Адаптированная программа физической активности после рукавной резекции желудка (PEEPSO)
27 июля 2015 г. обновлено: Lille Catholic University
Влияние адаптированной программы физической активности на здоровье и физическое состояние после рукавной резекции желудка
В этом исследовании сравнивается отношение потери мышечной массы к общей потере массы тела у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию с последующей физической нагрузкой, по сравнению с пациентами, перенесшими только рукавную гастрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проспективно и объективно оценит потенциальные преимущества персонализированной и специальной программы реабилитации, разработанной для пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию.
Эта стратегия поможет уменьшить жировую массу и ограничить потерю мышечной массы, чтобы в краткосрочной перспективе предотвратить рецидив избыточного веса.
Также ожидается улучшение физического и метаболического статуса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lomme, Франция, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ> 40 кг/м² или ИМТ> 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, подходящими для бариатрической хирургии
- Стабильное ожирение или ожирение, развивающееся более 5 лет
- Пациент, одобренный хирургом для рукавной гастрэктомии за месяц до набора.
- Отсутствие противопоказаний к субмаксимальному нагрузочному тесту
- Проведение полисомнографии перед операцией
- Подписанное информированное согласие
- Пациент, пользующийся медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Отсутствие обязательных предварительных и регулярных медицинских осмотров перед рукавной гастрэктомией
- Ожидаемые трудности для последующего наблюдения за пациентом
- Психические заболевания (психоз, депрессия, суицидальное поведение или анамнез)
- Расстройства пищевого поведения
- Отсутствие информированного согласия или сотрудничества
- Недостаточная приверженность пациента
- Пациент под судебной защитой
- Пациент не может соблюдать какие-либо или все процедуры исследования с течением времени, включая физическую активность
- Пациент исключен из французской базы данных добровольцев для клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная физическая активность
После рукавной гастрэктомии пациенты проходят индивидуальную программу физической активности.
|
Занятия физкультурой по 1,5 часа два раза в неделю в течение 1 года под наблюдением специального тренера, специализирующегося на поддержке пациентов с избыточным весом. Типичная тренировка, организованная для небольших групп (5 человек), будет состоять из аэробных упражнений, укрепления мышц (4 периферических члена и брюшной мышечный пояс), за которыми следуют упражнения на растяжку. |
|
Без вмешательства: Регулярная деятельность
После рукавной гастрэктомии пациенты будут иметь регулярную физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения потери мышечной массы к общей потере массы тела
Временное ограничение: 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Процент потери мышечной массы по сравнению с общей потерей массы тела, измеренный с помощью биоимпедансометрии и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Антропометрические измерения для оценки индекса массы тела (ИМТ).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
(общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения значений гликемии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменения значений HbA1C
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменения показателей альбуминемии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменения значений инсулинемии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменения показателей креатинемии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение анализа состава тела с сегментарным анализом
Временное ограничение: 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Основной параметр: Процент потери мышечной массы по сравнению с общей потерей массы тела, измеренной с помощью биоимпедансометрии через 1, 6 и 12 месяцев после операции.
|
1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Изменение качественной оценки физической активности.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Ежедневная физическая активность будет оцениваться с помощью самооценки (IPAQ)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение количественной оценки физической активности.
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Ежедневная физическая активность будет оцениваться измерениями акселерометра.
|
Через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Субмаксимальное стресс-тестирование
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение количественной оценки качества сна
Временное ограничение: До и через 12 месяцев после операции
|
Сравнение качества сна: индекс микропробуждения (среднее количество в час во время фаз быстрого движения глаз (БДГ) и без БДГ); индекс микропробуждения после эпизода апноэ.
|
До и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качественной оценки качества сна
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Сравнение качества сна по визуальной аналоговой шкале в дневнике сна
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение энергетического баланса
Временное ограничение: 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Анализ энергетического баланса (потребление энергии и расход энергии) и подробный анализ питательных веществ.
|
1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Определение максимальной дистанции ходьбы, выполненной пациентом после 6-минутной ходьбы
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение количественной оценки самооценки
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Анкета Розенберга для оценки самооценки
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение количественной оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (MOS SF-36), вопросник
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .