위소매절제술 후 적응형 신체 활동 프로그램 (PEEPSO)
2015년 7월 27일 업데이트: Lille Catholic University
적응형 신체활동 프로그램이 위소매절제술 후 건강 및 신체상태에 미치는 영향
이 연구는 위소매절제술 후 신체 활동 훈련을 받은 환자와 위소매절제술만 받은 환자 사이의 총 체질량 손실에 대한 제지방 체중 감소의 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위소매절제술을 받은 환자를 위해 고안된 맞춤형 및 특정 재활 프로그램의 잠재적 이점을 전향적이고 객관적으로 평가할 것입니다.
이 전략은 단기적으로 과체중 재발을 방지하기 위해 지방량을 줄이고 제지방량 손실을 제한하는 데 도움이 됩니다.
또한, 신체 및 대사 상태의 개선이 기대됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lomme, 프랑스, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI >40kg/m² 또는 BMI >35kg/m²에 비만 수술 자격이 있는 동반 질환이 있는 경우
- 안정적인 비만 또는 5년 이상 진행된 비만
- 모집 1개월 전 위소매절제술을 위해 외과의의 승인을 받은 환자
- 준최대 스트레스 테스트에 대한 금기 사항 없음
- 수술 전 수면다원검사 수행
- 서명된 동의서
- 의료 보장 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 위소매절제술 전 예비 및 정기 건강검진 부재 필수
- 환자 추적에 예상되는 어려움
- 정신 질환(정신병, 우울증, 자살 행동 또는 과거력)
- 섭식 장애
- 정보에 입각한 동의 또는 협조 부족
- 불충분한 환자 헌신
- 사법부의 보호를 받는 환자
- 신체 활동을 포함하여 시간이 지남에 따라 연구 절차의 일부 또는 전부를 따를 수 없는 환자
- 프랑스 임상시험 지원자 데이터베이스에서 제외된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 신체 활동
환자는 위소매절제술 후 맞춤형 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다.
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과체중 환자를 전문적으로 지원하는 전담 코치의 감독 하에 1년 동안 주 2회 1.5시간의 신체 훈련 세션. 소그룹(5명의 환자)을 위해 구성된 일반적인 훈련 세션은 유산소 운동, 근력 강화(4명의 주변부 및 복부 근육 벨트), 스트레칭 운동으로 구성됩니다. |
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간섭 없음: 정기 활동
위소매절제술 후 환자는 규칙적인 신체 활동을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체질량 손실에 대한 제지방 손실 비율의 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 생체 임피던스 측정법 및 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 총 체중 감소와 비교한 순수 체중 감소의 백분율
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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체질량 지수(BMI)를 추정하기 위한 인체 측정.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지질 프로필의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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(총콜레스테롤, LDL HDL, 중성지방)
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈당 값의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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HbA1C 값의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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알부민혈증 값의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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인슐린혈증 값의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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크레아틴혈증 수치의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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분절 분석을 통한 체성분 분석의 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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주요 매개변수: 수술 후 1, 6, 12개월에 생체임피던스메트리로 측정한 총 체중 감소와 비교한 순수 체중 감소의 백분율
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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신체 활동의 질적 평가의 변화.
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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일일 신체 활동은 자체 질문(IPAQ)에 의해 평가됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신체 활동의 정량적 평가의 변화.
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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일일 신체 활동은 가속도계 측정으로 평가됩니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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준최대 스트레스 테스트
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수면의 질에 대한 정량적 평가의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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수면의 질 비교 : 마이크로 각성 지수(REM(Rapid Eye Movement) 및 비렘(Non REM) 단계 동안 시간당 평균 수); 무호흡 이벤트 후 미세 각성 지수.
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수술 전과 수술 후 12개월
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수면의 질에 대한 질적 평가의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수면일기의 시각적 유추 척도를 통한 수면의 질 비교
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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에너지 균형의 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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에너지 균형 분석(에너지 섭취 대 에너지 소비) 및 상세한 영양소 분석.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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6분 도보 후 환자가 수행한 최대 보행 거리 결정
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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양적 자존감 평가의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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자존감 평가를 위한 Rosenberg 질문
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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건강관련 삶의 질에 대한 정량적 평가의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Medical Outcome Study Short Form-36(MOS SF-36) 질문
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .