Tilpasset fysisk aktivitetsprogram etter ermet Gastrectomy (PEEPSO)
27. juli 2015 oppdatert av: Lille Catholic University
Effekter av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på helse og fysisk tilstand etter ermet gastrectomy
Denne studien sammenligner forholdet mellom tap av mager masse og totale tap av kroppsmasse mellom pasienter som gjennomgår ermegatrektomi etterfulgt av fysisk aktivitetstrening versus pasienter som kun gjennomgår ermegatrektomi
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere prospektivt og objektivt de potensielle fordelene ved et personlig tilpasset og spesifikt rehabiliteringsprogram designet for pasienter som har gjennomgått ermet gastrectomy.
Denne strategien vil bidra til å redusere fettmassen og begrense tap av mager masse, for på kort sikt å forhindre tilbakefall av overvekt.
Det forventes også forbedring av fysisk og metabolsk status.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >40 kg/m² eller BMI>35kg/m² med komorbiditeter som kvalifiserer for fedmekirurgi
- Stabil fedme eller fedme som har utviklet seg i mer enn 5 år
- Pasient godkjent av kirurgen for ermet gastrektomi én måned før rekruttering
- Fravær av kontraindikasjon for en submaksimal stresstest
- Utførelse av en polysomnografi før operasjon
- Signert informert samtykke
- Pasient som drar nytte av helsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av foreløpige og regelmessige medisinske kontroller er obligatorisk før sleeve gastrectomy
- Forventet vanskelighet for pasientoppfølging
- Psykiske sykdommer (psykose, depresjon, selvmordsatferd eller historie)
- Spiseforstyrrelser
- Mangel på informert samtykke eller samarbeid
- Utilstrekkelig pasientengasjement
- Pasient under rettsvern
- Pasienten er ikke i stand til å overholde noen eller alle forskningsprosedyrene over tid, inkludert fysisk aktivitet
- Pasient ekskludert fra den franske databasen over frivillige for kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset fysisk aktivitet
Pasienter vil gjennomgå et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram etter ermet gastrectomy.
|
1,5 timers fysiske treningsøkter, to ganger i uken i 1 år, under veiledning av en dedikert trener spesialisert på å støtte overvektige pasienter. Typisk treningsøkt organisert for små grupper (5 pasienter) vil bestå av aerobe øvelser, muskelstyrking (4 perifere medlemmer og magemuskulært belte), etterfulgt av tøyningsøvelser. |
|
Ingen inngripen: Regelmessig aktivitet
Pasienter vil ha regelmessig fysisk aktivitet etter ermet gastrectomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom tap av mager masse og totale tap av kroppsmasse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Prosentandel av tap av mager masse sammenlignet med total kroppsvektstap målt med bioimpedansmetri og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeksen (BMI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Antropometriske mål for å estimere kroppsmasseindeks (BMI).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
(totalkolesterol, LDL HDL, triglyserider)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i glykemiverdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringer av HbA1C-verdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringer i albuminemiverdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringer i insulinemiverdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringer i kreatinemiverdier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i kroppssammensetningsanalysen med segmentanalyse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Hovedparameter: Prosentandel av tap av mager masse sammenlignet med total kroppsvektstap målt med bioimpedansmetri ved 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i kvalitativ evaluering av fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Daglig fysisk aktivitet vil bli evaluert av en selvspørreundersøkelse (IPAQ)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i den kvantitative evalueringen av fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Daglig fysisk aktivitet vil bli evaluert ved akselerometermålinger.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sub-maksimal stresstesting
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i den kvantitative evalueringen av søvnkvaliteten
Tidsramme: Før og 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av søvnkvalitet: mikrovåkenhetsindeks (gjennomsnittlig antall per time under Rapid Eye Movement (REM) og Non REM-faser); indeks for mikrovåkenhet etter en apnéhendelse.
|
Før og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i den kvalitative evalueringen av søvnkvaliteten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av søvnkvalitet ved hjelp av en visuell analog skala i en søvndagbok
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i energibalansen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Energibalanseanalyse (energiinntak vs energiforbruk) og detaljert næringsanalyse.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i 6 min gangprøven
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Bestemmelse av maksimal gangavstand utført av pasienten etter 6 minutters gange
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i den kvantitative selvtillitsevalueringen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Rosenberg spørreskjema for evaluering av selvtillit
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i den kvantitative evalueringen av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36) spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Cracco, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .