Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di attività fisica adattato dopo la sleeve gastrectomia (PEEPSO)

27 luglio 2015 aggiornato da: Lille Catholic University

Effetti di un programma di attività fisica adattato sulla salute e sulle condizioni fisiche dopo la gastrectomia della manica

Questo studio confronta il rapporto tra le perdite di massa magra e le perdite di massa corporea totale tra i pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia seguita da allenamento per l'attività fisica rispetto ai pazienti sottoposti solo a sleeve gastrectomia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà in modo prospettico e oggettivo i potenziali benefici di un programma di riabilitazione personalizzato e specifico progettato per i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica. Questa strategia aiuterà a ridurre la massa grassa ea limitare la perdita di massa magra, al fine di prevenire nel breve periodo la recidiva del sovrappeso. Inoltre, è previsto il miglioramento dello stato fisico e metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hopital Saint Philibert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >40 kg/m² o BMI>35kg/m² con comorbilità qualificanti per la chirurgia bariatrica
  • Obesità stabile o obesità in evoluzione da più di 5 anni
  • Paziente autorizzato dal chirurgo per gastrectomia a manica un mese prima del reclutamento
  • Assenza di controindicazione per uno stress test submassimale
  • Esecuzione di una polisonnografia prima dell'intervento chirurgico
  • Consenso informato firmato
  • Paziente beneficiario di Copertura Sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Assenza di controlli medici preliminari e regolari obbligatori prima della sleeve gastrectomia
  • Difficoltà previste per il follow-up del paziente
  • Malattie mentali (psicosi, depressione, comportamento suicida o storia)
  • Problemi alimentari
  • Mancanza di consenso informato o collaborazione
  • Impegno del paziente insufficiente
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente non in grado di rispettare una o tutte le procedure di ricerca nel tempo, inclusa l'attività fisica
  • Paziente escluso dal database francese dei volontari per le sperimentazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica personalizzata
I pazienti saranno sottoposti a un programma di attività fisica personalizzato dopo la sleeve gastrectomia.
Altro: Attività fisica personalizzata

Sessioni di allenamento fisico di 1,5 ore, due volte a settimana per 1 anno, sotto la supervisione di un allenatore dedicato specializzato nel supportare i pazienti in sovrappeso.

La tipica sessione di allenamento organizzata per piccoli gruppi (5 pazienti) consisterà in esercizi aerobici, potenziamento muscolare (4 membri periferici e cintura muscolare addominale), seguiti da esercizi di stretching.
Nessun intervento: Attività regolare
I pazienti svolgeranno un'attività fisica regolare dopo la gastrectomia a manica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra perdite di massa magra e perdite di massa corporea totale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di perdita di massa magra rispetto alla perdita di peso corporeo totale misurata con bioimpedenziometria e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misure antropometriche per la stima dell'Indice di Massa Corporea (BMI).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
(colesterolo totale, LDL HDL, trigliceridi)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Alterazioni dei valori glicemici
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazioni dei valori di HbA1C
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Alterazioni dei valori di albuminemia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazioni dei valori di insulinemia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Alterazioni dei valori di creatinemia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica dell'analisi della composizione corporea con l'analisi segmentale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Parametro principale: Percentuale di perdita di massa magra rispetto alla perdita di peso corporeo totale misurata con bioimpedenziometria a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione qualitativa dell'attività fisica.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'attività fisica quotidiana sarà valutata da un autoquestionario (IPAQ)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella valutazione quantitativa dell'attività fisica.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica quotidiana sarà valutata mediante misurazioni dell'accelerometro.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Test di stress submassimale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella valutazione quantitativa della qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo l'intervento
Confronto della qualità del sonno: indice di micro risveglio (numero medio all'ora durante le fasi REM (Rapid Eye Movement) e Non REM); indice di micro risveglio a seguito di un evento di apnea.
Prima e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione qualitativa della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronto della qualità del sonno mediante una scala analogica visiva in un diario del sonno
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Alterazione del bilancio energetico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Analisi del bilancio energetico (apporto energetico vs dispendio energetico) e analisi dettagliata dei nutrienti.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinazione della distanza massima percorsa dal paziente dopo 6 minuti di cammino
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella valutazione quantitativa dell'autostima
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario di Rosenberg per la valutazione dell'Autostima
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella valutazione quantitativa della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sullo studio dei risultati medici Short Form-36 (MOS SF-36).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

Université de Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica personalizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi