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オメガ 3 の補給と問題行動

2018年7月17日 更新者:Dr. Annis Fung

小児および青少年におけるオメガ 3 の補給と問題行動

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 治療終了時と治療後6か月の両方で、6か月間のオメガ3栄養補助食品が8歳から18歳の学童の外面化行動問題(反社会的および攻撃的行動)を軽減できるかどうかを評価する
  2. より精神病質のような特徴を持つ子供たちにとって、オメガ-3の補給がより効果的であるかどうかを評価する。

調査の概要

詳細な説明

問題行動(攻撃的および反社会的行動)の外在化は、中等学校の青少年の間で重大な精神的健康上の問題や暴力を引き起こす素因となることが広く認識されています。 これらは、学校だけでなく社会にも多大な経済的、社会的コストをもたらします。 これらのコストには、精神疾患、犯罪、暴力が含まれます。 同様に、暴力は主要な公衆衛生上の問題として広く認識されており、これも介入や予防の成功がほとんど得られていません。 攻撃性や暴力性の健康および神経生物学的危険因子を文書化する研究が増えているため、この予防の失敗の一部は、神経認知機能や精神生理学的機能の障害などの生物学的寄与因子を無視した介入努力によるものである可能性があります。 子供の行動上の問題を軽減するのに役立つ可能性のある良性の生物学的介入の 1 つは、脳の構造と機能に不可欠な長鎖脂肪酸であるオメガ 3 を食事に補給することです。

この研究の包括的な目的は、オメガ 3 の補給により、小児および青少年の外在化行動問題の基本レベルを軽減できるかどうかを評価することです。 副次的だが重要な目的は、精神病質の子供ほど行動の改善が大きいかどうかを評価することである。 具体的な目的は以下のとおりです。

  1. 青少年の外在化行動の軽減におけるオメガ 3 栄養補助食品の有効性を評価する。
  2. オメガ-3の補給が精神病質様の特性を持つ子供たちの大きな改善につながるかどうかを評価する。

仮説は、香港の小中学校から選ばれた8歳から18歳の青少年を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化試験で検証される。 オメガ3サプリメントはノルウェー産のフルーツジュースドリンクの形で提供されます。 300 人の青少年がランダムに次のグループに割り当てられます: (1) オメガ 3 サプリメント飲料、(2) プラセボ飲料、(3) 通常の治療を受ける対照。 行動測定は、ベースライン(0 か月)、治療終了時(6 か月)、治療後 6 か月(12 か月)に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • City University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から18歳までの児童および青少年
  • 以下の除外基準に該当しない参加者

除外基準:

  • 無作為化二重盲検プラセボ対照試験に参加したくない、
  • 親の書面による情報に基づいた同意や子供からの同意を与えることができない、
  • 過去3ヶ月以内に脂質代謝を変化させる可能性のある薬物治療を受けている
  • 過去6か月間にオメガ3サプリメントを大量に使用した
  • 魚介類アレルギー
  • 精神遅滞
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ3サプリメントドリンク
200mlです。 Smartfish (Smartfish: ノルウェーの Forsiden) の 1.1 グラムのオメガ 3 を含むドリンク製品。

このドリンクは、子供や青少年によく受け入れられるリンゴ/洋ナシ/ザクロの味があり、オメガ 3 の酸化を防ぐ天然の抗酸化物質が豊富に含まれています。 一日中いつでもお飲みいただけます。

ランダム化の後、参加者の 1/3 がオメガ 3 グループに割り当てられます。 彼らは6か月間治療を受ける予定です。 ベースライン時、治療終了時、治療後 6 か月後に評価されます。

プラセボコンパレーター:プラセボドリンク
まったく同じフルーツドリンクが同じパッケージに入っていますが、オメガ 3 は含まれていません。
治療期間は6ヶ月です。 ベースライン(0 か月)、治療終了時(6 か月)、治療後 6 か月(12 か月)に評価されます。
介入なし:通常通りのコントロール
飲み物の摂取はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題行動の外在化と内在化
時間枠:試験開始後12ヵ月まで:0ヵ月、6ヵ月(治療終了)、12ヵ月(治療後6ヵ月)で評価

子どもの行動上の問題(外面化と内面化)を評価するために、以下の手段が養育者と子どもの両方に投与されます。

青少年の自己申告尺度には、反応性-積極性攻撃性アンケート(RPQ)、反社会的性格スクリーニング装置(APSD)、素行および反抗挑戦性障害アンケート(COD)および児童行動チェックリスト(CBCL - 注意と不安/抑うつ下位尺度のみ)が含まれます。

試験開始後12ヵ月まで:0ヵ月、6ヵ月(治療終了)、12ヵ月(治療後6ヵ月)で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能
時間枠:最長12ヶ月
神経認知機能はロンドン塔によって評価されます。 ロンドン塔は、計画の機能解剖学を調べるための評価ツールです。 高次の問題解決、特に経営計画能力を評価します。
最長12ヶ月
精神生理学的機能
時間枠:最長12ヶ月
精神生理学的(注意)機能は、EEG(P300奇数課題)を使用して評価されます。
最長12ヶ月
感情的共感
時間枠:最長12ヶ月
10項目の自己申告手段(CASES)により測定
最長12ヶ月
度胸
時間枠:最長12ヶ月
8項目の自己申告ツール(GRIT)により測定
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annis Fung, Ph.D.、City University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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