Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu fyysinen toimintaohjelma Sleeve-gastrektomian jälkeen (PEEPSO)

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Lille Catholic University

Mukautetun liikuntaohjelman vaikutukset terveyteen ja fyysiseen kuntoon hihan mahalaukun poiston jälkeen

Tässä tutkimuksessa verrataan vähärasvaisen massan menetysten suhdetta kehon kokonaismassan menetykseen potilaiden välillä, joille tehdään hihagastrektomia ja sen jälkeen liikuntaharjoittelu, verrattuna potilaisiin, joille tehdään vain hihagastrektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti ja objektiivisesti yksilöllisen ja erityisen kuntoutusohjelman mahdollisia etuja, jotka on suunniteltu potilaille, joille on tehty hihagastrektomia. Tämä strategia auttaa vähentämään rasvamassaa ja rajoittamaan vähärasvaisen massan menetystä ylipainon uusiutumisen estämiseksi lyhyellä aikavälillä. Myös fyysisen ja aineenvaihdunnan tilan paranemista odotetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lomme, Ranska, 59462
        • Hopital Saint Philibert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m² tai BMI > 35 kg/m² ja rinnakkaissairauksia, jotka sopivat bariatriseen kirurgiaan
  • Vakaa lihavuus tai lihavuus, joka kehittyy yli 5 vuotta
  • Potilas sai kirurgin hyväksynnän hihagastrektomiaan kuukautta ennen rekrytointia
  • Submaksimaalisen stressitestin vasta-aiheet puuttuvat
  • Polysomnografian suorittaminen ennen leikkausta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas, joka hyötyy terveydenhuollon kattavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakollisten alustavien ja säännöllisten lääkärintarkastusten puuttuminen ennen hihan mahalaukun poistoa
  • Odotettu vaikeus potilaan seurannassa
  • Mielen sairaudet (psykoosi, masennus, itsetuhokäyttäytyminen tai historia)
  • Syömishäiriöt
  • Tietoon perustuvan suostumuksen tai yhteistyön puute
  • Riittämätön potilaan sitoutuminen
  • Potilas oikeusturvassa
  • Potilas ei pysty noudattamaan mitään tai kaikkia tutkimustoimenpiteitä ajan myötä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus
  • Potilas on suljettu pois ranskalaisesta vapaaehtoisten tietokannasta kliinisiä tutkimuksia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen fyysinen aktiivisuus
Potilaat käyvät läpi henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuusohjelman hihan mahalaukun poiston jälkeen.
Muut: Henkilökohtainen fyysinen aktiivisuus

1,5 tuntia fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa 1 vuoden ajan ylipainoisten potilaiden tukemiseen erikoistuneen valmentajan valvonnassa.

Tyypillinen pienille ryhmille (5 potilasta) järjestettävä harjoittelu koostuu aerobisista harjoituksista, lihasten vahvistamisesta (4 perifeeristä jäsentä ja vatsan lihasvyö), joita seuraa venyttely.
Ei väliintuloa: Säännöllinen toiminta
Potilailla on säännöllinen fyysinen aktiivisuus hihan mahalaukun poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisen massan menetysten suhteessa kehon kokonaismassan menetykseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laihamassan menetyksen prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä mitattuna bioimpedanssimetrialla ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometriset mitat kehon massaindeksin (BMI) arvioimiseksi.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
(kokonaiskolesteroli, LDL HDL, triglyseridit)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykemiaarvojen muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HbA1C-arvojen muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Albuminemia-arvojen muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset insuliinin arvoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kreatinemiaarvojen muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kehonkoostumusanalyysissä segmenttianalyysillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pääparametri: vähärasvaisen massan menetyksen prosenttiosuus verrattuna kokonaispainon laskuun mitattuna bioimpedanssimetrialla 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos fyysisen aktiivisuuden laadullisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus arvioidaan itsekyselyllä (IPAQ)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos fyysisen aktiivisuuden kvantitatiivisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kiihtyvyysmittarilla.
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Submaksimaalinen stressitestaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos unen laadun kvantitatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen
Unen laadun vertailu: mikroherätysindeksi (keskimääräinen luku tunnissa nopean silmän liikkeen (REM) ja ei-REM-vaiheiden aikana); apneatapahtuman jälkeinen mikroherätyksen indeksi.
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen
Muutos unen laadun laadullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen laadun vertailu unipäiväkirjan visuaalisen analogisen asteikon avulla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos energiatasapainossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Energiataseanalyysi (energian saanti vs energiankulutus) ja yksityiskohtainen ravintoaineanalyysi.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan suorittaman enimmäiskävelymatkan määritys 6 minuutin kävelymatkan jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kvantitatiivisessa itsetunnon arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rosenbergin kysely itsetunnon arvioimiseksi
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun kvantitatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36) -kysely
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Yhteistyökumppanit

Université de Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P0030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen fyysinen aktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa