Programme d'Activité Physique Adaptée Après Sleeve Gastrectomie (PEEPSO)
27 juillet 2015 mis à jour par: Lille Catholic University
Effets d'un programme d'activité physique adaptée sur la santé et la condition physique après une sleeve gastrectomie
Cette étude compare le rapport des pertes de masse maigre sur les pertes de masse corporelle totale entre les patients subissant une sleeve gastrectomie suivie d'un entraînement à l'activité physique et les patients subissant une sleeve gastrectomie uniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera de manière prospective et objective les bénéfices potentiels d'un programme de rééducation personnalisé et spécifique conçu pour les patients ayant subi une sleeve gastrectomie.
Cette stratégie va permettre de réduire la masse grasse et de limiter la perte de masse maigre, afin de prévenir à court terme la récidive du surpoids.
En outre, l'amélioration de l'état physique et métabolique est attendue.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lomme, France, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40 kg/m² ou IMC > 35 kg/m² avec comorbidités éligibles à la chirurgie bariatrique
- Obésité stable ou obésité évolutive depuis plus de 5 ans
- Patient autorisé par le chirurgien pour sleeve gastrectomie un mois avant le recrutement
- Absence de contre-indication à une épreuve d'effort sous-maximale
- Réalisation d'une polysomnographie avant chirurgie
- Consentement éclairé signé
- Patient bénéficiant de la Couverture Santé
Critère d'exclusion:
- Absence de bilans médicaux préalables et réguliers obligatoires avant sleeve gastrectomie
- Difficulté anticipée pour le suivi des patients
- Maladies mentales (psychose, dépression, comportement suicidaire ou antécédents)
- Troubles de l'alimentation
- Absence de consentement éclairé ou de coopération
- Engagement insuffisant des patients
- Patient sous protection judiciaire
- Patient incapable de se conformer à tout ou partie des procédures de recherche au fil du temps, y compris l'activité physique
- Patient exclu de la base de données française des volontaires pour les essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique personnalisée
Les patients suivront un programme d'activité physique personnalisé après une sleeve gastrectomie.
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Séances de préparation physique d'1h30, 2 fois par semaine pendant 1 an, sous la supervision d'un coach dédié spécialisé dans l'accompagnement des patients en surpoids. Une séance type d'entraînement organisée en petits groupes (5 patients) consistera en des exercices d'aérobic, de renforcement musculaire (4 membres périphériques et ceinture musculaire abdominale), suivis d'exercices d'étirements. |
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Aucune intervention: Activité régulière
Les patients auront une activité physique régulière après la sleeve gastrectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du ratio des pertes de masse maigre sur les pertes de masse corporelle totale
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de perte de masse maigre par rapport à la perte de poids corporel total mesuré par bioimpédancemétrie et absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures anthropométriques pour estimer l'indice de masse corporelle (IMC).
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications du profil lipidique
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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(cholestérol total, LDL HDL, Triglycérides)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications des valeurs de glycémie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications des valeurs d'HbA1C
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications des valeurs d'albuminémie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications des valeurs d'insulinémie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications des valeurs de créatinémie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification de l'analyse de la composition corporelle avec analyse segmentaire
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Paramètre principal : Pourcentage de perte de masse maigre par rapport à la perte de poids corporel total mesurée par bioimpédancemétrie à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Changement dans l'évaluation qualitative de l'activité physique.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'activité physique quotidienne sera évaluée par un auto-questionnaire (IPAQ)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement dans l'évaluation quantitative de l'activité physique.
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'activité physique quotidienne sera évaluée par des mesures d'accéléromètre.
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1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Tests de résistance sous-maximaux
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification de l'évaluation quantitative de la qualité du sommeil
Délai: Avant et 12 mois après la chirurgie
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Comparaison de la qualité du sommeil : indice de micro-veille (nombre moyen par heure pendant les phases de mouvements oculaires rapides (REM) et non REM) ; indice de micro-éveil suite à un événement d'apnée.
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Avant et 12 mois après la chirurgie
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Changement dans l'évaluation qualitative de la qualité du sommeil
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Comparaison de la qualité du sommeil au moyen d'une échelle visuelle analogique dans un journal du sommeil
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modification du bilan énergétique
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Bilan énergétique (apport énergétique vs dépense énergétique) et analyse détaillée des nutriments.
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1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Modification du test de marche de 6 min
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Détermination de la distance de marche maximale réalisée par le patient après 6 minutes de marche
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement dans l'évaluation quantitative de l'estime de soi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Questionnaire de Rosenberg pour l'évaluation de l'estime de soi
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement dans l'évaluation quantitative de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Questionnaire du formulaire abrégé 36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (Estimation)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .