Integrazione di Omega-3 e problemi comportamentali
Integrazione di Omega-3 e problemi comportamentali nei bambini e negli adolescenti
Gli obiettivi di questo progetto sono i seguenti:
- Valutare se l'integrazione alimentare di omega-3 per sei mesi può ridurre i problemi comportamentali esternalizzanti (comportamento antisociale e aggressivo) negli scolari di età compresa tra 8 e 18 anni, sia alla fine del trattamento che sei mesi dopo il trattamento
- Per valutare se l'integrazione di omega-3 è più efficace nei bambini con tratti più psicopatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ampiamente riconosciuto che i problemi comportamentali esternalizzanti (comportamenti aggressivi e antisociali) predispongono a significativi problemi di salute mentale e alla violenza tra gli adolescenti delle scuole secondarie. Questi a loro volta comportano enormi costi economici e sociali per le scuole e per la società. Questi costi includono malattie mentali, criminalità e violenza. Allo stesso modo, la violenza è ampiamente riconosciuta come un grave problema di salute pubblica che ha anche ampiamente sfidato un intervento e una prevenzione efficaci. Poiché un numero crescente di ricerche sta documentando i fattori di rischio per la salute e neurobiologici per l'aggressività e la violenza, parte di questo fallimento della prevenzione può essere dovuto agli sforzi di intervento che ignorano i fattori contributivi biologici che includono il funzionamento neurocognitivo e psicofisiologico compromesso. Un intervento biologico benigno che può aiutare ad attenuare i problemi comportamentali nei bambini consiste nell'integrazione di omega-3 nella dieta, un acido grasso a catena lunga fondamentale per la struttura e la funzione del cervello.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare se l'integrazione di omega-3 può ridurre il livello di base dei problemi comportamentali esternalizzanti nei bambini e negli adolescenti. Un obiettivo secondario ma importante è valutare se qualsiasi miglioramento comportamentale possa essere maggiore nei bambini più psicopatici. Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Per valutare l'efficacia dell'integrazione alimentare di omega-3 nel ridurre i comportamenti di esternalizzazione negli adolescenti.
- Valutare se l'integrazione di omega-3 porta a un miglioramento maggiore nei bambini con tratti di tipo psicopatico.
Le ipotesi saranno testate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che coinvolge adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni provenienti dalle scuole primarie e secondarie di Hong Kong. L'integrazione di Omega-3 sarà sotto forma di una bevanda norvegese a base di succo di frutta. 300 adolescenti verranno assegnati in modo casuale a: (1) bevanda con integrazione di omega-3, (2) bevanda con placebo, (3) controlli con trattamento normale. Le misure comportamentali saranno valutate al basale (0 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e 6 mesi dopo il trattamento (12 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- City University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni
- partecipanti che non rientrano in nessuno dei seguenti criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- non disposti a partecipare a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo,
- incapace di fornire il consenso scritto e informato dei genitori e il consenso dei bambini,
- su farmaci che possono modificare il metabolismo lipidico negli ultimi 3 mesi
- uso significativo di integratori di omega-3 negli ultimi 6 mesi
- allergie ai frutti di mare
- ritardo mentale
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda addizionata di Omega 3
Un 200 ml.
prodotto da bere con 1,1 grammi di omega-3 di Smartfish (Smartfish: Forsiden in Norvegia).
|
La bevanda ha un gusto di mela/pera/melograno che è ben accettata da bambini e adolescenti, è ricca di antiossidanti naturali per aiutare a prevenire l'ossidazione degli omega-3. La bevanda può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. 1/3 dei partecipanti verrà assegnato al gruppo omega-3 dopo la randomizzazione. Prenderanno il trattamento per 6 mesi. Saranno valutati al basale, alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. |
|
Comparatore placebo: Bevanda placebo
esattamente la stessa bevanda alla frutta contenuta nella stessa confezione, ma non conterrà omega-3.
|
La durata del trattamento è di 6 mesi.
Saranno valutati al basale (0 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e 6 mesi dopo il trattamento (12 mesi).
|
|
Nessun intervento: controlli del trattamento abituale
Non si prendono bevande.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esternalizzazione e interiorizzazione dei problemi comportamentali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio della sperimentazione: valutazione a 0 mesi, 6 mesi (fine del trattamento) e 12 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
|
I seguenti strumenti saranno somministrati sia ai caregiver che ai bambini per valutare i problemi comportamentali del bambino (esternalizzazione e interiorizzazione) Le misure auto-riportate degli adolescenti includono il questionario sull'aggressione reattiva-proattiva (RPQ), il dispositivo di screening della personalità antisociale (APSD), il questionario sui disturbi della condotta e dell'opposizione (COD) e la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL - Solo sottoscale di attenzione e ansia/depressione). |
fino a 12 mesi dall'inizio della sperimentazione: valutazione a 0 mesi, 6 mesi (fine del trattamento) e 12 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il funzionamento neurocognitivo è valutato dalla Torre di Londra.
La Torre di Londra è uno strumento di valutazione per esaminare l'anatomia funzionale della pianificazione.
Valuta la risoluzione di problemi di alto livello, in particolare, le capacità di pianificazione esecutiva.
|
fino a 12 mesi
|
|
Funzionamento psicofisiologico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il funzionamento psicofisiologico (attenzionale) viene valutato utilizzando l'EEG (P300 oddball task).
|
fino a 12 mesi
|
|
Empatia emotiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
misurato da uno strumento self-report di 10 item (CASES)
|
fino a 12 mesi
|
|
Grinta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
misurato da uno strumento self-report a 8 voci (GRIT)
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRF-11402514
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .