Tilpasset fysisk aktivitetsprogram efter ærmegatrektomi (PEEPSO)
27. juli 2015 opdateret af: Lille Catholic University
Effekter af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på sundhed og fysisk tilstand efter ærmegatrektomi
Denne undersøgelse sammenligner forholdet mellem tab af mager masse og total kropsmassetab mellem patienter, der gennemgår ærmegatrektomi efterfulgt af fysisk aktivitetstræning versus patienter, der kun gennemgår ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil prospektivt og objektivt vurdere de potentielle fordele ved et personligt og specifikt rehabiliteringsprogram designet til patienter, der har gennemgået ærmegatrektomi.
Denne strategi vil bidrage til at reducere fedtmassen og til at begrænse tab af magert masse for på kort sigt at forhindre tilbagefald af overvægt.
Desuden forventes forbedring af fysisk og metabolisk status.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrig, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >40 kg/m² eller BMI>35kg/m² med komorbiditeter, der kvalificerer til fedmekirurgi
- Stabil fedme eller fedme under udvikling i mere end 5 år
- Patient godkendt af kirurgen til ærmegatrektomi en måned før rekruttering
- Fravær af kontraindikation for en submaksimal stresstest
- Udførelse af en polysomnografi før operation
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient, der nyder godt af sundhedsdækning
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af foreløbige og regelmæssige lægetjek er obligatorisk før ærmegatrektomi
- Forventet vanskelighed for patientopfølgning
- Psykiske sygdomme (psykose, depression, selvmordsadfærd eller historie)
- Spiseforstyrrelser
- Manglende informeret samtykke eller samarbejde
- Utilstrækkeligt patientengagement
- Patient under retsbeskyttelse
- Patienten er ikke i stand til at overholde nogen eller alle forskningsprocedurer over tid, inklusive fysisk aktivitet
- Patient udelukket fra den franske database over frivillige til kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig fysisk aktivitet
Patienterne vil gennemgå et personligt fysisk aktivitetsprogram efter ærmegatrektomi.
|
1,5 times fysisk træning, to gange om ugen i 1 år, under supervision af en dedikeret træner med speciale i at støtte overvægtige patienter. Typisk træning tilrettelagt for små grupper (5 patienter) vil bestå af aerobe øvelser, muskelstyrkelse (4 perifere medlemmer og mavemuskulært bælte), efterfulgt af strækøvelser. |
|
Ingen indgriben: Regelmæssig aktivitet
Patienterne vil have regelmæssig fysisk aktivitet efter ærmegatrektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forholdet mellem tab af magert masse i forhold til tab af total kropsmasse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Procentdel af vægttab sammenlignet med total vægttab målt med bioimpedansmetri og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Antropometriske mål for at estimere kropsmasseindeks (BMI).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
(total kolesterol, LDL HDL, triglycerider)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i glykæmiværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringer af HbA1C-værdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringer i albuminæmisværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringer af insulinæmiværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringer af kreatinæmisværdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i kropssammensætningsanalysen med segmentanalyse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Hovedparameter: Procentdel af vægttab sammenlignet med total kropsvægttab målt med bioimpedansmetri 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i den kvalitative evaluering af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Daglig fysisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af en selvspørgsmål (IPAQ)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i den kvantitative evaluering af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Daglig fysisk aktivitet vil blive evalueret ved accelerometermålinger.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Sub-maksimal stresstest
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i den kvantitative evaluering af søvnkvaliteten
Tidsramme: Før og 12 måneder efter operationen
|
Sammenligning af søvnkvalitet: mikrovågenhedsindeks (gennemsnitligt antal pr. time under Rapid Eye Movement (REM) og Non REM-faser); indeks for mikrovågenhed efter en apnøhændelse.
|
Før og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i den kvalitative evaluering af søvnkvaliteten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sammenligning af søvnkvaliteten ved hjælp af en visuel analog skala i en søvndagbog
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i energibalancen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Energibalanceanalyse (energiindtag vs energiforbrug) og detaljeret næringsstofanalyse.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i 6 min gåtesten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Bestemmelse af den maksimale gåafstand udført af patienten efter 6 minutters gang
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i den kvantitative selvværdsevaluering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Rosenberg-spørgsmål til evaluering af selvværd
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i den kvantitative evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36) spørgeskema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .