleicht das Verhältnis von Magermasseverlusten zu Gesamtkörpermasseverlusten zwischen Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung und anschließendem körperlichen Aktivitätstraining unterzogen, und Patienten, die sich nur einer Schlauchmagenentfernung unterziehen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird prospektiv und objektiv die potenziellen Vorteile eines personalisierten und spezifischen Rehabilitationsprogramms bewerten, das für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Schlauchmagenentfernung unterzogen haben.
Diese Strategie hilft, die Fettmasse zu reduzieren und den Verlust der mageren Masse zu begrenzen, um kurzfristig das Wiederauftreten von Übergewicht zu verhindern.
Auch die Verbesserung des körperlichen und metabolischen Zustands wird erwartet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lomme, Frankreich, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m² oder BMI > 35 kg/m² mit Komorbiditäten, die für eine bariatrische Operation infrage kommen
- Stabile Adipositas oder Adipositas, die sich seit mehr als 5 Jahren entwickelt
- Der Patient wurde einen Monat vor der Rekrutierung vom Chirurgen für eine Schlauchmagenentfernung freigegeben
- Fehlende Kontraindikation für einen submaximalen Belastungstest
- Durchführung einer Polysomnographie vor der Operation
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient, der von der Krankenversicherung profitiert
Ausschlusskriterien:
- Verzicht auf obligatorische Vor- und Regeluntersuchungen vor Schlauchmagen
- Erwartete Schwierigkeiten bei der Patientennachsorge
- Psychische Erkrankungen (Psychose, Depression, suizidales Verhalten oder Vorgeschichte)
- Essstörungen
- Fehlende Einverständniserklärung oder Kooperation
- Unzureichendes Patientenengagement
- Patient unter Justizschutz
- Der Patient ist nicht in der Lage, einige oder alle Forschungsverfahren im Laufe der Zeit einzuhalten, einschließlich körperlicher Aktivität
- Patient aus der französischen Datenbank der Freiwilligen für klinische Studien ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte körperliche Aktivität
Die Patienten werden nach der Schlauchmagenentfernung einem personalisierten Bewegungsprogramm unterzogen.
|
1,5 Stunden körperliche Trainingseinheiten, zweimal pro Woche für 1 Jahr, unter der Aufsicht eines engagierten Trainers, der auf die Unterstützung übergewichtiger Patienten spezialisiert ist. Eine typische Trainingseinheit, die für kleine Gruppen (5 Patienten) organisiert wird, besteht aus Aerobic-Übungen, Muskelkräftigung (4 periphere Glieder und Bauchmuskelgürtel), gefolgt von Dehnungsübungen. |
|
Kein Eingriff: Regelmäßige Aktivität
Die Patienten werden nach der Schlauchmagenentfernung regelmäßig körperlich aktiv sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Verhältnisses von Magermasseverlusten zu Gesamtkörpermasseverlusten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Prozentsatz des Gewichtsverlusts im Vergleich zum Gesamtkörpergewichtsverlust, gemessen mit Bioimpedanzmetrie und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Anthropometrische Maße zur Schätzung des Body-Mass-Index (BMI).
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
(Gesamtcholesterin, LDL HDL, Triglyceride)
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderungen der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Änderungen der HbA1C-Werte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Veränderungen der Albuminämiewerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Änderungen der Insulinämiewerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Veränderungen der Kreatinämiewerte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzungsanalyse mit Segmentanalyse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Hauptparameter: Prozentsatz des Magermasseverlusts im Vergleich zum gesamten Körpergewichtsverlust, gemessen mit Bioimpedanzmetrie 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung in der qualitativen Bewertung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Die tägliche körperliche Aktivität wird durch einen Selbstfragebogen (IPAQ) bewertet.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der quantitativen Bewertung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Die tägliche körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmessermessungen bewertet.
|
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Submaximaler Stresstest
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Änderung der quantitativen Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach der Operation
|
Vergleich der Schlafqualität: Mikrowachheitsindex (durchschnittliche Anzahl pro Stunde während Rapid Eye Movement (REM) und Nicht-REM-Phasen); Index der Mikrowachheit nach einem Apnoe-Ereignis.
|
Vor und 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der qualitativen Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Vergleich der Schlafqualität anhand einer visuellen Analogskala in einem Schlaftagebuch
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Energiebilanz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Energiebilanzanalyse (Energieaufnahme vs. Energieverbrauch) und detaillierte Ernährungsanalyse.
|
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Bestimmung der vom Patienten maximal zurückgelegten Gehstrecke nach 6 Minuten Gehzeit
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung in der quantitativen Selbstwertbewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Rosenberg-Fragebogen zur Einschätzung des Selbstwertgefühls
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung in der quantitativen Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur medizinischen Ergebnisstudie Short Form-36 (MOS SF-36).
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0030
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .