Programa de Actividad Física Adaptada Tras Gastrectomía en Manga (PEEPSO)
27 de julio de 2015 actualizado por: Lille Catholic University
Efectos de un Programa de Actividad Física Adaptada sobre la Salud y la Condición Física Posterior a la Gastrectomía en Manga
Este estudio compara la proporción de pérdidas de masa magra sobre las pérdidas de masa corporal total entre pacientes sometidos a gastrectomía en manga seguida de entrenamiento de actividad física versus pacientes sometidos a gastrectomía en manga solamente
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará de forma prospectiva y objetiva los beneficios potenciales de un programa de rehabilitación personalizado y específico diseñado para pacientes sometidos a gastrectomía en manga.
Esta estrategia ayudará a reducir la masa grasa y limitar la pérdida de masa magra, para prevenir a corto plazo la recurrencia del sobrepeso.
Además, se espera la mejora del estado físico y metabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40 kg/m² o IMC > 35 kg/m² con comorbilidades que califican para cirugía bariátrica
- Obesidad estable u obesidad en evolución durante más de 5 años
- Paciente autorizado por el cirujano para gastrectomía en manga un mes antes del reclutamiento
- Ausencia de contraindicación para una prueba de esfuerzo submáxima
- Realización de una polisomnografía antes de la cirugía
- Consentimiento informado firmado
- Paciente beneficiario de Cobertura de Salud
Criterio de exclusión:
- Ausencia de controles médicos preliminares y periódicos obligatorios antes de la gastrectomía en manga
- Dificultad prevista para el seguimiento del paciente
- Enfermedades mentales (psicosis, depresión, conducta o antecedentes suicidas)
- Trastornos de la alimentación
- Falta de consentimiento informado o cooperación
- Compromiso insuficiente del paciente
- Paciente bajo tutela judicial
- El paciente no puede cumplir con alguno o todos los procedimientos de investigación a lo largo del tiempo, incluida la actividad física.
- Paciente excluido de la base de datos francesa de voluntarios para ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad Física Personalizada
Los pacientes se someterán a un programa personalizado de actividad física después de la gastrectomía en manga.
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Sesiones de entrenamiento físico de 1,5 horas, dos veces por semana durante 1 año, bajo la supervisión de un entrenador dedicado especializado en ayudar a pacientes con sobrepeso. La sesión de entrenamiento típica organizada para grupos pequeños (5 pacientes) consistirá en ejercicios aeróbicos, fortalecimiento muscular (4 miembros periféricos y cinturón muscular abdominal), seguidos de ejercicios de estiramiento. |
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Sin intervención: Actividad Regular
Los pacientes tendrán actividad física regular después de la gastrectomía en manga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de pérdidas de masa magra sobre las pérdidas de masa corporal total
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pérdida de masa magra en comparación con la pérdida de peso corporal total medido con bioimpedanciometría y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas antropométricas para estimar el Índice de Masa Corporal (IMC).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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(colesterol total, LDL HDL, Triglicéridos)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los valores de glucemia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios de los valores de HbA1C
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los valores de albuminemia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los valores de insulinemia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los valores de creatinemia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el análisis de la composición corporal con análisis segmentario
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Parámetro principal: Porcentaje de pérdida de masa magra en comparación con la pérdida de peso corporal total medida con bioimpedanciometría a 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación cualitativa de la actividad física.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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La actividad física diaria se evaluará mediante un autocuestionario (IPAQ)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación cuantitativa de la actividad física.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La actividad física diaria se evaluará mediante mediciones de acelerómetro.
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1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Pruebas de estrés submáximo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación cuantitativa de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes y 12 meses después de la cirugía
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Comparación de la calidad del sueño: índice de microvigilia (número promedio por hora durante las fases de movimiento ocular rápido (REM) y no REM); índice de microdespertar después de un evento de apnea.
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Antes y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación cualitativa de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Comparación de la calidad del sueño mediante una escala analógica visual en un diario de sueño
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el balance de energía
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Análisis de balance energético (ingesta de energía vs gasto de energía) y análisis detallado de nutrientes.
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el test de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Determinación de la distancia máxima de caminata realizada por el paciente después de una caminata de 6 minutos
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación cuantitativa de la autoestima
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Rosenberg para la evaluación de la Autoestima
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación cuantitativa de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario del formulario abreviado 36 del estudio de resultados médicos (MOS SF-36)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0030
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